Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuus ja tehokkuus silmissä, joissa on keratokonus tai sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Monikeskus, satunnaistettu, valvottu arvio KXL-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta VibeX:llä (riboflaviini oftalminen liuos) sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joissa on keratoconus tai sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kolmen VibeX:llä (riboflaviinin oftalminen liuos) ja KXL-järjestelmällä suoritetun sarveiskalvon kollageenin ristiinsidonnan hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon maksimikaarevuuden etenemisen estämisessä ja/tai vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1721

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Yhdysvallat, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Yhdysvallat, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):

  1. olla vähintään 12-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Alle 18-vuotiaiden potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake sekä vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettava tietoinen suostumus;
  3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua;
  4. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua virtsaraskaustestin tekemiseen ennen tutkimussilmän satunnaistamista ja samana päivänä, jona toinen silmähoito suoritetaan (joka tapahtuu 3–6 kuukauden tutkimussilmäkäyntien välillä); ei saa olla imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään viikon ajan ennen satunnaiskäyntiä ja jatkettava menetelmän käyttöä kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona. Naiset, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole käyneet läpi onnistunutta kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);
  5. BSCVA, jossa on ≥1 kirjain ja ≤80 kirjainta ETDRS-kaaviossa;
  6. Keski- tai alemman jyrkkyyden esiintyminen topografisessa kartassa;
  7. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssit on poistettava 1 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.

  8. Vain piilolinssien käyttäjät: ilmeisen taittuman on oltava vakaa kahden käynnin välillä, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Stabiili taittuminen on sellainen, jossa ilmeisen taittumisen palloekvivalentti ja topografin ensimmäisellä käynnillä mitattu keskimääräinen K (Km) eivät eroa enempää kuin 0,75 D vastaavista toisessa tutkimuksessa tehdyistä mittauksista;

    Osallistumiskriteerit (vain keratoconus-potilaat):

  9. sarveiskalvon suurin kaarevuus mitattuna Kmax:lla on ≥ 47,00 D;

  10. Jos sinulla on topografisia todisteita keratokonuksesta ja diagnoosina lievä, keskivaikea tai vaikea keratoconus, joka määritellään seuraavasti:

    • Lievä keratokonus

      1. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
      2. Tasakeratometrian lukema ≤ 51,00 D topografiakartalla

    • Keskivaikea keratoconus

      1. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
      2. Tasainen keratometrian lukema ≥ 51,01 D ja ≤ 56,00 D tai astigmatismi ≥ 8,00 D topografiakartalla

    • Vaikea keratokonus:

      1. Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen kanssa, jossa on huomattavat jyrkkyysalueet
      2. Tasainen keratometrian lukema ≥ 56,01 D topografiakartalla

    Sisällyttämiskriteerit (vain sarveiskalvon ektasiapotilaat):

  11. sarveiskalvon ektasiadiagnoosi taittoleikkauksen jälkeen;
  12. Aksiaalinen topografia vastaa ektasiaa;

Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):

  1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavalle tuotteelle tai niiden komponenteille;
  2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen jommankumman silmän satunnaistamista tai hoitoa tai tutkimuksen aikana;
  3. Sarveiskalvon pakymetria, joka on < 375 mikronia ennen epiteelin poistamista hoidettavan silmän ohuimmassa kohdassa;
  4. Silmät, jotka ovat afakia;
  5. Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä;

  6. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen silloitushoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratokonukseen tai sarveiskalvon ektasiaan, häiritsee tutkijan mielestä ristisilloitusmenettelyä;
  7. Hoidettavan silmän (silmien) viivästynyt epiteelin paraneminen;
  8. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
  9. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä;
  10. C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta.
  11. Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä;
  12. olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta;
  13. Aiempi sarveiskalvoleikkaus (muu kuin LASIK tai PRK potilailla, joilla on sarveiskalvon ektasia) tai Intacs-leikkaus hoidettavaan silmään (silmiin);
  14. Aiemmat Limbal Relaxing Incision (LRI) -toimenpiteet hoidettavassa silmässä (silmissä);

  15. Lisäksi tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää minkä tahansa kohteen mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä;

    Poissulkemiskriteerit (vain keratoconus-potilaat):

  16. Silmät luokitellaan vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VibeX-hoitoryhmä A
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus käyttämällä riboflaviini-oftalmista liuosta ja ultravioletti-A-valoa (UVA) 8 minuutin ajan
Laite: KXL-järjestelmä (15 mW/cm2)
UVA-säteilytys 8 minuutin ajan 15 mW/cm2
Lääke: riboflaviinin oftalminen liuos
Tipat riboflaviini-silmäliuosta laitetaan silmään kahden minuutin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • VibeX
Active Comparator: VibeX-hoitoryhmä B
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus käyttäen oftalmista riboflaviiniliuosta ja ultravioletti-A-valoa (UVA) 4 minuutin ajan
Lääke: riboflaviinin oftalminen liuos
Tipat riboflaviini-silmäliuosta laitetaan silmään kahden minuutin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • VibeX
Laite: KXL-järjestelmä (30 mW/cm2)
UVA-säteilytys 4 minuuttia nopeudella 30 mW/cm2
Active Comparator: VibeX-hoitoryhmä C
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus käyttäen oftalmista riboflaviiniliuosta ja ultravioletti-A-valoa (UVA) 2 minuutin ja 40 sekunnin ajan
Lääke: riboflaviinin oftalminen liuos
Tipat riboflaviini-silmäliuosta laitetaan silmään kahden minuutin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • VibeX
Laite: KXL-järjestelmä (45 mW/cm2)
UVA-säteilytys 2 minuuttia 40 sekuntia nopeudella 45 mW/cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon maksimikaarevuuden (Kmax) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 tai 12
Kuukausi 6 tai 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmien vertailu kunkin hoitoaiheen sisällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOS-KXL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset KXL-järjestelmä (15 mW/cm2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa