Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva

2 luglio 2018 aggiornato da: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Valutazione multicentrica, randomizzata e controllata della sicurezza e dell'efficacia del sistema KXL con VibeX (soluzione oftalmica di riboflavina) per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva

Gli obiettivi di questo studio sono valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di trattamento per la reticolazione del collagene corneale eseguiti con VibeX (soluzione oftalmica di riboflavina) e il sistema KXL nell'impedire la progressione e/o ridurre la massima curvatura corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1721

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Lilia Rivera
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Stati Uniti, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Stati Uniti, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le materie):

  1. Avere almeno 12 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA. I pazienti di età inferiore ai 18 anni dovranno firmare un modulo di assenso e far firmare a un genitore o tutore legale un consenso informato;
  3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up;
  4. Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di eseguire il test di gravidanza sulle urine prima della randomizzazione dell'occhio dello studio e il giorno del trattamento oculistico (che si verifica tra le visite oculistiche dello studio da 3 a 6 mesi); non deve essere in allattamento e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della visita di randomizzazione e continuare a utilizzare il metodo fino a un mese dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Le forme accettabili per il controllo delle nascite sono lo spermicida con barriera, il contraccettivo orale, il metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, il contraccettivo transdermico, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza sarà considerata una forma accettabile di controllo delle nascite. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale);
  5. BSCVA di ≥1 lettera e ≤80 lettere sul grafico ETDRS;
  6. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla carta topografica;
  7. Solo portatori di lenti a contatto: la rimozione delle lenti a contatto è richiesta per un periodo di 1 settimana prima delle visite di screening;

  8. Solo per portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite che si verificano a distanza di almeno 7 giorni. Una rifrazione stabile è quella in cui l'equivalente sferico della rifrazione manifesta e la media K (Km) sul topografo presa alla prima visita non differiscono di più di 0,75 D dalle rispettive misure prese al secondo esame;

    Criteri di inclusione (solo soggetti con cheratocono):

  9. Avere una curvatura corneale massima misurata da Kmax di ≥ 47,00 D;

  10. Avere evidenza topografica di cheratocono con diagnosi di cheratocono lieve, moderato o grave definito come segue:

    • Cheratocono lieve

      1. Topografia assiale compatibile con cheratocono
      2. Lettura della cheratometria piatta ≤ 51,00 D sulla mappa topografica

    • Cheratocono moderato

      1. Topografia assiale compatibile con cheratocono
      2. Lettura piatta della cheratometria ≥ 51,01 D e ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D sulla mappa topografica

    • Cheratocono grave:

      1. Topografia assiale compatibile con cheratocono con marcate aree di inclinazione
      2. Lettura della cheratometria piatta ≥ 56,01 D sulla mappa topografica

    Criteri di inclusione (solo soggetti con ectasia corneale):

  11. Avere una diagnosi di ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva;
  12. Avere una topografia assiale coerente con l'ectasia;

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  1. Controindicazioni, sensibilità o allergia nota agli articoli in esame o ai loro componenti;
  2. Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima della randomizzazione o del trattamento di uno degli occhi o durante il corso dello studio;
  3. Pachimetria corneale < 375 micron prima dello sbrigliamento epiteliale nel punto più sottile dell'occhio da trattare;
  4. Occhi che sono afachici;
  5. Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata;

  6. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Per esempio:

    1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.)
    2. La cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento del cross-linking che non è correlata al cheratocono o all'ectasia corneale, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura del cross-linking;
  7. Una storia di guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare;
  8. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
  9. Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale;
  10. Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
  11. Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare;
  12. Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio;
  13. Una storia di precedente chirurgia corneale (diversa da LASIK o PRK per soggetti con ectasia corneale) o l'inserimento di Intacs negli occhi da trattare;
  14. Una storia di precedente procedura di Limbal Relaxing Incision (LRI) negli occhi da trattare;

  15. Inoltre, lo Sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi soggetto per qualsiasi valido motivo medico;

    Criteri di esclusione (solo soggetti con cheratocono):

  16. Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento VibeX A
Cross-linking del collagene corneale mediante soluzione oftalmica di riboflavina e luce ultravioletta A (UVA) per 8 minuti
Dispositivo: Sistema KXL (15 mW/cm2)
Irradiazione UVA per 8 minuti a 15 mW/cm2
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Gocce di soluzione oftalmica di riboflavina verranno applicate nell'occhio ogni due minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento VibeX B
Cross-linking del collagene corneale mediante soluzione oftalmica di riboflavina e luce ultravioletta-A (UVA) per 4 minuti
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Gocce di soluzione oftalmica di riboflavina verranno applicate nell'occhio ogni due minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (30 mW/cm2)
Irradiazione UVA per 4 minuti a 30 mW/cm2
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento VibeX C
Cross-linking del collagene corneale mediante soluzione oftalmica di riboflavina e luce ultravioletta-A (UVA) per 2 minuti e 40 secondi
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Gocce di soluzione oftalmica di riboflavina verranno applicate nell'occhio ogni due minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (45 mW/cm2)
Irradiazione UVA per 2 minuti e 40 secondi a 45 mW/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della massima curvatura corneale (Kmax) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6 o 12
Mese 6 o 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei gruppi di trattamento all'interno di ciascuna indicazione di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOS-KXL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema KXL (15 mW/cm2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi