Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding i øjne med keratoconus eller hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi

2. juli 2018 opdateret af: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Multicenter, randomiseret, kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​KXL-systemet med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) til hornhindekollagen tværbinding i øjne med keratoconus eller hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre behandlingsregimer for hornhindekollagen-tværbinding udført med VibeX (riboflavin oftalmisk opløsning) og KXL-systemet til at hæmme progressionen af ​​og/eller reducere den maksimale hornhindekrumning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1721

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Center For Sight
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Forenede Stater, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Forenede Stater, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle fag):

  1. Være mindst 12 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
  2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular. Patienter, der er under 18 år, skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke;
  3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
  4. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest forud for randomisering af undersøgelsesøjet og på dagen for den anden øjenbehandling (som finder sted mellem de 3 til 6 måneders undersøgelses øjenbesøg); må ikke være ammende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før randomiseringsbesøget og fortsætte med at bruge metoden indtil en måned efter den sidste dosis testartikel. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
  5. BSCVA på ≥1 bogstav og ≤80 bogstaver på ETDRS-kort;
  6. Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på det topografiske kort;
  7. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet i en periode på 1 uge før screeningsbesøgene;

  8. Kun kontaktlinsebrugere: manifest refraktion skal være stabil mellem to besøg, som forekommer med mindst 7 dages mellemrum. En stabil brydning er en, hvor den manifeste refraktions sfæriske ækvivalent og den gennemsnitlige K (Km) på topografen taget ved det første besøg ikke afviger med mere end 0,75 D fra de respektive målinger taget ved den anden undersøgelse;

    Inklusionskriterier (kun keratokonuspersoner):

  9. Har en maksimal hornhindekrumning målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;

  10. At have topografiske tegn på keratoconus med en diagnose af mild, moderat eller svær keratoconus defineret som følgende:

    • Mild Keratokonus

      1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
      2. Flad keratometriaflæsning ≤ 51,00 D på topografikort

    • Moderat Keratoconus

      1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
      2. Flad keratometriaflæsning ≥ 51,01 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D på topografikort

    • Alvorlig Keratokonus:

      1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus med markerede områder med stejle
      2. Flad keratometri aflæsning ≥ 56,01 D på topografikort

    Inklusionskriterier (kun personer med hornhindeektasi):

  11. At have en diagnose af hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi;
  12. At have aksial topografi i overensstemmelse med ectasia;

Eksklusionskriterier (alle emner):

  1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for testartiklerne eller deres komponenter;
  2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest før randomiseringen eller behandlingen af ​​et af øjnene eller i løbet af undersøgelsen;
  3. Korneal pachymetri, der er < 375 mikron før epiteldebridering på det tyndeste sted i øjet, der skal behandles;
  4. Øjne, der er afakiske;
  5. Øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;

  6. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:

    1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.)
    2. Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller hornhindeektasi, vil efter investigators mening interferere med tværbindingsproceduren;
  7. En historie med forsinket epitelheling i det eller de øje(r), der skal behandles;
  8. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
  9. Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling;
  10. Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.
  11. En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles;
  12. Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -enhedsforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsen;
  13. En anamnese med tidligere hornhindeoperationer (andre end LASIK eller PRK for forsøgspersoner med hornhindeektasi) eller indsættelse af Intacs i det eller de øjne, der skal behandles;
  14. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure i øjet/øjnene, der skal behandles;

  15. Derudover kan efterforskeren udelukke eller afbryde ethvert emne af enhver fornuftig medicinsk årsag;

    Eksklusionskriterier (kun keratokonuspersoner):

  16. Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VibeX Behandlingsgruppe A
Hornhindekollagen tværbinding ved hjælp af riboflavin oftalmisk opløsning og ultraviolet-A (UVA) lys i 8 minutter
Enhed: KXL-system (15 mW/cm2)
UVA-bestråling i 8 minutter ved 15 mW/cm2
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Dråber af riboflavin oftalmisk opløsning vil blive påført i øjet hvert andet minut i 20 minutter
Andre navne:
  • VibeX
Aktiv komparator: VibeX Behandlingsgruppe B
Hornhindekollagen tværbinding ved hjælp af riboflavin oftalmisk opløsning og ultraviolet-A (UVA) lys i 4 minutter
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Dråber af riboflavin oftalmisk opløsning vil blive påført i øjet hvert andet minut i 20 minutter
Andre navne:
  • VibeX
Enhed: KXL-system (30 mW/cm2)
UVA-bestråling i 4 minutter ved 30 mW/cm2
Aktiv komparator: VibeX Behandlingsgruppe C
Hornhindekollagen tværbinding ved hjælp af riboflavin oftalmisk opløsning og ultraviolet-A (UVA) lys i 2 minutter og 40 sekunder
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Dråber af riboflavin oftalmisk opløsning vil blive påført i øjet hvert andet minut i 20 minutter
Andre navne:
  • VibeX
Enhed: KXL-system (45 mW/cm2)
UVA-bestråling i 2 minutter og 40 sekunder ved 45 mW/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i maksimal hornhindekrumning (Kmax) fra baseline
Tidsramme: Måned 6 eller 12
Måned 6 eller 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsgrupper inden for hver behandlingsindikation
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOS-KXL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med KXL-system (15 mW/cm2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner