Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hornhinnekollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus eller hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi

2. juli 2018 oppdatert av: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Multisenter, randomisert, kontrollert evaluering av sikkerheten og effektiviteten til KXL-systemet med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) for hornhinnekollagenkryssbinding i øyne med keratokonus eller hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av tre behandlingsregimer for kryssbinding av hornhinnekollagen utført med VibeX (riboflavin oftalmisk løsning) og KXL-systemet for å hindre progresjon av og/eller redusere maksimal hornhinnekrumning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1721

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, Forente stater, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, Forente stater, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Lilia Rivera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle fag):

  1. Være minst 12 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
  2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema. Pasienter som er under 18 år må signere et samtykkeskjema i tillegg til at en forelder eller verge signerer et informert samtykke;
  3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
  4. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før randomisering av studieøyet og på dagen for andre øyebehandling (som finner sted mellom 3 til 6 måneders studieøyebesøk); må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før randomiseringsbesøket og fortsette å bruke metoden til én måned etter siste dose testartikkel. Akseptable former for prevensjon er spermicid med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner vil avholdenhet anses som en akseptabel form for prevensjon. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
  5. BSCVA på ≥1 bokstav og ≤80 bokstaver på ETDRS-kart;
  6. Tilstedeværelse av sentral eller underordnet bratting på det topografiske kartet;
  7. Kun for kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser er nødvendig i en periode på 1 uke før screeningbesøket(e);

  8. Kun kontaktlinsebrukere: manifest refraksjon må være stabil mellom to besøk som skjer med minst 7 dagers mellomrom. En stabil brytning er en der den manifeste sfæriske brytningen og gjennomsnittlig K (Km) på topografen tatt ved det første besøket ikke avviker med mer enn 0,75 D fra de respektive målingene tatt ved den andre undersøkelsen;

    Inkluderingskriterier (bare keratokonuspersoner):

  9. Ha en maksimal hornhinnekrumning målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;

  10. Å ha topografiske bevis på keratokonus med en diagnose av mild, moderat eller alvorlig keratokonus definert som følgende:

    • Mild Keratokonus

      1. Aksial topografi i samsvar med keratokonus
      2. Flat keratometriavlesning ≤ 51,00 D på topografikart

    • Moderat Keratokonus

      1. Aksial topografi i samsvar med keratokonus
      2. Flat keratometriavlesning ≥ 51,01 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D på topografiskart

    • Alvorlig keratokonus:

      1. Aksial topografi forenlig med keratokonus med markerte områder med bratting
      2. Flat keratometriavlesning ≥ 56,01 D på topografikart

    Inklusjonskriterier (bare for personer med ektasi av hornhinnen):

  11. Å ha en diagnose av hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi;
  12. Å ha aksial topografi i samsvar med ectasia;

Ekskluderingskriterier (alle fag):

  1. Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot testartikkelen(e) eller deres komponenter;
  2. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller planlegger en graviditet eller ha en positiv uringraviditetstest før randomisering eller behandling av et av øynene eller i løpet av studien;
  3. Korneal pachymetri som er < 375 mikron før epiteldebridering på det tynneste punktet i øyet som skal behandles;
  4. Øyne som er afakiske;
  5. Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert;

  6. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:

    1. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.)
    2. Klinisk signifikant arrdannelse på hornhinnen i den tverrbindende behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller hornhinneektasi, vil etter etterforskerens mening forstyrre tverrbindingsprosedyren;
  7. En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles;
  8. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester;
  9. Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling;
  10. Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen.
  11. En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles;
  12. ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk innen 30 dager etter studien;
  13. En historie med tidligere hornhinnekirurgi (annet enn LASIK eller PRK for personer med hornhinneektasi) eller innsetting av Intacs i øyet/øyene som skal behandles;
  14. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) prosedyre i øyet/øyene som skal behandles;

  15. I tillegg kan etterforskeren ekskludere eller avbryte ethvert emne av enhver forsvarlig medisinsk grunn;

    Ekskluderingskriterier (bare keratokonus-personer):

  16. Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VibeX Treatment Group A
Korneal kollagen kryssbinding ved bruk av riboflavin oftalmisk løsning og ultrafiolett-A (UVA) lys i 8 minutter
Enhet: KXL-system (15 mW/cm2)
UVA-bestråling i 8 minutter ved 15 mW/cm2
Legemiddel: riboflavin oftalmisk løsning
Dråper av riboflavin oftalmisk oppløsning vil bli brukt i øyet hvert annet minutt i 20 minutter
Andre navn:
  • VibeX
Aktiv komparator: VibeX-behandlingsgruppe B
Korneal kollagen kryssbinding ved bruk av riboflavin oftalmisk løsning og ultrafiolett-A (UVA) lys i 4 minutter
Legemiddel: riboflavin oftalmisk løsning
Dråper av riboflavin oftalmisk oppløsning vil bli brukt i øyet hvert annet minutt i 20 minutter
Andre navn:
  • VibeX
Enhet: KXL-system (30 mW/cm2)
UVA-bestråling i 4 minutter ved 30 mW/cm2
Aktiv komparator: VibeX-behandlingsgruppe C
Korneal kollagen kryssbinding ved bruk av riboflavin oftalmisk løsning og ultrafiolett-A (UVA) lys i 2 minutter og 40 sekunder
Legemiddel: riboflavin oftalmisk løsning
Dråper av riboflavin oftalmisk oppløsning vil bli brukt i øyet hvert annet minutt i 20 minutter
Andre navn:
  • VibeX
Enhet: KXL-system (45 mW/cm2)
UVA-bestråling i 2 minutter og 40 sekunder ved 45 mW/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i maksimal hornhinnekrumning (Kmax) fra baseline
Tidsramme: Måned 6 eller 12
Måned 6 eller 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av behandlingsgrupper innenfor hver behandlingsindikasjon
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOS-KXL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere