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Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautkollagenvernetzung in Augen mit Keratokonus oder Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie

2. Juli 2018 aktualisiert von: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) zur Hornhautkollagenvernetzung in Augen mit Keratokonus oder Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata für die Vernetzung von Hornhautkollagen zu bewerten und zu vergleichen, die mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) und dem KXL-System durchgeführt werden, um das Fortschreiten der maximalen Hornhautkrümmung zu verhindern und/oder zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1721

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Vereinigte Staaten, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Fächer):

  1. Mindestens 12 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular. Patienten unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen lassen;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten;
  4. Bei Frauen, die schwanger werden können, stimmen Sie der Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests vor der Randomisierung des Studienauges und am Tag der Behandlung des anderen Auges (der zwischen den 3- bis 6-monatigen Studienaugenbesuchen stattfindet) zu. darf nicht stillen und muss zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Randomisierungsbesuch eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode bis einen Monat nach der letzten Dosis des Testartikels weiter anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizide mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden zur Empfängnisverhütung, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen gilt Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, zählen alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die jedoch nicht in der Menopause waren (definiert durch Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);
  5. BSCVA von ≥1 Buchstaben und ≤80 Buchstaben auf der ETDRS-Karte;
  6. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der topografischen Karte;
  7. Nur für Kontaktlinsenträger: Die Entfernung der Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem/den Screening-Besuch(en) erforderlich;

  8. Nur für Kontaktlinsenträger: Die manifeste Refraktion muss zwischen zwei Besuchen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, stabil sein. Eine stabile Refraktion liegt vor, wenn das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent und der durchschnittliche K (Km) des Topographen beim ersten Besuch nicht um mehr als 0,75 dpt von den jeweiligen Messungen bei der zweiten Untersuchung abweichen;

    Einschlusskriterien (nur Keratokonus-Patienten):

  9. Eine maximale Hornhautkrümmung, gemessen durch Kmax, von ≥ 47,00 D haben;

  10. Topografische Hinweise auf einen Keratokonus mit der Diagnose eines leichten, mittelschweren oder schweren Keratokonus, der wie folgt definiert ist:

    • Leichter Keratokonus

      1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
      2. Flacher Keratometriewert ≤ 51,00 D auf der Topographiekarte

    • Mäßiger Keratokonus

      1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
      2. Flacher Keratometriewert ≥ 51,01 dpt und ≤ 56,00 dpt oder Astigmatismus ≥ 8,00 dpt auf der Topographiekarte

    • Schwerer Keratokonus:

      1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus mit deutlichen Versteilerungsbereichen
      2. Flacher Keratometriewert ≥ 56,01 D auf der Topographiekarte

    Einschlusskriterien (nur für Patienten mit Hornhautektasie):

  11. Diagnose einer Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation;
  12. Axiale Topographie im Einklang mit Ektasie;

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen den/die Testartikel oder deren Bestandteile;
  2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges oder im Verlauf der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
  3. Hornhautpachymetrie, die vor dem epithelialen Debridement an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges < 375 Mikrometer beträgt;
  4. Augen, die aphak sind;
  5. Pseudophake Augen, in die keine UV-blockierende Linse implantiert ist;

  6. Frühere Augenerkrankung (außer Brechungsfehler) des zu behandelnden Auges, die das Auge für künftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.)
    2. Klinisch signifikante Hornhautnarben in der Vernetzungsbehandlungszone, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit Keratokonus oder Hornhautektasie in Zusammenhang stehen, beeinträchtigen das Vernetzungsverfahren.
  7. Eine Vorgeschichte verzögerter Epithelheilung in dem/den zu behandelnden Auge(n);
  8. Patienten mit Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde;
  9. Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
  10. Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
  11. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
  12. innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben;
  13. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen (außer LASIK oder PRK bei Patienten mit Hornhautektasie) oder das Einsetzen von Intacs in das/die zu behandelnde(n) Auge(n);
  14. Eine Vorgeschichte früherer Limbal Relaxing Incision (LRI)-Eingriffe in den zu behandelnden Augen;

  15. Darüber hinaus kann der Prüfer aus jedem triftigen medizinischen Grund jedes Thema ausschließen oder abbrechen;

    Ausschlusskriterien (nur Keratokonus-Patienten):

  16. Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder keratokonusverdächtig eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VibeX-Behandlungsgruppe A
Hornhautkollagenvernetzung mit Riboflavin-Augenlösung und Ultraviolett-A-Licht (UVA) für 8 Minuten
Gerät: KXL-System (15 mW/cm2)
UVA-Bestrahlung für 8 Minuten mit 15 mW/cm2
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
20 Minuten lang werden alle zwei Minuten Tropfen einer Riboflavin-Augenlösung in das Auge aufgetragen
Andere Namen:
  • VibeX
Aktiver Komparator: VibeX-Behandlungsgruppe B
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin-Augenlösung und Ultraviolett-A-Licht (UVA) für 4 Minuten
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
20 Minuten lang werden alle zwei Minuten Tropfen einer Riboflavin-Augenlösung in das Auge aufgetragen
Andere Namen:
  • VibeX
Gerät: KXL-System (30 mW/cm2)
UVA-Bestrahlung für 4 Minuten mit 30 mW/cm2
Aktiver Komparator: VibeX-Behandlungsgruppe C
Hornhautkollagenvernetzung mit Riboflavin-Augenlösung und Ultraviolett-A-Licht (UVA) für 2 Minuten und 40 Sekunden
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
20 Minuten lang werden alle zwei Minuten Tropfen einer Riboflavin-Augenlösung in das Auge aufgetragen
Andere Namen:
  • VibeX
Gerät: KXL-System (45 mW/cm2)
UVA-Bestrahlung für 2 Minuten und 40 Sekunden bei 45 mW/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 oder 12
Monat 6 oder 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsgruppen innerhalb jeder Behandlungsindikation
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOS-KXL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KXL-System (15 mW/cm2)

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