원추각막 또는 각막확장증이 있는 눈에서 굴절수술 후 각막 콜라겐 가교의 안전성과 유효성
2018년 7월 2일 업데이트: American-European Congress of Ophthalmic Surgery
굴절수술 후 원추각막 또는 각막확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐 가교결합을 위한 VibeX(Riboflavin Ophthalmic Solution)를 이용한 KXL 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 무작위, 통제 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 VibeX(리보플라빈 점안액)와 KXL 시스템을 사용하여 수행된 각막 콜라겐 교차 결합에 대한 세 가지 치료 요법의 진행을 방해하거나 최대 각막 곡률을 감소시키는 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1721
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- John Parker
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Advanced Vision Care
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Grutzmacher, Lewis and Sierra
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Center for Sight
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Newman Lasik Centers
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Batra Vision Medical Group
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Stockton, California, 미국, 95207
- Delta Eye Medical Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Mile High Corneal Specialists, PC
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Manchester Ophthalmology
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Eye Associates, PA
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Braverman Eye Center
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Herschel Lasik
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- LCA-Vision Inc
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Quantum Vision Centers
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Iowa
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Coralville, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Kansas LasikPlus, P.A.
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Grene Vision Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- LaskiPlus Vision Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Eyecare Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
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Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- Boston Eye Group
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Verdier Eye Center P.L.C.
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Michigan Cornea Consultants
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Eye Surgery and Laser Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthamology Consultants LLC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- The Eye Clinic Surgicenter
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Eye Surgical Associates
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Kugler Vision, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Eye Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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De Witt, New York, 미국, 13214
- CNY Eye Care
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore LIJ Health Systems
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Pomona, New York, 미국, 10970
- Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Vision Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bagan Strinden Vision
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute/OHSU
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners of PA, P.C.
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Schein Ernst Eye Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Corneal Associates, Wills Eye Institute
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Northeastern Eye Institute
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Wright Vision Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Wang Vision Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Dell Laser Consultants
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Buena Vista Eyecare
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Silk Vision & Surgical Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Richmond, Virginia, 미국, 23238
- Commonwealth Eye Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Eye Care Center of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Beach Eye Care
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Evergreen Eye Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Madison, Wisconsin, 미국, 43715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Lilia Rivera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 과목):
- 인종에 상관없이 12세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 18세 미만의 환자는 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 해야 합니다.
- 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 안구를 무작위화하기 전과 동료 안구 치료일(3~6개월 연구 안구 방문 사이에 발생)에 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며, 무작위 방문 전 최소 1주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 하며 테스트 항목의 마지막 투여 후 1개월까지 해당 방법을 계속 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술);
- ETDRS 차트에서 1자 이상 및 80자 이하의 BSCVA;
- 지형도에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재;
- 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 방문 전 1주일 동안 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.
콘택트렌즈 착용자만 해당: 최소 7일 간격으로 발생하는 두 번의 방문 사이에 명백한 굴절이 안정적이어야 합니다. 안정적인 굴절은 첫 번째 방문에서 얻은 지형학자의 명백한 굴절 구면 등가 및 평균 K(Km)가 두 번째 검사에서 얻은 각각의 측정값과 0.75D 이상 차이가 나지 않는 굴절입니다.
포함 기준(원추각막 피험자만 해당):
- ≥ 47.00 D의 Kmax로 측정된 최대 각막 곡률을 가짐;
다음과 같이 정의된 경증, 중등도 또는 중증 원추 각막의 진단과 함께 원추 각막의 지형학적 증거가 있음:
가벼운 원추각막
- 원추 각막과 일치하는 축 지형
- 평면 각막곡률 판독값 ≤ 51.00 D 지형도
중등도 원추각막
- 원추 각막과 일치하는 축 지형
- 편평각막측정법 판독값 ≥ 51.01 D 및 ≤ 56.00 D 또는 지형도 상의 난시 ≥ 8.00D
심한 원추각막:
- 가파른 부분이 표시된 원추 각막과 일치하는 축 지형
- 지형도에서 편평 각막곡률 판독값 ≥ 56.01 D
포함 기준(각막 확장증 대상자만 해당):
- 굴절 수술 후 각막확장증 진단을 받은 경우
- 확장증과 일치하는 축상 지형을 가짐;
제외 기준(모든 과목):
- 테스트 항목 또는 구성 요소에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 여성인 경우, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획하고 있거나, 한쪽 눈의 무작위화 또는 치료 전 또는 연구 과정 동안 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 상피 괴사 조직 제거 전 < 375 미크론인 각막 두께 측정법;
- 무수정체 눈;
- UV차단렌즈를 이식하지 않은 가성 수정체 안구;
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등)
- 연구자의 의견으로는 원추 각막 또는 각막 확장증과 관련되지 않은 가교 치료 영역의 임상적으로 유의한 각막 반흔이 가교 절차를 방해할 것입니다.
- 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력
- 안진 증 또는 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자;
- 가교 치료 1주일 이내에 비타민 C(아스코르빈산) 보충제를 복용하십시오.
- 치료할 눈의 이전 각막 가교 치료 이력;
- 연구 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 시험에 동시에 등록되었습니다.
- 이전 각막 수술(각막 확장증 환자의 경우 LASIK 또는 PRK 제외) 또는 치료할 눈에 Intacs 삽입 이력
- 치료할 눈의 이전 윤부 이완 절개(LRI) 시술 이력
또한, 연구자는 건전한 의학적 이유로 피험자를 제외하거나 중단할 수 있습니다.
제외 기준(원추각막 피험자만 해당):
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: VibeX 트리트먼트 그룹 A
리보플라빈 점안액과 자외선 A(UVA) 광을 8분 동안 이용한 각막 콜라겐 가교
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15mW/cm2에서 8분간 UVA 조사
리보플라빈 점안액 한 방울을 20분 동안 2분마다 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VibeX 트리트먼트 그룹 B
리보플라빈 점안액과 자외선 A(UVA)를 4분 동안 이용한 각막 콜라겐 가교
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리보플라빈 점안액 한 방울을 20분 동안 2분마다 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
30 mW/cm2에서 4분간 UVA 조사
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활성 비교기: VibeX 트리트먼트 그룹 C
2분 40초 동안 리보플라빈 점안액과 UVA(자외선 A) 광을 이용한 각막 콜라겐 가교
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리보플라빈 점안액 한 방울을 20분 동안 2분마다 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
45 mW/cm2에서 2분 40초 동안 UVA 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 최대 각막 곡률(Kmax)의 평균 변화
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 치료 적응증 내 치료군 비교
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국
KXL 시스템(15mW/cm2)에 대한 임상 시험
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Patrick Moriarty, MD, FACP, FACCKaneka Medical America LLC완전한