Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zesítění rohovkového kolagenu u očí s keratokonusem nebo rohovkovou ektázií po refrakční chirurgii

2. července 2018 aktualizováno: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Multicentrické, randomizované, kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému KXL s VibeX (oční roztok Riboflavin) pro zesíťování kolagenu rohovky v očích s keratokonusem nebo rohovkovou ektázií po refrakční chirurgii

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost tří léčebných režimů pro zesíťování kolagenu rohovky provedených s VibeX (oční roztok riboflavinu) a KXL System při zpomalování progrese a/nebo snižování maximálního zakřivení rohovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1721

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Lilia Rivera
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Spojené státy, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Spojené státy, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny předměty):

  1. Být starší 12 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA. Pacienti mladší 18 let budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas;
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv;
  4. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před randomizací zkoumaného oka a v den ošetření druhého oka (k němuž dochází mezi 3 až 6 měsíčními návštěvami u oka ve studii); nesmí být laktující a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň jednoho týdne před randomizační návštěvou a pokračovat v používání metody do jednoho měsíce po poslední dávce testovaného výrobku. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);
  5. BSCVA ≥1 písmeno a ≤80 písmen na mapě ETDRS;
  6. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na topografické mapě;
  7. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček je nutné po dobu 1 týdne před screeningovou návštěvou;

  8. Pouze nositelé kontaktních čoček: zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází nejméně 7 dní od sebe. Stabilní refrakce je taková, ve které se zjevný sférický ekvivalent lomu a průměr K (Km) na topografu provedené při první návštěvě neliší o více než 0,75 D od příslušných měření provedených při druhém vyšetření;

    Kritéria pro zařazení (pouze subjekty s keratokonem):

  9. mít maximální zakřivení rohovky měřené pomocí Kmax ≥ 47,00 D;

  10. Mít topografický důkaz keratokonu s diagnózou mírného, ​​středního nebo těžkého keratokonu definovaného takto:

    • Mírný keratokonus

      1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem
      2. Plochá keratometrie ≤ 51,00 D na topografické mapě

    • Střední keratokonus

      1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem
      2. Plochá keratometrie ≥ 51,01 D a ≤ 56,00 D nebo astigmatismus ≥ 8,00 D na topografické mapě

    • Těžký keratokonus:

      1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem s vyznačenými oblastmi strmosti
      2. Plochá keratometrie ≥ 56,01 D na topografické mapě

    Kritéria pro zařazení (pouze subjekty s ektázií rohovky):

  11. s diagnózou ektázie rohovky po refrakční chirurgii;
  12. Mít axiální topografii konzistentní s ektázií;

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na testovaný předmět(y) nebo jejich složky;
  2. Je-li žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před randomizací nebo léčbou jednoho oka nebo v průběhu studie;
  3. Pachymetrie rohovky, která je < 375 mikronů před debridementem epitelu v nejtenčím místě oka, které má být ošetřeno;
  4. Oči, které jsou afakické;
  5. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;

  6. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:

    1. Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.)
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v zesíťující léčebné zóně, které nesouvisí s keratokonem nebo rohovkovou ektázií, podle názoru výzkumníka, bude interferovat s postupem zesíťování;
  7. Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen;
  8. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
  9. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu;
  10. Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
  11. Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno;
  12. Použili hodnocené léčivo nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení během 30 dnů od studie;
  13. Anamnéza předchozí operace rohovky (jiná než LASIK nebo PRK pro subjekty s ektázií rohovky) nebo zavedení Intacs do oka (očí), které mají být léčeny;
  14. Anamnéza předchozí procedury Limbal Relaxing Incision (LRI) v oku (očích), který má být léčen;

  15. Kromě toho může zkoušející vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu;

    Kritéria vyloučení (pouze subjekty Keratoconus):

  16. Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu stupně závažnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčby VibeX A
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí očního roztoku riboflavinu a ultrafialového-A (UVA) světla po dobu 8 minut
Přístroj: Systém KXL (15 mW/cm2)
UVA záření po dobu 8 minut při 15 mW/cm2
Lék: oční roztok riboflavinu
Kapky oftalmologického roztoku riboflavinu budou aplikovány do oka každé dvě minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • VibeX
Aktivní komparátor: VibeX léčebná skupina B
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí očního roztoku riboflavinu a ultrafialového A (UVA) světla po dobu 4 minut
Lék: oční roztok riboflavinu
Kapky oftalmologického roztoku riboflavinu budou aplikovány do oka každé dvě minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • VibeX
Přístroj: Systém KXL (30 mW/cm2)
UVA záření po dobu 4 minut při 30 mW/cm2
Aktivní komparátor: Léčba VibeX skupina C
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí očního roztoku riboflavinu a ultrafialového-A (UVA) světla po dobu 2 minut a 40 sekund
Lék: oční roztok riboflavinu
Kapky oftalmologického roztoku riboflavinu budou aplikovány do oka každé dvě minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • VibeX
Přístroj: Systém KXL (45 mW/cm2)
UVA záření po dobu 2 minut 40 sekund při 45 mW/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna maximálního zakřivení rohovky (Kmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6. nebo 12. měsíc
6. nebo 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání léčebných skupin v rámci každé léčebné indikace
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOS-KXL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém KXL (15 mW/cm2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit