Säkerhet och effektivitet av korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus eller corneal ektasi efter refraktiv kirurgi
2 juli 2018 uppdaterad av: American-European Congress of Ophthalmic Surgery
Multicenter, randomiserad, kontrollerad utvärdering av säkerheten och effektiviteten av KXL-systemet med VibeX (Riboflavin Oftalmisk lösning) för korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus eller corneal ektasi efter refraktiv kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra säkerheten och effektiviteten av tre behandlingsregimer för korneal kollagen tvärbindning utförd med VibeX (riboflavin oftalmisk lösning) och KXL-systemet för att förhindra progressionen av och/eller minska maximal korneal krökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1721
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- John Parker
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Advanced Vision Care
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Grutzmacher, Lewis and Sierra
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Center for Sight
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Newman Lasik Centers
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Batra Vision Medical Group
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Delta Eye Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Mile High Corneal Specialists, PC
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
- Manchester Ophthalmology
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Eye Physicians and Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Eye Associates, PA
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Braverman Eye Center
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Herschel Lasik
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- LCA-Vision Inc
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Quantum Vision Centers
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas LasikPlus, P.A.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- LaskiPlus Vision Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Eyecare Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Boston Eye Group
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Verdier Eye Center P.L.C.
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Michigan Cornea Consultants
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Eye Surgery and Laser Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthamology Consultants LLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- The Eye Clinic Surgicenter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Eye Surgical Associates
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Kugler Vision, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Eye Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
De Witt, New York, Förenta staterna, 13214
- CNY Eye Care
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- North Shore LIJ Health Systems
-
Pomona, New York, Förenta staterna, 10970
- Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bagan Strinden Vision
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute/OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Ophthalmic Partners of PA, P.C.
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Schein Ernst Eye Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Corneal Associates, Wills Eye Institute
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
- Northeastern Eye Institute
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Wright Vision Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Loden Vision Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Dell Laser Consultants
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Buena Vista Eyecare
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Silk Vision & Surgical Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23238
- Commonwealth Eye Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Eye Care Center of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Beach Eye Care
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Evergreen Eye Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 43715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Lilia Rivera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla ämnen):
- Vara minst 12 år gammal, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
- Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär. Patienter som är under 18 år måste underteckna ett samtyckesformulär samt låta en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke;
- Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för uppföljningsbesök;
- För kvinnor som kan bli gravida, gå med på att göra ett uringraviditetstest före randomisering av studieögat och på dagen för andra ögonbehandling (vilket sker mellan 3 till 6 månaders studieögonbesök); får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före randomiseringsbesöket och fortsätta att använda metoden till en månad efter den sista dosen av testartikeln. Acceptabla former för preventivmedel är spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kommer abstinens att anses vara en acceptabel form av preventivmedel. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
- BSCVA på ≥1 bokstav och ≤80 bokstäver på ETDRS-diagram;
- Förekomst av central eller sämre brantning på den topografiska kartan;
- Endast kontaktlinsbärare: Avlägsnande av kontaktlinser krävs under en period på 1 vecka före screeningbesöken;
Endast kontaktlinsbärare: manifest refraktion måste vara stabil mellan två besök som sker med minst 7 dagars mellanrum. En stabil refraktion är en där den manifesta refraktionens sfäriska ekvivalent och medelvärdet av K (Km) på topografen vid det första besöket inte skiljer sig med mer än 0,75 D från de respektive mätningarna vid den andra undersökningen;
Inklusionskriterier (endast keratokonuspersoner):
- Ha en maximal korneal krökning mätt med Kmax på ≥ 47,00 D;
Att ha topografiska tecken på keratokonus med diagnosen mild, måttlig eller svår keratokonus definierad som följande:
Mild Keratokonus
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus
- Platt keratometriavläsning ≤ 51,00 D på topografikarta
Måttlig Keratokonus
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus
- Platt keratometriavläsning ≥ 51,01 D och ≤ 56,00 D eller astigmatism ≥ 8,00 D på topografikarta
Svår keratokonus:
- Axiell topografi överensstämmer med keratokonus med markerade områden av brantande
- Platt keratometriavläsning ≥ 56,01 D på topografikarta
Inklusionskriterier (endast patienter med hornhinneektasi):
- Att ha en diagnos av hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi;
- Att ha axiell topografi som överensstämmer med ectasia;
Uteslutningskriterier (alla ämnen):
- Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot testartiklarna eller deras komponenter;
- Om kvinnan, vara gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest före randomisering eller behandling av något öga eller under studiens gång;
- Korneal pachymetri som är < 375 mikron före epiteldebridering vid den tunnaste punkten i ögat som ska behandlas;
- Ögon som är afakiska;
- Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad;
Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer. Till exempel:
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.)
- Kliniskt signifikant ärrbildning på hornhinnan i den tvärbindande behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller hornhinneektasi, enligt utredarens åsikt, kommer att störa tvärbindningsproceduren;
- En historia av försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas;
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester;
- Patienter med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning;
- Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen.
- En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas;
- ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsläkemedel eller enhetsprövning inom 30 dagar efter studien;
- En historia av tidigare hornhinnekirurgi (annat än LASIK eller PRK för patienter med hornhinneektasi) eller införande av Intacs i ögat/ögonen som ska behandlas;
- En historia av tidigare Limbal Relaxing Incision (LRI) procedur i ögat/ögonen som ska behandlas;
Utredaren kan dessutom utesluta eller avbryta ämnet av alla sunda medicinska skäl;
Uteslutningskriterier (endast keratokonuspersoner):
- Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsordningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VibeX Treatment Group A
Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin oftalmisk lösning och ultraviolett-A (UVA) ljus i 8 minuter
|
UVA-bestrålning i 8 minuter vid 15 mW/cm2
Droppar av riboflavin oftalmisk lösning kommer att appliceras i ögat varannan minut i 20 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VibeX Behandlingsgrupp B
Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin oftalmisk lösning och ultraviolett-A (UVA) ljus i 4 minuter
|
Droppar av riboflavin oftalmisk lösning kommer att appliceras i ögat varannan minut i 20 minuter
Andra namn:
UVA-bestrålning i 4 minuter vid 30 mW/cm2
|
|
Aktiv komparator: VibeX Behandlingsgrupp C
Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin oftalmisk lösning och ultraviolett-A (UVA) ljus i 2 minuter och 40 sekunder
|
Droppar av riboflavin oftalmisk lösning kommer att appliceras i ögat varannan minut i 20 minuter
Andra namn:
UVA-bestrålning i 2 minuter 40 sekunder vid 45 mW/cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i maximal korneal krökning (Kmax) från baslinjen
Tidsram: Månad 6 eller 12
|
Månad 6 eller 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av behandlingsgrupper inom varje behandlingsindikation
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOS-KXL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .