Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом или эктазией роговицы после рефракционной хирургии

2 июля 2018 г. обновлено: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Многоцентровая рандомизированная контролируемая оценка безопасности и эффективности системы KXL с VibeX (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом или эктазией роговицы после рефракционной хирургии

Целями данного исследования являются оценка и сравнение безопасности и эффективности трех схем лечения перекрестного связывания коллагена роговицы, проводимого с помощью VibeX (офтальмологический раствор рибофлавина) и системы KXL, в предотвращении прогрессирования и/или уменьшении максимальной кривизны роговицы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1721

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Lilia Rivera
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Соединенные Штаты, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (все предметы):

  1. Быть не моложе 12 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
  2. Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите форму HIPAA. Пациенты моложе 18 лет должны будут подписать форму согласия, а также попросить родителя или законного опекуна подписать информированное согласие;
  3. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений;
  4. Для женщин, способных забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность до рандомизации исследуемого глаза и в день лечения парного глаза (что происходит между посещениями исследуемого глаза от 3 до 6 месяцев); не должны кормить грудью и должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита для рандомизации и продолжать использовать этот метод в течение одного месяца после последней дозы тестируемого изделия. Приемлемыми формами для контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);
  5. BSCVA ≥1 буквы и ≤80 букв в таблице ETDRS;
  6. Наличие центрального или нижнего укручения на топографической карте;
  7. Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз требуется в течение 1 недели до визита(ов) для скрининга;

  8. Только для тех, кто носит контактные линзы: явная рефракция должна быть стабильной между двумя посещениями с интервалом не менее 7 дней. Стабильная рефракция – это та, при которой сферический эквивалент явной рефракции и среднее значение К (Км) по данным топографа, полученным при первом посещении, не отличаются более чем на 0,75 дптр от соответствующих измерений, проведенных при втором осмотре;

    Критерии включения (только для субъектов с кератоконусом):

  9. Иметь максимальную кривизну роговицы, измеренную Kmax ≥ 47,00 дптр;

  10. Наличие топографических признаков кератоконуса с диагнозом кератоконуса легкой, средней или тяжелой степени определяется следующим образом:

    • Легкий кератоконус

      1. Осевая топография соответствует кератоконусу
      2. Плоские показания кератометрии ≤ 51,00 дптр на топографической карте

    • Умеренный кератоконус

      1. Осевая топография соответствует кератоконусу
      2. Плоские показания кератометрии ≥ 51,01 дптр и ≤ 56,00 дптр или астигматизм ≥ 8,00 дптр на топографической карте

    • Тяжелый кератоконус:

      1. Осевая топография соответствует кератоконусу с заметными участками утолщения.
      2. Показания плоской кератометрии ≥ 56,01 дптр на топографической карте

    Критерии включения (только для субъектов с эктазией роговицы):

  11. Имея диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии;
  12. Осевая топография соответствует эктазии;

Критерии исключения (все предметы):

  1. Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на тестируемые предметы или их компоненты;
  2. Если женщина, быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность, или иметь положительный тест мочи на беременность до рандомизации или лечения любого глаза или в ходе исследования;
  3. пахиметрия роговицы менее 375 микрон до удаления эпителия в самой тонкой точке глаза, подлежащего лечению;
  4. Афакичные глаза;
  5. Артифакичные глаза без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение;

  6. Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:

    1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.)
    2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки кросслинкингом, не связанное с кератоконусом или эктазией роговицы, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга;
  7. История замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению;
  8. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
  9. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его;
  10. Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после кросслинкинга.
  11. История предыдущего лечения кросслинкингом роговицы в глазу, подлежащем лечению;
  12. Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после исследования или были одновременно включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исследования;
  13. История предыдущих операций на роговице (кроме LASIK или PRK для субъектов с эктазией роговицы) или введения Intacs в глаз (глаза), подлежащий лечению;
  14. История предыдущей процедуры лимбального расслабляющего разреза (LRI) в глазу (глазах), подлежащем лечению;

  15. Кроме того, Исследователь может исключить или прекратить участие любого субъекта по любой серьезной медицинской причине;

    Критерии исключения (только для субъектов с кератоконусом):

  16. Глаза, классифицированные как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения VibeX A
Сшивание коллагена роговицы с использованием офтальмологического раствора рибофлавина и ультрафиолетового излучения А (УФА) в течение 8 минут.
Устройство: Система KXL (15 мВт/см2)
Облучение УФ-А в течение 8 минут при мощности 15 мВт/см2
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Капли офтальмологического раствора рибофлавина будут закапывать в глаз каждые две минуты в течение 20 минут.
Другие имена:
  • VibeX
Активный компаратор: Группа лечения VibeX B
Сшивание коллагена роговицы с использованием офтальмологического раствора рибофлавина и ультрафиолетового излучения А (УФА) в течение 4 минут.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Капли офтальмологического раствора рибофлавина будут закапывать в глаз каждые две минуты в течение 20 минут.
Другие имена:
  • VibeX
Устройство: Система KXL (30 мВт/см2)
Облучение УФ-А в течение 4 минут при мощности 30 мВт/см2
Активный компаратор: Группа лечения VibeX C
Сшивание коллагена роговицы с использованием офтальмологического раствора рибофлавина и ультрафиолетового излучения А (УФА) в течение 2 минут 40 секунд.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Капли офтальмологического раствора рибофлавина будут закапывать в глаз каждые две минуты в течение 20 минут.
Другие имена:
  • VibeX
Устройство: Система KXL (45 мВт/см2)
Облучение УФ-А в течение 2 минут 40 секунд при мощности 45 мВт/см2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной кривизны роговицы (Kmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6 или 12
Месяц 6 или 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение групп лечения по каждому показанию к лечению
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Следователи

  • Главный следователь: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOS-KXL-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться