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Randomisierte Open-Label-Studie über 6 Monate vs. 12 Monate DAPT nach Drug-Eluting Stent bei STEMI (DAPT-STEMI)

6. September 2017 aktualisiert von: Maasstad Hospital

Prospektive, randomisierte, offene Studie über 6 Monate vs. 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung

ZIEL DER STUDIE: Prüfung der Hypothese, dass eine 6-monatige DAPT (duale Thrombozytenaggregationshemmung) nach Implantation eines DES (Drug Eluting Stent) der zweiten Generation bei STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Hebung) einer 12-monatigen DAPT in Bezug auf die klinischen Ergebnisse nicht unterlegen ist (zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall und schweren Blutungen 18 Monate nach Randomisierung).

Die Studie umfasst zwei Register, die jeweils die Sicherheitsergebnisse der Kombination aus Bivalirudin und Prasugrel und der Kombination aus Bivalirudin und Ticagrelor nach 2 und 30 Tagen untersuchen. Schließlich erlaubt das Studiendesign die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach primärer PCI zur Behandlung von STEMI mit dem neuen Stent Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) nach 30 Tagen und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND DER STUDIE: DES (Drug Eluting Stents) der ersten Generation haben die Restenoseraten im Vergleich zu BMS (Bare-Metal-Stents) erheblich reduziert, haben jedoch Bedenken hinsichtlich höherer Raten und einer anhaltenden Neigung zu Stentthrombosen geäußert. Aufgrund dieser Bedenken befürworten aktuelle Leitlinien eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT, Aspirin plus P2Y12-Hemmer) für bis zu 1 Jahr nach der DES-Implantation. Große Register, die neuere Daten analysieren, stellen diese Empfehlungen nun in Frage und weisen darauf hin, dass die Sterblichkeit oder (späte) Stentthrombose nicht zunehmen, wenn die DAPT nach 6 Monaten abgesetzt wird.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die die Hypothese testet, dass eine 6-monatige DAPT nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation bei STEMI einer 12-monatigen DAPT in Bezug auf die klinischen Ergebnisse nicht unterlegen ist. Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, werden bei der Präsentation aufgenommen. Nur diejenigen Patienten, die ereignisfrei sind (Tod, MI, ST, TVR/TLR oder außerplanmäßige Revaskularisierung mit DES in den ersten 6 Monaten und Schlaganfall oder Blutung, die ein Absetzen der DAPT erfordern) und 6 Monate nach der primären PCI mit DAPT behandelt werden, werden randomisiert ( 1:1-Mode) zwischen Einzeltherapie (Aspirin) und dualer Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus P2Y12) für weitere 6 Monate (bis zu 12 Monate nach der primären PCI) und 18 Monate nach der Randomisierung bewertet.

STUDIENPOPULATION: Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit STEMI, die sich einer PCI mit DES-Implantation unterziehen.

INTERVENTION: Patienten, die 6 Monate nach der primären PCI ereignisfrei sind und immer noch DAPT erhalten, werden für weitere 6 Monate (bis zu 12 Monate nach primärer PCI).

PRIMÄRE STUDIENPARAMETER/ERGEBNISSE DER STUDIE:

DAPT STEMI-Studie Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisation, Schlaganfall, ST und Blutung (TIMI) (Netto-MACE) 18 Monate nach Randomisierung.

Register Bivalirudin/Prasugrel und Bivalirudin/Ticagrelor Gesamtmortalität, MI, Schlaganfall, ST und Blutungen (nach BARC) nach 2 und 30 Tagen.

Report Resolute Integrity Primärer Endpunkt von DAPT-STEMI nach 30 Tagen und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Niederlande, 2512VA
        • Haga hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

STEMI-Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer primären PCI mit DES-Implantation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien Anmeldung:

  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin, Zotarolimus oder Everolimus.
  • Bekannte Blutungsdiathese oder bekannte Gerinnungsstörung.
  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 6 Monate nach Randomisierung erfordert.
  • Geschichte der Stent-Thrombose
  • DES in der linken Hauptkoronararterie
  • Aktive Blutung, bekannte Blutungsdiathese oder bekannte Gerinnungsstörung.
  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 6 Monate nach Randomisierung erfordert.
  • Orale Antikoagulanzientherapie mit Coumadin-Derivaten
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Schwangerschaft (vorhanden, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch)

Ausschlusskriterien Randomisierung:

  • Auftreten von Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes oder der Zielläsion während der ersten 6 Monate nach Aufnahme.
  • Schlaganfall oder Blutung, die ein Absetzen von DAPT während der ersten 6 Monate nach Aufnahme erfordern.
  • Orale Antikoagulanzientherapie

Registrierung

Ausschlusskriterien

  • Intoleranz gegenüber Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Bekannte Blutungsdiathese oder bekannte Gerinnungsstörung

Ausschlusskriterien für Resolute Integrity melden

• Siehe DAPT-STEMI-Protokoll für die Aufnahme von Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 Monate DAPT
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin (ASS) und Prasugrel oder Ticagrelor wird nach Randomisierung abgesetzt.
Sonstiges: 6 Monate DAPT
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird bei der Randomisierung in die 6-Monats-DAPT-Gruppe beendet. Patienten werden ab 6 Monaten nur noch mit ASS behandelt.
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Prasugrel, ASS
Aktiver Komparator: 12 Monate DAPT
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin (ASS) und Prasugrel oder Ticagrelor wird bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie fortgesetzt
Sonstiges: 12 Monate DAPT
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie fortgesetzt
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Prasugrel, ASS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto MACCE
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI-Studie: Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt (MI), jeglicher Revaskularisation, Schlaganfall und schweren Blutungen (TIMI) (Netto-MACCE) 18 Monate nach Randomisierung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität aller Ursachen, MI, Schlaganfall, ST und Blutungen
Zeitfenster: 2 Tage
Primäres Ergebnis des Registers: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ST und Blutung (nach BARC) nach 2 Tagen.
2 Tage
Gesamtmortalität, MACCE, TIMI
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Gesamtmortalität, jeder Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose (ST) und schwere Blutung (TIMI) 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate
ST sicher/wahrscheinlich
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: ST eindeutige/wahrscheinliche Definition eines akademischen Forschungskonsortiums (ARC) 9 Monate nach der Randomisierung.
9 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Gesamtmortalität 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Herzsterblichkeit 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
MI
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Jeder Myokardinfarkt 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Zielgefäß-MI 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Blutung
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Blutung 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Schlaganfall 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT STEMI: Zielgefäßversagen (TVF) 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
DAPT-STEMI: Zielläsionsversagen (TLF), 9 Monate nach Randomisierung.
9 Monate
net MACCE
Zeitfenster: 30 Tage

Primärer Endpunkt des Report Resolute Integrity: Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt (MI), jeglicher Revaskularisation, Schlaganfall und schweren Blutungen (TIMI) (Netto-MACCE) 30 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Endpunkte von Report Resolute Integrity: Sekundäre Endpunkte von DAPT-STEMI nach 30 Tagen.
30 Tage
Mortalität aller Ursachen, MI, Schlaganfall, ST und Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Primäres Ergebnis der Registrierung: Gesamtmortalität, MI, Schlaganfall, ST und Blutung (nach BARC) nach 30 Tagen.
30 Tage
net MACCE
Zeitfenster: 6 Monate

Primärer Endpunkt des Report Resolute Integrity: Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt (MI), jeglicher Revaskularisation, Schlaganfall und schweren Blutungen (TIMI) (Netto-MACCE) 6 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Endpunkte des Report Resolute Integrity: Sekundäre Endpunkte des DAPT-STEMI nach 6 Monaten.
6 Monate
Gesamtmortalität, MACCE, TIMI
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Gesamtmortalität, jeder Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose (ST) und schwere Blutung (TIMI) 18 Monate nach Randomisierung
18 Monate
ST sicher/wahrscheinlich
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: ST eindeutige/wahrscheinliche Definition eines akademischen Forschungskonsortiums (ARC) 18 Monate nach der Randomisierung.
18 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Gesamtmortalität 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Herzsterblichkeit 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
MI
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Jeder Myokardinfarkt 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Zielgefäß-MI 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Blutung
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Blutung 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Schlaganfall 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT STEMI: Zielgefäßversagen (TVF) 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 18 Monate
DAPT-STEMI: Zielläsionsversagen (TLF), 18 Monate nach Randomisierung.
18 Monate
ST nach ARC
Zeitfenster: 2 Tage
Register: ST nach ARC-Definition nach 2 Tagen
2 Tage
ST nach ARC
Zeitfenster: 30 Tage
Register: ST nach ARC-Definition nach 30 Tagen
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Register: Gesamtmortalität nach 2 Tagen
2 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Register: Gesamtmortalität nach 30 Tagen
30 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Register: Herzsterblichkeit nach 2 Tagen
2 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Register: Herzsterblichkeit nach 30 Tagen
30 Tage
Alle MI
Zeitfenster: 2 Tage
Registrierung: Alle MI nach 2 Tagen.
2 Tage
Alle MI
Zeitfenster: 30 Tage
Register: Alle MI nach 30 Tagen.
30 Tage
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 2 Tage
Register: MI des Zielgefäßes nach 2 Tagen.
2 Tage
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 30 Tage
Register: MI des Zielgefäßes nach 30 Tagen.
30 Tage
Blutender BARC
Zeitfenster: 2 Tage
Register: Blutung (BARC) nach 2 Tagen
2 Tage
Blutungen (BARC)
Zeitfenster: 30 Tage
Register: Blutung (BARC) nach 30 Tagen
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Tage
Register: Schlaganfall nach 2 Tagen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Hauptermittler: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studienstuhl: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studienstuhl: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPT-STEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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