Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping in ogen met keratoconus of corneale ectasie na refractieve chirurgie

2 juli 2018 bijgewerkt door: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met VibeX (riboflavine-oogheelkundige oplossing) voor cross-linking van corneaal collageen in ogen met keratoconus of cornea-ectasie na refractieve chirurgie

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van drie behandelingsregimes voor verknoping van corneaal collageen uitgevoerd met VibeX (riboflavine oftalmische oplossing) en het KXL-systeem bij het belemmeren van de progressie van en/of het verminderen van de maximale kromming van het hoornvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1721

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Verenigde Staten, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Verenigde Staten, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle onderwerpen):

  1. Minstens 12 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier. Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en een geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd laten ondertekenen;
  3. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken;
  4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, stem ermee in om een ​​zwangerschapstest in de urine te laten uitvoeren voorafgaand aan randomisatie van het onderzoeksoog en op de dag van de andere oogbehandeling (die plaatsvindt tussen de oogbezoeken van 3 tot 6 maanden); mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste een week voorafgaand aan het randomisatiebezoek en de methode blijven gebruiken tot een maand na de laatste dosis testartikel. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen zal onthouding worden beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Tot de vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden behoren alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie);
  5. BSCVA van ≥1 letter en ≤80 letters op ETDRS-kaart;
  6. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de topografische kaart;
  7. Alleen voor dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan het screeningbezoek(en);

  8. Alleen dragers van contactlenzen: manifeste refractie moet stabiel zijn tussen twee bezoeken die minstens 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een stabiele refractie is een refractie waarbij het sferische equivalent van de manifeste refractie en de gemiddelde K (Km) van de topograaf genomen bij het eerste bezoek niet meer dan 0,75 D verschillen van de respectievelijke metingen genomen bij het tweede onderzoek;

    Inclusiecriteria (alleen proefpersonen met keratoconus):

  9. Een maximale kromming van het hoornvlies hebben, gemeten door Kmax, van ≥ 47,00 D;

  10. Topografisch bewijs hebben van keratoconus met een diagnose van milde, matige of ernstige keratoconus, gedefinieerd als het volgende:

    • Milde Keratoconus

      1. Axiale topografie consistent met keratoconus
      2. Vlakke keratometrieaflezing ≤ 51,00 D op topografische kaart

    • Matige Keratoconus

      1. Axiale topografie consistent met keratoconus
      2. Vlakke keratometriewaarde ≥ 51,01 D en ≤ 56,00 D of astigmatisme ≥ 8,00 D op topografische kaart

    • Ernstige keratoconus:

      1. Axiale topografie consistent met keratoconus met gemarkeerde gebieden met versteiling
      2. Vlakke keratometriewaarde ≥ 56,01 D op topografische kaart

    Inclusiecriteria (alleen proefpersonen met cornea-ectasie):

  11. Een diagnose van corneale ectasie hebben na refractiechirurgie;
  12. Axiale topografie hebben die consistent is met ectasie;

Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):

  1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het (de) testartikel(en) of hun componenten;
  2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden of een positieve zwangerschapstest in de urine heeft voorafgaand aan de randomisatie of behandeling van een van beide ogen of tijdens het onderzoek;
  3. Corneale pachymetrie die < 375 micron is voorafgaand aan epitheliaal debridement op het dunste punt in het te behandelen oog;
  4. Ogen die afake zijn;
  5. Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd;

  6. Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:

    1. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.)
    2. Klinisch significante corneale littekens in de verknopingsbehandelingszone die niet gerelateerd zijn aan keratoconus of cornea-ectasie zullen naar de mening van de onderzoeker de verknopingsprocedure verstoren;
  7. Een voorgeschiedenis van vertraagde epitheliale genezing in het (de) te behandelen oog (ogen);
  8. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen;
  9. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen;
  10. Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.
  11. Een voorgeschiedenis van eerdere verknopingsbehandelingen van het hoornvlies in het te behandelen oog;
  12. Binnen 30 dagen na het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of binnen 30 dagen na het onderzoek gelijktijdig zijn ingeschreven in een onderzoek met een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek;
  13. Een voorgeschiedenis van eerdere cornea-operaties (anders dan LASIK of PRK voor proefpersonen met cornea-ectasie) of het inbrengen van Intacs in het (de) te behandelen oog (ogen);
  14. Een geschiedenis van eerdere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedures in het (de) te behandelen oog (ogen);

  15. Bovendien kan de Onderzoeker elk onderwerp uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen;

    Uitsluitingscriteria (alleen Keratoconus-proefpersonen):

  16. Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VibeX Behandelgroep A
Corneale collageenverknoping met behulp van riboflavine oftalmische oplossing en ultraviolet-A (UVA) licht gedurende 8 minuten
Apparaat: KXL-systeem (15 mW/cm2)
UVA-bestraling gedurende 8 minuten bij 15 mW/cm2
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Druppels riboflavine oftalmische oplossing worden elke twee minuten gedurende 20 minuten in het oog aangebracht
Andere namen:
  • VibeX
Actieve vergelijker: VibeX Behandelgroep B
Corneale collageenverknoping met behulp van riboflavine oftalmische oplossing en ultraviolet-A (UVA) licht gedurende 4 minuten
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Druppels riboflavine oftalmische oplossing worden elke twee minuten gedurende 20 minuten in het oog aangebracht
Andere namen:
  • VibeX
Apparaat: KXL-systeem (30 mW/cm2)
UVA-bestraling gedurende 4 minuten bij 30 mW/cm2
Actieve vergelijker: VibeX Behandelgroep C
Corneale collageenverknoping met behulp van riboflavine oftalmische oplossing en ultraviolet-A (UVA) licht gedurende 2 minuten en 40 seconden
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Druppels riboflavine oftalmische oplossing worden elke twee minuten gedurende 20 minuten in het oog aangebracht
Andere namen:
  • VibeX
Apparaat: KXL-systeem (45 mW/cm2)
UVA-bestraling gedurende 2 minuten en 40 seconden bij 45 mW/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in maximale kromming van het hoornvlies (Kmax) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 of 12
Maand 6 of 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van behandelingsgroepen binnen elke behandelingsindicatie
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOS-KXL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren