Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki lub ektazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu KXL z VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki lub ektazją rogówki po operacji refrakcyjnej

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów leczenia sieciowania kolagenu rogówki wykonanego za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i systemu KXL w hamowaniu progresji i/lub zmniejszaniu maksymalnej krzywizny rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1721

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Lilia Rivera
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):

  1. Mieć co najmniej 12 lat, niezależnie od rasy;
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat będą musieli podpisać formularz zgody, a także podpisać świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego;
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
  4. W przypadku samic zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed randomizacją badanego oka oraz w dniu leczenia drugiego oka (co ma miejsce między wizytami okulistycznymi w ramach badania trwającymi od 3 do 6 miesięcy); nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed wizytą randomizacyjną i kontynuować stosowanie tej metody do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Dopuszczalne formy antykoncepcji to środki plemnikobójcze z barierą, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja będzie uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie zostały poddane udanej sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);
  5. BSCVA ≥1 litera i ≤80 liter na wykresie ETDRS;
  6. Obecność stromizny środkowej lub dolnej na mapie topograficznej;
  7. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: wymagane jest zdjęcie soczewek kontaktowych na okres 1 tygodnia przed wizytą(-ami) przesiewową;

  8. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: wyraźne załamanie musi być stabilne między dwiema wizytami, które mają miejsce w odstępie co najmniej 7 dni. Refrakcja stabilna to taka, w której oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji i średnia K (Km) wykonana przez topografa podczas pierwszej wizyty nie różnią się o więcej niż 0,75 D od odpowiednich pomiarów wykonanych podczas drugiego badania;

    Kryteria włączenia (tylko osoby ze stożkiem rogówki):

  9. mieć maksymalną krzywiznę rogówki mierzoną jako Kmax ≥ 47,00 D;

  10. Mając topograficzny dowód stożka rogówki z rozpoznaniem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego stożka rogówki, zdefiniowanego w następujący sposób:

    • Łagodny stożek rogówki

      1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
      2. Płaski odczyt keratometryczny ≤ 51,00 D na mapie topograficznej

    • Umiarkowany stożek rogówki

      1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
      2. Płaski odczyt keratometryczny ≥ 51,01 D i ≤ 56,00 D lub astygmatyzm ≥ 8,00 D na mapie topograficznej

    • Ciężki stożek rogówki:

      1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki z zaznaczonymi obszarami stromości
      2. Płaski odczyt keratometryczny ≥ 56,01 D na mapie topograficznej

    Kryteria włączenia (tylko osoby z ektazją rogówki):

  11. Rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej;
  12. Mając topografię osiową zgodną z ektazją;

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na badany artykuł lub jego składniki;
  2. jeśli jest kobietą, być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka lub w trakcie badania;
  3. Pachymetria rogówki, która wynosi < 375 mikronów przed oczyszczeniem nabłonka w najcieńszym punkcie leczonego oka;
  4. Oczy bezsoczewkowe;
  5. Oczy z pseudofakią i bez wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV;

  6. Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia sieciowaniem, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub ektazją rogówki, zdaniem badacza, zakłóci procedurę sieciowania;
  7. Historia opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach);
  8. Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
  9. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka;
  10. Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
  11. Historia wcześniejszego leczenia sieciowaniem rogówki w oku, który ma być leczony;
  12. używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania;
  13. Historia wcześniejszej operacji rogówki (innej niż LASIK lub PRK u pacjentów z ektazją rogówki) lub wprowadzenie Intacs do oka (oczu), które ma być leczone;
  14. Historia wcześniejszej procedury nacięcia relaksacyjnego rąbka (LRI) w oku (oczach), które mają być leczone;

  15. Ponadto Badacz może wykluczyć lub przerwać udział dowolnego uczestnika z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego;

    Kryteria wykluczenia (tylko osoby ze stożkiem rogówki):

  16. Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia VibeX A
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą oftalmicznego roztworu ryboflawiny i światła ultrafioletowego A (UVA) przez 8 minut
Urządzenie: System KXL (15 mW/cm2)
Promieniowanie UVA przez 8 minut przy 15 mW/cm2
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Krople oftalmicznego roztworu ryboflawiny będą podawane do oka co dwie minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
  • VibeX
Aktywny komparator: Grupa leczenia VibeX B
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą oftalmicznego roztworu ryboflawiny i światła ultrafioletowego A (UVA) przez 4 minuty
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Krople oftalmicznego roztworu ryboflawiny będą podawane do oka co dwie minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
  • VibeX
Urządzenie: System KXL (30 mW/cm2)
Promieniowanie UVA przez 4 minuty przy 30 mW/cm2
Aktywny komparator: Grupa zabiegowa VibeX C
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą oftalmicznego roztworu ryboflawiny i światła ultrafioletowego A (UVA) przez 2 minuty i 40 sekund
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Krople oftalmicznego roztworu ryboflawiny będą podawane do oka co dwie minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
  • VibeX
Urządzenie: System KXL (45 mW/cm2)
Promieniowanie UVA przez 2 minuty 40 sekund przy 45 mW/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 lub 12
Miesiąc 6 lub 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie grup leczenia w ramach każdego wskazania do leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOS-KXL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na System KXL (15 mW/cm2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj