Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya kollagén keresztkötésének biztonsága és hatékonysága a szemekben keratoconus vagy szaruhártya ektázia esetén refraktív műtét után

2018. július 2. frissítette: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

A VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) KXL rendszer biztonságának és hatékonyságának többközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött értékelése a szaruhártya kollagén keresztkötésére a szemekben keratoconus vagy szaruhártya ektázia esetén refrakciós műtét után

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a VibeX-szel (riboflavin szemészeti oldattal) és a KXL rendszerrel végzett szaruhártya kollagén keresztkötések három kezelési rendjének biztonságosságát és hatékonyságát a szaruhártya maximális görbületének progressziójának gátlásában és/vagy csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1721

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Egyesült Államok, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Egyesült Államok, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Egyesült Államok, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (minden tantárgy):

  1. Legyen legalább 12 éves, bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő;
  2. Adja meg írásos beleegyezését, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot. A 18 éven aluli betegeknek beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, valamint szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  3. Hajlandóság és képesség minden utasítás betartására, valamint a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására;
  4. Terhességre képes nőstények esetén vállalják, hogy a vizsgált szem véletlenszerű besorolása előtt és a másik szem kezelésének napján (amely a 3-6 hónapos vizsgálati szemlátogatás között történik) terhességi vizeletvizsgálatot végeznek; nem lehet szoptató, és bele kell egyeznie abba, hogy a randomizációs vizit előtt legalább egy hétig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, és a módszert a vizsgálati cikk utolsó adagját követő egy hónapig folytatja. A fogamzásgátlás elfogadható formái a spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);
  5. ≥1 betű és ≤80 betű BSCVA az ETDRS diagramon;
  6. Középső vagy alsó meredekség jelenléte a topográfiai térképen;
  7. Csak kontaktlencsét viselőknek: A kontaktlencséket a szűrési látogatás(ok) előtt 1 hétig el kell távolítani;

  8. Csak kontaktlencsét viselőknek: a nyilvánvaló fénytörésnek stabilnak kell lennie két olyan látogatás között, amelyek legalább 7 napos időközzel történnek. Stabil fénytörés az, amelyben a nyilvánvaló fénytörés gömbegyenértéke és a topográfuson az első látogatáskor mért átlagos K (Km) nem tér el 0,75 D-nél nagyobb mértékben a második vizsgálat során végzett mérésektől;

    Bevonási kritériumok (csak keratoconusos alanyoknál):

  9. A szaruhártya maximális görbülete a Kmax szerint ≥ 47,00 D;

  10. Keratoconus topográfiai bizonyítéka, enyhe, közepes vagy súlyos keratoconus diagnózisa a következőképpen definiálva:

    • Enyhe keratoconus

      1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
      2. Lapos keratometriai leolvasás ≤ 51,00 D a topográfiai térképen

    • Mérsékelt keratoconus

      1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
      2. Lapos keratometria ≥ 51,01 D és ≤ 56,00 D vagy asztigmatizmus ≥ 8,00 D a topográfiai térképen

    • Súlyos keratoconus:

      1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal, markáns meredekedési területekkel
      2. Lapos keratometriás leolvasás ≥ 56,01 D a topográfiai térképen

    Bevonási kritériumok (csak szaruhártya-ektázia esetén):

  11. Refraktív műtét után szaruhártya ectasia diagnózisa;
  12. Az ektáziával összhangban lévő axiális topográfia;

Kizárási kritériumok (minden tantárgy):

  1. Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek)re vagy összetevőikre;
  2. Ha nő, legyen terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív legyen bármelyik szem randomizálása vagy kezelése előtt, vagy a vizsgálat során;
  3. szaruhártya pachymetria, amely < 375 mikron a hám eltávolítása előtt a kezelendő szem legvékonyabb pontján;
  4. afákiás szemek;
  5. Pseudophakiás szemek, amelyekbe nincs beültetett UV-blokkoló lencse;

  6. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Például:

    1. Korneális betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya olvadás, szaruhártya dystrophia stb.)
    2. Klinikailag jelentős szaruhártya-hegesedés a térhálósító kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz vagy szaruhártya ectasia-hoz, a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a keresztkötési eljárást;
  7. Késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szem(ek)ben;
  8. Nystagmusban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó tekintetet;
  9. Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását;
  10. C-vitamin (aszkorbinsav) kiegészítők szedése a keresztkötéses kezelést követő 1 héten belül.
  11. Korábbi szaruhártya térhálósító kezelés kórtörténete a kezelendő szemben;
  12. a vizsgálattól számított 30 napon belül használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálattól számított 30 napon belül;
  13. Korábbi szaruhártya-műtét (a szaruhártya-ektáziában szenvedő alanyok esetében a LASIK vagy PRK kivételével) vagy Intacs behelyezése a kezelendő szem(ek)be;
  14. Korábbi Limbal Relaxing Incision (LRI) eljárás a kezelendő szem(ek)ben;

  15. Ezen túlmenően, a nyomozó bármilyen alapos egészségügyi okból kizárhat vagy megszakíthat bármely alanyt;

    Kizárási kritériumok (csak Keratoconus alanyok):

  16. A súlyossági osztályozási sémában a normál, az atipikus normál vagy a keratoconus gyanús szemek osztályozása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VibeX kezelési csoport A
Szaruhártya kollagén térhálósítása riboflavin szemészeti oldattal és ultraibolya-A (UVA) fénnyel 8 percig
Eszköz: KXL rendszer (15 mW/cm2)
UVA besugárzás 8 percig, 15 mW/cm2
Drog: riboflavin szemészeti oldat
A riboflavin szemészeti oldat cseppjeit kétpercenként 20 percig cseppentsük a szembe
Más nevek:
  • VibeX
Aktív összehasonlító: VibeX kezelési csoport B
Szaruhártya kollagén térhálósítása riboflavin szemészeti oldattal és ultraibolya-A (UVA) fénnyel 4 percig
Drog: riboflavin szemészeti oldat
A riboflavin szemészeti oldat cseppjeit kétpercenként 20 percig cseppentsük a szembe
Más nevek:
  • VibeX
Eszköz: KXL rendszer (30 mW/cm2)
UVA besugárzás 4 percig, 30 mW/cm2
Aktív összehasonlító: VibeX kezelési csoport C
Szaruhártya kollagén keresztkötés riboflavin szemészeti oldattal és ultraibolya-A (UVA) fénnyel 2 perc 40 másodpercig
Drog: riboflavin szemészeti oldat
A riboflavin szemészeti oldat cseppjeit kétpercenként 20 percig cseppentsük a szembe
Más nevek:
  • VibeX
Eszköz: KXL rendszer (45 mW/cm2)
UVA besugárzás 2 perc 40 másodpercig, 45 mW/cm2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szaruhártya maximális görbületének (Kmax) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. vagy 12. hónap
6. vagy 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési csoportok összehasonlítása az egyes kezelési indikációkon belül
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOS-KXL-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel