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Segurança e eficácia da reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa

2 de julho de 2018 atualizado por: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Avaliação multicentral, randomizada e controlada da segurança e eficácia do sistema KXL com VibeX (solução oftálmica de riboflavina) para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa

Os objetivos deste estudo são avaliar e comparar a segurança e eficácia de três regimes de tratamento para reticulação de colágeno da córnea realizado com VibeX (solução oftálmica de riboflavina) e o Sistema KXL em impedir a progressão e/ou reduzir a curvatura máxima da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1721

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Estados Unidos, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Lilia Rivera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todas as disciplinas):

  1. Ter no mínimo 12 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça;
  2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA. Os pacientes menores de 18 anos precisarão assinar um termo de consentimento, bem como ter um dos pais ou responsável legal para assinar um consentimento informado;
  3. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
  4. Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina antes da randomização do olho do estudo e no dia do outro tratamento oftalmológico (que ocorre entre as consultas oftalmológicas do estudo de 3 a 6 meses); não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da visita de randomização e continuar a usar o método até um mês após a última dose do artigo de teste. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);
  5. BSCVA de ≥1 letra e ≤80 letras no gráfico ETDRS;
  6. Presença de declividade central ou inferior no mapa topográfico;
  7. Somente usuários de lentes de contato: A remoção das lentes de contato é necessária por um período de 1 semana antes da(s) visita(s) de triagem;

  8. Somente usuários de lentes de contato: a refração manifesta deve ser estável entre duas visitas que ocorram com pelo menos 7 dias de intervalo. Uma refração estável é aquela em que o equivalente esférico da refração manifesta e o K (Km) médio do topógrafo feito na primeira visita não diferem mais de 0,75 D das respectivas medidas feitas no segundo exame;

    Critérios de inclusão (somente indivíduos com ceratocone):

  9. Ter uma curvatura máxima da córnea medida por Kmax de ≥ 47,00 D;

  10. Tendo evidência topográfica de ceratocone com diagnóstico de ceratocone leve, moderado ou grave definido como o seguinte:

    • Ceratocone leve

      1. Topografia axial compatível com ceratocone
      2. Leitura de ceratometria plana ≤ 51,00 D no mapa topográfico

    • Ceratocone moderado

      1. Topografia axial compatível com ceratocone
      2. Leitura de ceratometria plana ≥ 51,01 D e ≤ 56,00 D ou astigmatismo ≥ 8,00 D no mapa topográfico

    • Ceratocone grave:

      1. Topografia axial consistente com ceratocone com áreas marcadas de inclinação
      2. Leitura de ceratometria plana ≥ 56,01 D no mapa topográfico

    Critérios de inclusão (somente indivíduos com ectasia da córnea):

  11. Ter diagnóstico de ectasia corneana após cirurgia refrativa;
  12. Apresentando topografia axial compatível com ectasia;

Critérios de exclusão (todas as disciplinas):

  1. Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
  2. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo antes da randomização ou tratamento de qualquer um dos olhos ou durante o curso do estudo;
  3. Paquimetria corneana < 375 mícrons antes do desbridamento epitelial no ponto mais fino do olho a ser tratado;
  4. Olhos afácicos;
  5. Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente bloqueadora UV implantada;

  6. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:

    1. História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.)
    2. Cicatrização corneana clinicamente significativa na zona de tratamento de crosslinking que não esteja relacionada a ceratocone ou ectasia corneana, na opinião do investigador, interferirá no procedimento de crosslinking;
  7. Uma história de cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);
  8. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça o olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos;
  9. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial;
  10. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
  11. Uma história de tratamento prévio de crosslinking da córnea no olho a ser tratado;
  12. Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo;
  13. Uma história de cirurgia anterior da córnea (exceto LASIK ou PRK para indivíduos com ectasia da córnea) ou inserção de Intacs no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);
  14. Uma história de procedimento anterior de Incisão Relaxante Limbal (LRI) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);

  15. Além disso, o Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer participante por qualquer motivo médico sólido;

    Critérios de exclusão (somente indivíduos com ceratocone):

  16. Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento VibeX Grupo A
Crosslinking de colágeno da córnea usando solução oftálmica de riboflavina e luz ultravioleta A (UVA) por 8 minutos
Dispositivo: Sistema KXL (15 mW/cm2)
Irradiação UVA por 8 minutos a 15 mW/cm2
Medicamento: solução oftálmica de riboflavina
Gotas de solução oftálmica de riboflavina serão aplicadas no olho a cada dois minutos por 20 minutos
Outros nomes:
  • VibeX
Comparador Ativo: Tratamento VibeX Grupo B
Crosslinking de colágeno da córnea usando solução oftálmica de riboflavina e luz ultravioleta A (UVA) por 4 minutos
Medicamento: solução oftálmica de riboflavina
Gotas de solução oftálmica de riboflavina serão aplicadas no olho a cada dois minutos por 20 minutos
Outros nomes:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (30 mW/cm2)
Irradiação UVA por 4 minutos a 30 mW/cm2
Comparador Ativo: Tratamento VibeX Grupo C
Crosslinking de colágeno da córnea usando solução oftálmica de riboflavina e luz ultravioleta A (UVA) por 2 minutos e 40 segundos
Medicamento: solução oftálmica de riboflavina
Gotas de solução oftálmica de riboflavina serão aplicadas no olho a cada dois minutos por 20 minutos
Outros nomes:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema KXL (45 mW/cm2)
Irradiação UVA por 2 minutos e 40 segundos a 45 mW/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na curvatura máxima da córnea (Kmax) desde a linha de base
Prazo: Mês 6 ou 12
Mês 6 ou 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de grupos de tratamento dentro de cada indicação de tratamento
Prazo: Mês 6 e 12
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACOS-KXL-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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