STEMI における薬剤溶出ステント後の 6 か月対 12 か月の DAPT の無作為化非盲検試験 (DAPT-STEMI)
ST上昇心筋梗塞における薬物溶出ステント移植後の6か月対12か月の二重抗血小板療法の前向き無作為化非盲検試験
研究の目的: STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) における第 2 世代 DES (薬物溶出ステント) 移植後の 6 か月の DAPT (二重抗血小板療法) は、臨床転帰に関して 12 か月の DAPT に劣らないという仮説を検証すること(無作為化後 18 か月での全死因死亡率、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中および大出血の複合エンドポイント)。
この試験には、ビバリルジンとプラスグレルの組み合わせ、およびビバリルジンとチカグレルの組み合わせの安全性の結果をそれぞれ 2 日目と 30 日目に研究する 2 つの登録が組み込まれます。 最後に、試験デザインにより、新しいResolute Integrity（Medtronic Santa Rosa Ca、USA）ステントを使用したSTEMIの治療のためのプライマリPCIの後の30日と6か月の臨床転帰の評価が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 第 1 世代の DES (Drug Eluting Stents) は、BMS (Bare Metal Stents) と比較して再狭窄率を大幅に低下させましたが、再狭窄率が高く、ステント血栓症の継続的な傾向に関する懸念が生じています。 これらの懸念に基づいて、現在のガイドラインでは、二重抗血小板療法 (DAPT、アスピリン + P2Y12 阻害剤) を DES 移植後最大 1 年間継続することを提唱しています。 最近のデータを分析している大規模なレジストリは現在、これらの推奨事項に異議を唱えており、6 か月後に DAPT を中止しても死亡率や (遅発性) ステント血栓症の増加はないことを示唆しています。
研究デザイン: これは、STEMI における第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES) 移植後の 6 か月の DAPT が、臨床転帰に関して 12 か月の DAPT に劣らないという仮説を検証する前向き無作為化非盲検試験です。 プライマリ PCI を受けている STEMI 患者は、プレゼンテーションに登録されます。 イベントがなく（死亡、心筋梗塞、ST、TVR/TLR、または最初の 6 か月間に DES による予定外の血行再建術があり、DAPT の中止が必要な脳卒中または出血）、プライマリ PCI の 6 か月後に DAPT を使用している患者のみが無作為化されます（単剤療法（アスピリン）と抗血小板療法の 2 剤療法（アスピリン + P2Y12）を 1:1 方式で）さらに 6 か月間（初回 PCI 後最大 12 か月）、無作為化後 18 か月で評価した。
研究集団: 18 歳から 85 歳までの患者で、DES 移植を伴う PCI を受けている STEMI を呈している患者。
介入: イベントがなく、プライマリ PCI の 6 か月後にまだ DAPT を使用している患者は、さらに 6 か月 (最大初回 PCI から 12 か月後）。
主要な研究パラメーター/研究の結果:
DAPT STEMI 試験 無作為化から 18 か月後の全死因死亡率、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、ST および出血 (TIMI) (ネット MACCE) の複合エンドポイント。
登録 Bivalirudin/Prasugrel および Bivalirudin/Ticagrelor すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ST、および 2 日目と 30 日目の出血 (BARC に続く)。
30 日と 6 か月での DAPT-STEMI の主要評価項目である、Resolute Integrity を報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC Parkstad
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Rotterdam、オランダ、3079DZ
- Maasstadhospital
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The Hague、オランダ、2512VA
- Haga Hospital
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Zwolle、オランダ
- Isala Clinics
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Fribourg、スイス、1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Bielsko-Biala、ポーランド、43316
- Amerykańskie Kliniki Serca
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Chrzanów、ポーランド、32500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41300
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Kedzierzyn Kozle、ポーランド
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Krakow、ポーランド
- University Hospital in Krakow
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Nysa、ポーランド
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
DES 移植を伴う初回 PCI を受けた 18 ～ 85 歳の STEMI 患者。
除外基準の登録:
- アスピリン、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ビバリルジン、ゾタロリムスまたはエベロリムスに対する不耐性。
- -既知の出血素因または既知の凝固障害。
- -無作為化後の最初の6か月間に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された選択的外科手術。
- ステント血栓症の病歴
- 主な左冠動脈の DES
- -活動性出血、既知の出血素因または既知の凝固障害。
- -無作為化後の最初の6か月間に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された選択的外科手術。
- クマジン誘導体による経口抗凝固療法
- -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または妊娠検査陽性（出産の可能性がある女性では、妊娠検査陰性が必須です）
除外基準の無作為化:
- 組み入れ後最初の6ヶ月間の死亡、心筋梗塞、ステント血栓症および標的血管または病変の血行再建術の発生。
- -組み入れ後最初の6か月間にDAPTの中止を必要とする脳卒中または出血。
- 経口抗凝固療法
レジストリ
除外基準
- プラスグレル、チカグレロール、ビバリルジンに対する不耐性。
- -既知の出血素因または既知の凝固障害
断固たる誠実さの除外基準を報告する
•除外基準登録DAPT-STEMIプロトコルを参照してください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6ヶ月DAPT
アスピリン（ASA）とプラスグレルまたはチカグレルからなる二重抗血小板療法は、無作為化後に中止されます。
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二重抗血小板療法は、6 か月の DAPT グループへの無作為化で中止されます。
患者は 6 か月以降、ASA のみで治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12ヶ月DAPT
アスピリン（ASA）とプラスグレルまたはチカグレルからなるデュアル抗血小板療法は、研究への登録後12か月まで継続されます
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-二重抗血小板療法は、研究への登録後12か月まで継続されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネットマック
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI 試験: 無作為化から 18 か月後の全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、血行再建術、脳卒中および大出血 (TIMI) (正味 MACCE) の複合エンドポイント
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ST、および出血
時間枠：2日
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レジストリの主要な結果: 2 日間のすべての原因による死亡率、MI、脳卒中、ST、および出血 (BARC に続く)。
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2日
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全死亡率、MACCE、TIMI
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月でのすべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症 (ST)、および大出血 (TIMI)
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9ヶ月
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ST確定/可能性あり
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月での ST の明確な/可能性のある学術研究コンソーシアム (ARC) の定義。
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9ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月ですべての原因による死亡。
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9ヶ月
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心臓死亡率
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月の心臓死亡率。
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9ヶ月
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MI
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月の任意の MI。
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9ヶ月
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対象船MI
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月の対象血管 MI。
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9ヶ月
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出血
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月で出血。
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9ヶ月
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脳卒中
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 9 か月後の脳卒中。
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9ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 9 か月での標的血管血行再建術 (TVR)。
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9ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 9 か月後の標的病変血行再建術 (TLR)。
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9ヶ月
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標的船の故障
時間枠：9ヶ月
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DAPT STEMI: 無作為化から 9 か月後の標的血管不全 (TVF)。
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9ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：9ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 9 か月後の標的病変不全 (TLF)。
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9ヶ月
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ネットマッセ
時間枠：30日
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Report Resolute Integrity の主要エンドポイント: 無作為化から 30 日後の全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、血行再建術、脳卒中、大出血 (TIMI) (ネット MACCE) の複合エンドポイント。 Report Resolute Integrity の副次評価項目: 30 日後の DAPT-STEMI の副次評価項目。 |
30日
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ST、および出血
時間枠：30日
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レジストリの主要な結果: 30 日でのすべての原因による死亡率、MI、脳卒中、ST、および出血 (BARC に続く)。
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30日
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ネットマッセ
時間枠：6ヵ月
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Report Resolute Integrity の主要エンドポイント: 無作為化後 6 か月の全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、血行再建術、脳卒中、大出血 (TIMI) (ネット MACCE) の複合エンドポイント。 Report Resolute Integrity の副次評価項目: 6 か月後の DAPT-STEMI の副次評価項目。 |
6ヵ月
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全死亡率、MACCE、TIMI
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 18 か月後のすべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症 (ST)、および大出血 (TIMI)
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18ヶ月
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ST確定/可能性あり
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月での ST の明確な/可能性の高い学術研究コンソーシアム (ARC) の定義。
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18ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月ですべての原因による死亡。
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18ヶ月
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心臓死亡率
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月の心臓死亡率。
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18ヶ月
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MI
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月の任意の MI。
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18ヶ月
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対象船MI
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月の対象血管 MI。
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18ヶ月
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出血
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月で出血。
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18ヶ月
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脳卒中
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化後 18 か月の脳卒中。
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18ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 18 か月後の標的血管血行再建術 (TVR)。
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18ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 18 か月後の標的病変血行再建術 (TLR)。
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18ヶ月
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標的船の故障
時間枠：18ヶ月
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DAPT STEMI: 無作為化から 18 か月後の標的血管障害 (TVF)。
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18ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：18ヶ月
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DAPT-STEMI: 無作為化から 18 か月後の標的病変不全 (TLF)。
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18ヶ月
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ARCに続くST
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日で ARC 定義に従う ST
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2日
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ARCに続くST
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日で ARC 定義に従う ST
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30日
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すべての原因の死亡率
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日ですべての原因による死亡
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2日
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日ですべての原因による死亡
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30日
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心臓死亡率
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日での心臓死亡率
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2日
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心臓死亡率
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日での心臓死亡率
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30日
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すべての MI
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日ですべての MI。
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2日
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|
すべての MI
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日のすべての MI。
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30日
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対象船MI
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日のターゲット船 MI。
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2日
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|
対象船MI
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日のターゲット船 MI。
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30日
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出血BARC
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日で出血 (BARC)
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2日
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出血 (BARC)
時間枠：30日
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レジストリ: 30 日で出血 (BARC)
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30日
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脳卒中
時間枠：2日
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レジストリ: 2 日で脳卒中
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2日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elvin Kedhi, MD PHD、Isala
- 主任研究者：Martin van der Ent, MD PhD、Maasstadhospital / MCR B.V.
- スタディチェア：Clemens von Birgelen, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
- スタディチェア：Felix Zijlstra, MD PhD、Erasmus Medisch Centrum
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kedhi E, Delewi R, Fabris E, De Luca G, Hermanides RS, van den Ent M, Buszman P, Zijlstra F, Song YB, Gwon HC, Hahn JY. Duration of dual antiplatelet therapy after myocardial infarction: Insights from a pooled database of the SMART-DATE and DAPT-STEMI trials. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:55-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.003. Epub 2020 Nov 9.
- Postma W, Fabris E, Van der Ent M, Hermanides R, Buszman P, Von Birgelen C C, Cook S, Wedel H, De Luca G, Delewi R, Zijlstra F, Kedhi E. Resolute zotarolimus-eluting stent in ST-elevation myocardial infarction (resolute-STEMI): A prespecified prospective register from the DAPT-STEMI trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Mar 1;95(4):706-710. doi: 10.1002/ccd.28376. Epub 2019 Jul 3.
- Kedhi E, Fabris E, van der Ent M, Buszman P, von Birgelen C, Roolvink V, Zurakowski A, Schotborgh CE, Hoorntje JCA, Eek CH, Cook S, Togni M, Meuwissen M, van Royen N, van Vliet R, Wedel H, Delewi R, Zijlstra F. Six months versus 12 months dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in ST-elevation myocardial infarction (DAPT-STEMI): randomised, multicentre, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Oct 2;363:k3793. doi: 10.1136/bmj.k3793.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6ヶ月DAPTの臨床試験
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.募集冠動脈疾患 | 経皮的冠動脈インターベンション | デュアル抗血小板療法 | 薬剤溶出ステント中国
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital; Dunhua City Hospital in Jilin Province と他の協力者わからない
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical Devices募集
-
Kyoto University, Graduate School of Medicine積極的、募集していない
-
Seoul St. Mary's HospitalAstraZeneca; The Catholic University of Korea; Chonnam National Universityわからない