Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie trwające 6 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami DAPT po stentie uwalniającym lek w STEMI (DAPT-STEMI)

6 września 2017 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie trwające 6 miesięcy i 12 miesięcy Podwójna terapia przeciwpłytkowa po implantacji stentu uwalniającego lek w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

CEL PRACY: Sprawdzenie hipotezy, że 6-miesięczna DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa) po implantacji DES (stent uwalniający lek) drugiej generacji w STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) nie jest gorsza od 12-miesięcznej DAPT pod względem wyników klinicznych (złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewaskularyzację, udar mózgu i poważne krwawienie po 18 miesiącach od randomizacji).

Badanie obejmie dwa rejestry badające odpowiednio wyniki bezpieczeństwa kombinacji biwalirudyny i prasugrelu oraz kombinacji biwalirudyny i tikagreloru po 2 i 30 dniach. Ostatecznie projekt badania pozwala na ocenę wyników klinicznych po pierwotnej PCI w leczeniu STEMI z użyciem nowego stentu Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa CA, USA) po 30 dniach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO BADANIA: Pierwsza generacja DES (stenty uwalniające leki) znacząco zmniejszyła częstość restenozy w porównaniu z BMS (stenty z gołego metalu), ale wzbudziła obawy dotyczące wyższych częstości i stałej skłonności do zakrzepicy w stencie. Opierając się na tych obawach, obecne wytyczne zalecają kontynuację podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT, aspiryna i inhibitor P2Y12) przez okres do 1 roku po wszczepieniu DES. Duże rejestry analizujące najnowsze dane kwestionują obecnie te zalecenia i sugerują brak wzrostu śmiertelności lub (późnej) zakrzepicy w stencie, gdy DAPT zostanie przerwane po 6 miesiącach.

PROJEKT BADANIA: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie testujące hipotezę, że 6 miesięcy DAPT po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES) drugiej generacji w STEMI nie jest gorsze od 12 miesięcy DAPT pod względem wyników klinicznych. Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI będą zapisani podczas prezentacji. Tylko ci pacjenci, u których nie wystąpiły zdarzenia (zgon, zawał mięśnia sercowego, ST, TVR/TLR lub nieplanowa rewaskularyzacja z DES w ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz udar lub krwawienie wymagające odstawienia DAPT) i którzy otrzymują DAPT 6 miesięcy po pierwotnej PCI, będą randomizowani ( 1:1) pomiędzy pojedynczą (aspiryna) a podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna plus P2Y12) przez dodatkowe 6 miesięcy (do 12 miesięcy po pierwotnej PCI) i oceniane 18 miesięcy po randomizacji.

BADANA POPULACJA: Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat ze STEMI poddawani PCI z implantacją DES.

INTERWENCJA: Pacjenci, u których nie wystąpiły zdarzenia i nadal otrzymują DAPT po 6 miesiącach od pierwotnej PCI, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pojedynczą (aspiryna) lub podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna plus P2Y12) przez dodatkowe 6 miesięcy (do 12 miesięcy po pierwotnej PCI).

PODSTAWOWE PARAMETRY BADANIA/WYNIKI BADANIA:

Badanie DAPT STEMI Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewaskularyzację, udar, ST i krwawienie (TIMI) (netto MACCE) po 18 miesiącach od randomizacji.

Rejestr Biwalirudyna/Prasugrel i Biwalirudyna/Tikagrelor Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, ST i krwawienie (zgodnie z BARC) po 2 i 30 dniach.

Raport Resolute Integrity Główny punkt końcowy DAPT-STEMI, po 30 dniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Holandia, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polska, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polska
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polska
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polska
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze STEMI w wieku 18-85 lat, którzy przeszli pierwotną PCI z implantacją DES.

Kryteria wykluczenia rejestracji:

  • Nietolerancja na aspirynę, prasugrel, tikagrelor, heparynę, biwalirudynę, zotarolimus lub ewerolimus.
  • Znana skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia zakrzepicy w stencie
  • DES w głównej lewej tętnicy wieńcowej
  • Czynne krwawienie, znana skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji.
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa z pochodnymi kumadyny
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok lub które mogą prowadzić do niezgodności z protokołem
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego)

Randomizacja kryteriów wykluczenia:

  • Wystąpienie zgonu, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowego naczynia lub zmiany w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  • Udar lub krwawienie wymagające odstawienia DAPT w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa

Rejestr

Kryteria wyłączenia

  • Nietolerancja prasugrelu, tikagreloru, biwalirudyny.
  • Znana skaza krwotoczna lub znana koagulopatia

Kryteria wykluczenia dotyczące zdecydowanej integralności raportu

• Patrz protokół rejestracji kryteriów wykluczenia DAPT-STEMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6 miesięcy DAPT
Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny (ASA) i prasugrelu lub tikagreloru zostanie przerwana po randomizacji.
Inny: 6 miesięcy DAPT
Podwójna terapia przeciwpłytkowa zostanie przerwana w momencie randomizacji do grupy otrzymującej 6-miesięczną DAPT. Pacjenci będą leczeni od 6 miesiąca życia wyłącznie ASA.
Inne nazwy:
  • tikagrelor, prasugrel, ASA
Aktywny komparator: 12 miesięcy DAPT
Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny (ASA) i prasugrelu lub tikagreloru będzie kontynuowana do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Inny: 12 miesięcy DAPT
Podwójna terapia przeciwpłytkowa będzie kontynuowana do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Inne nazwy:
  • tikagrelor, prasugrel, ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto MACCE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie DAPT-STEMI: Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI), jakąkolwiek rewaskularyzację, udar mózgu i poważne krwawienie (TIMI) (NET MACCE) po 18 miesiącach od randomizacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ST i krwawienie
Ramy czasowe: 2 dni
Główny wynik Rejestru: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ST i krwawienie (zgodnie z BARC) po 2 dniach.
2 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, MACCE, TIMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie (ST) i poważne krwawienie (TIMI) po 9 miesiącach od randomizacji
9 miesięcy
ST określony/prawdopodobny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Definicja ST określona/prawdopodobna przez akademickie konsorcjum badawcze (ARC) po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Śmiertelność sercowa po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
MI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Dowolny MI po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Naczynie docelowe MI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: docelowy MI naczynia po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Krwawienie po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
udar
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Udar mózgu po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT STEMI: Niewydolność naczyń docelowych (TVF) po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DAPT-STEMI: Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej (TLF) po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy
netto MACCE
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy raportu Resolute Integrity: Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI), jakąkolwiek rewaskularyzację, udar i poważne krwawienie (TIMI) (NET MACCE) po 30 dniach od randomizacji.

Drugorzędowe punkty końcowe raportu Resolute Integrity: Drugorzędowe punkty końcowe DAPT-STEMI po 30 dniach.
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ST i krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwotny wynik rejestru: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ST i krwawienie (zgodnie z BARC) po 30 dniach.
30 dni
netto MACCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy raportu Resolute Integrity: Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI), jakąkolwiek rewaskularyzację, udar mózgu i poważne krwawienie (TIMI) (net MACCE) po 6 miesiącach od randomizacji.

Drugorzędowe punkty końcowe raportu Resolute Integrity: Drugorzędowe punkty końcowe DAPT-STEMI po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, MACCE, TIMI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie (ST) i duże krwawienie (TIMI) po 18 miesiącach od randomizacji
18 miesięcy
ST określony/prawdopodobny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Definicja ST określona/prawdopodobna przez akademickie konsorcjum badawcze (ARC) po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Śmiertelność sercowa po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
MI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Dowolny MI po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Naczynie docelowe MI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: docelowy MI naczynia po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Krwawienie po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Udar mózgu po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT STEMI: Niewydolność naczyń docelowych (TVF) po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DAPT-STEMI: Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej (TLF) po 18 miesiącach od randomizacji.
18 miesięcy
ST po ARC
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: ST po definicji ARC po 2 dniach
2 dni
ST po ARC
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: ST po definicji ARC po 30 dniach
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 2 dniach
2 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 30 dniach
30 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: Śmiertelność sercowa po 2 dniach
2 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: Śmiertelność sercowa po 30 dniach
30 dni
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: Wszystkie MI w 2 dni.
2 dni
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: Wszystkie MI po 30 dniach.
30 dni
Naczynie docelowe MI
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: MI naczynia docelowego po 2 dniach.
2 dni
Naczynie docelowe MI
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: MI naczynia docelowego po 30 dniach.
30 dni
Krwawiący BARC
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: Krwawienie (BARC) po 2 dniach
2 dni
Krwawienie (BARC)
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr: Krwawienie (BARC) w 30 dniu
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 2 dni
Rejestr: Udar po 2 dniach
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Główny śledczy: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Krzesło do nauki: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Krzesło do nauki: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPT-STEMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj