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Seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono o ectasia corneal después de cirugía refractiva

2 de julio de 2018 actualizado por: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Evaluación multicéntrica, aleatoria y controlada de la seguridad y eficacia del sistema KXL con VibeX (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono o ectasia corneal después de cirugía refractiva

Los objetivos de este estudio son evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de tres regímenes de tratamiento para el entrecruzamiento del colágeno corneal realizado con VibeX (solución oftálmica de riboflavina) y el sistema KXL para impedir la progresión y/o reducir la curvatura corneal máxima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1721

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Estados Unidos, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (todas las materias):

  1. Tener por lo menos 12 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
  2. Proporcione su consentimiento informado por escrito y firme un formulario HIPAA. Los pacientes menores de 18 años deberán firmar un formulario de consentimiento, además de que un padre o tutor legal firme un consentimiento informado;
  3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
  4. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina antes de la aleatorización del ojo del estudio y el día del tratamiento del ojo contralateral (que ocurre entre las visitas oculares del estudio de 3 a 6 meses); no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la visita de aleatorización y continuar usando el método hasta un mes después de la última dosis del artículo de prueba. Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);
  5. BSCVA de ≥1 letra y ≤80 letras en el gráfico ETDRS;
  6. Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa topográfico;
  7. Solo usuarios de lentes de contacto: se requiere quitarse los lentes de contacto durante un período de 1 semana antes de la(s) visita(s) de selección;

  8. Solo para usuarios de lentes de contacto: la refracción manifiesta debe ser estable entre dos visitas que ocurren con al menos 7 días de diferencia. Una refracción estable es aquella en la que el equivalente esférico de la refracción manifiesta y el promedio de K (Km) en el topógrafo tomados en la primera visita no difieren en más de 0,75 D de las respectivas mediciones tomadas en el segundo examen;

    Criterios de inclusión (solo sujetos con queratocono):

  9. Tener una curvatura corneal máxima medida por Kmax de ≥ 47,00 D;

  10. Tener evidencia topográfica de queratocono con un diagnóstico de queratocono leve, moderado o severo definido como lo siguiente:

    • Queratocono leve

      1. Topografía axial compatible con queratocono
      2. Lectura de queratometría plana ≤ 51.00 D en mapa topográfico

    • Queratocono moderado

      1. Topografía axial compatible con queratocono
      2. Lectura de queratometría plana ≥ 51,01 D y ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D en mapa topográfico

    • Queratocono severo:

      1. Topografía axial compatible con queratocono con áreas marcadas de empinamiento
      2. Lectura de queratometría plana ≥ 56,01 D en mapa topográfico

    Criterios de inclusión (solo sujetos con ectasia corneal):

  11. Tener diagnóstico de ectasia corneal posterior a cirugía refractiva;
  12. Tener topografía axial compatible con ectasia;

Criterios de exclusión (todas las materias):

  1. Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida a los artículos de prueba o sus componentes;
  2. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la aleatorización o el tratamiento de cualquiera de los ojos o durante el curso del estudio;
  3. Paquimetría corneal < 375 micras antes del desbridamiento epitelial en el punto más delgado del ojo a tratar;
  4. Ojos afáquicos;
  5. Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV;

  6. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones. Por ejemplo:

    1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento corneal, distrofia corneal, etc.)
    2. La cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de cross-linking que no esté relacionada con el queratocono o la ectasia corneal, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de cross-linking;
  7. Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar;
  8. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas diagnósticas;
  9. Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría;
  10. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de reticulación.
  11. Antecedentes de tratamiento previo de entrecruzamiento de la córnea en el ojo a tratar;
  12. Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio;
  13. Un historial de cirugía corneal previa (que no sea LASIK o PRK para sujetos con ectasia corneal) o la inserción de Intacs en el(los) ojo(s) a tratar;
  14. Antecedentes de un procedimiento previo de incisión de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) en los ojos que se van a tratar;

  15. Además, el Investigador puede excluir o suspender a cualquier sujeto por cualquier razón médica justificada;

    Criterios de exclusión (solo sujetos con queratocono):

  16. Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento VibeX Grupo A
Cross-linking de colágeno corneal utilizando solución oftálmica de riboflavina y luz ultravioleta-A (UVA) durante 8 minutos
Dispositivo: Sistema KXL (15 mW/cm2)
Irradiación UVA durante 8 minutos a 15 mW/cm2
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Se aplicarán gotas de solución oftálmica de riboflavina en el ojo cada dos minutos durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • VibeX
Comparador activo: Tratamiento VibeX Grupo B
Cross-linking de colágeno corneal utilizando solución oftálmica de riboflavina y luz ultravioleta-A (UVA) durante 4 minutos
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Se aplicarán gotas de solución oftálmica de riboflavina en el ojo cada dos minutos durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (30 mW/cm2)
Irradiación UVA durante 4 minutos a 30 mW/cm2
Comparador activo: Tratamiento VibeX Grupo C
Cross-linking de colágeno corneal utilizando solución oftálmica de riboflavina y luz ultravioleta-A (UVA) durante 2 minutos y 40 segundos
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Se aplicarán gotas de solución oftálmica de riboflavina en el ojo cada dos minutos durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (45 mW/cm2)
Irradiación UVA durante 2 minutos 40 segundos a 45 mW/cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la curvatura corneal máxima (Kmax) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 o 12
Mes 6 o 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de grupos de tratamiento dentro de cada indicación de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOS-KXL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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