Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená zkouška 6 měsíců versus 12 měsíců DAPT po stentu uvolňujícím léčivo ve STEMI (DAPT-STEMI)

6. září 2017 aktualizováno: Maasstad Hospital

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie 6 měsíců vs. 12 měsíců duální antiagregační terapie po implantaci stentu uvolňujícího léčivo u infarktu myokardu s elevaci ST

CÍL STUDIE: Otestovat hypotézu, že 6 měsíců DAPT (Dual antiagregation therapy) po implantaci DES (Drug Eluting Stent) druhé generace u STEMI (infarkt myokardu s elevací ST) není z hlediska klinických výsledků horší než 12měsíční DAPT (složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, jakýkoli IM, jakákoli revaskularizace, cévní mozková příhoda a velké krvácení 18 měsíců po randomizaci).

Studie bude zahrnovat dva registry studující výsledky bezpečnosti kombinace bivalirudinu a prasugrelu a kombinace bivalirudinu a ticagreloru po 2 a 30 dnech. Nakonec návrh studie umožňuje posouzení klinických výsledků po primární PCI pro léčbu STEMI s novým stentem Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) po 30 dnech a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ STUDIE: První generace DES (drug vylučujících stentů) významně snížila četnost restenóz ve srovnání s BMS (holé kovové stenty), ale vyvolala obavy ohledně vyšší četnosti a pokračující náchylnosti k trombóze stentu. Na základě těchto obav současné doporučené postupy doporučují pokračovat v duální protidestičkové léčbě (DAPT, aspirin plus inhibitor P2Y12) až 1 rok po implantaci DES. Velké registry analyzující nedávné údaje nyní tato doporučení zpochybňují a nenaznačují žádné zvýšení mortality nebo (pozdní) trombózy stentu, pokud je DAPT ukončena po 6 měsících.

NÁVRH STUDIE: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie testující hypotézu, že 6měsíční DAPT po implantaci lékového elučního stentu (DES) druhé generace u STEMI není z hlediska klinických výsledků horší než 12měsíční DAPT. Pacienti se STEMI podstupující primární PCI budou zařazeni při prezentaci. Randomizováni budou pouze pacienti, kteří jsou bez příhod (smrt, IM, ST, TVR/TLR nebo neplánovaná revaskularizace s DES v prvních 6 měsících a cévní mozková příhoda nebo krvácení vyžadující přerušení DAPT) a na DAPT 6 měsíců po primární PCI ( 1:1) mezi jednoduchou (aspirin) versus duální protidestičkovou terapií (aspirin plus P2Y12) po dobu dalších 6 měsíců (až 12 měsíců po primární PCI) a hodnoceno 18 měsíců po randomizaci.

STUDOVANÁ POPULACE: Pacienti ve věku 18 až 85 let se STEMI podstupující PCI s implantací DES.

INTERVENCE: Pacienti, kteří jsou bez příhod a jsou stále na DAPT 6 měsíců po primární PCI, budou randomizováni (způsobem 1:1) mezi jednoduchou (aspirin) versus duální protidestičkovou terapií (aspirin plus P2Y12) po dobu dalších 6 měsíců (až do 12 měsíců po primární PCI).

PRIMÁRNÍ PARAMETRY STUDIA/VÝSTUP STUDIA:

Studie DAPT STEMI Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, jakéhokoli IM, jakékoli revaskularizace, cévní mozkové příhody, ST a krvácení (TIMI) (net MACCE) 18 měsíců po randomizaci.

Registr Bivalirudin/Prasugrel a Bivalirudin/Ticagrelor Mortalita ze všech příčin, IM, Cévní mozková příhoda, ST a krvácení (po BARC) po 2 a 30 dnech.

Report Resolute Integrity Primární koncový bod DAPT-STEMI po 30 dnech a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Holandsko, 2512VA
        • Haga hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polsko, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polsko
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polsko
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se STEMI mezi 18-85 lety, kteří podstoupili primární PCI s implantací DES.

Registrace vylučovacích kritérií:

  • Nesnášenlivost na aspirin, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivalirudin, zotarolimus nebo everolimus.
  • Známá krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie.
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie během prvních 6 měsíců po randomizaci.
  • Trombóza stentu v anamnéze
  • DES v hlavní levé koronární tepně
  • Aktivní krvácení, známá krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie.
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie během prvních 6 měsíců po randomizaci.
  • Perorální antikoagulační léčba deriváty Coumadin
  • Malignity nebo jiné komorbidity s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test (u žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný)

Randomizace kritérií vyloučení:

  • Výskyt úmrtí, infarktu myokardu, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy nebo léze během prvních 6 měsíců po zařazení.
  • Cévní mozková příhoda nebo krvácení vyžadující přerušení DAPT během prvních 6 měsíců po zařazení.
  • Perorální antikoagulační léčba

Registr

Kritéria vyloučení

  • Nesnášenlivost na Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Známá krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie

Hlásit Kritéria vyloučení Resolute Integrity

• Viz protokol pro zápis kritérií vyloučení DAPT-STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 měsíců DAPT
Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu (ASA) a prasugrelu nebo tikagreloru bude po randomizaci ukončena.
Jiný: 6 měsíců DAPT
Duální protidestičková léčba bude ukončena při randomizaci do skupiny DAPT po 6 měsících. Pacienti budou od 6. měsíce léčeni pouze ASA.
Ostatní jména:
  • tikagrelor, prasugrel, ASA
Aktivní komparátor: 12 měsíců DAPT
Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu (ASA) a prasugrelu nebo tikagreloru bude pokračovat do 12 měsíců po zařazení do studie
Jiný: 12 měsíců DAPT
Duální protidestičková léčba bude pokračovat do 12 měsíců po zařazení do studie
Ostatní jména:
  • tikagrelor, prasugrel, ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net MACCE
Časové okno: 18 měsíců
Studie DAPT-STEMI: Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu (MI), jakékoli revaskularizace, mrtvice a velkého krvácení (TIMI) (čistý MACCE) 18 měsíců po randomizaci
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují mortalitu, IM, mrtvici, ST a krvácení
Časové okno: 2 dny
Primární výsledek registru: mortalita ze všech příčin, IM, mrtvice, ST a krvácení (po BARC) po 2 dnech.
2 dny
Úmrtnost ze všech příčin, MACCE, TIMI
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Mortalita ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu (ST) a velké krvácení (TIMI) 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců
ST určitý/pravděpodobný
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: ST definitivní/pravděpodobná definice konsorcia akademického výzkumu (ARC) 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Mortalita ze všech příčin 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Srdeční mortalita 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
MI
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Jakýkoli infarkt myokardu 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Cílový infarkt myokardu za 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Krvácející
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Krvácení 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
mrtvice
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Cévní mozková příhoda 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Cílová revaskularizace cév (TVR) 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Cílová revaskularizace lézí (TLR) 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 9 měsíců
DAPT STEMI: Selhání cílové cévy (TVF) 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
DAPT-STEMI: Selhání cílové léze (TLF), 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců
síť MACCE
Časové okno: 30 dní

Primární koncový bod zprávy Resolute Integrity: Složený koncový bod pro mortalitu ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu (MI), jakoukoli revaskularizaci, mrtvici a velké krvácení (TIMI) (čistý MACCE) 30 dní po randomizaci.

Sekundární koncové body Report Resolute Integrity: Sekundární koncové body DAPT-STEMI po 30 dnech.
30 dní
Všechny způsobují mortalitu, IM, mrtvici, ST a krvácení
Časové okno: 30 dní
Primární výsledek registru: Úmrtnost ze všech příčin, IM, Cévní mozková příhoda, ST a krvácení (po BARC) po 30 dnech.
30 dní
síť MACCE
Časové okno: 6 měsíců

Primární cílový bod zprávy Resolute Integrity: Složený cílový ukazatel všech příčin mortality, jakéhokoli infarktu myokardu (MI), jakékoli revaskularizace, cévní mozkové příhody a velkého krvácení (TIMI) (čistý MACCE) 6 měsíců po randomizaci.

Sekundární koncové body Report Resolute Integrity: Sekundární koncové body DAPT-STEMI po 6 měsících.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin, MACCE, TIMI
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Mortalita ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, trombóza stentu (ST) a velké krvácení (TIMI) 18 měsíců po randomizaci
18 měsíců
ST určitý/pravděpodobný
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Definice ST definitivní/pravděpodobné akademického výzkumného konsorcia (ARC) 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Mortalita ze všech příčin 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Srdeční mortalita 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
MI
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Jakýkoli IM po 18 měsících po randomizaci.
18 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Cílový infarkt myokardu na cévy 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Krvácející
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Krvácení 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Cévní mozková příhoda 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Cílová revaskularizace cév (TVR) 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Cílová revaskularizace lézí (TLR) 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 18 měsíců
DAPT STEMI: Selhání cílové cévy (TVF) 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 18 měsíců
DAPT-STEMI: Selhání cílové léze (TLF), 18 měsíců po randomizaci.
18 měsíců
ST po ARC
Časové okno: 2 dny
Registr: ST podle definice ARC po 2 dnech
2 dny
ST po ARC
Časové okno: 30 dní
Registr: ST podle definice ARC po 30 dnech
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 dny
Registr: Úmrtnost ze všech příčin po 2 dnech
2 dny
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Registr: Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
30 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 2 dny
Registr: Srdeční mortalita po 2 dnech
2 dny
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Registr: Srdeční mortalita po 30 dnech
30 dní
Všechny MI
Časové okno: 2 dny
Registr: Všechny MI po 2 dnech.
2 dny
Všechny MI
Časové okno: 30 dní
Registr: Všechny MI po 30 dnech.
30 dní
MI cílového plavidla
Časové okno: 2 dny
Registr: Zacilte na MI za 2 dny.
2 dny
MI cílového plavidla
Časové okno: 30 dní
Registr: Zacilte na MI po 30 dnech.
30 dní
Krvácení BARC
Časové okno: 2 dny
Registr: Krvácení (BARC) po 2 dnech
2 dny
Krvácení (BARC)
Časové okno: 30 dní
Registr: Krvácení (BARC) po 30 dnech
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 2 dny
Registr: Mrtvice po 2 dnech
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maasstad Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studijní židle: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studijní židle: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPT-STEMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6 měsíců DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit