此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

屈光手术后圆锥角膜或角膜扩张眼角膜胶原交联的安全性和有效性

2018年7月2日 更新者：American-European Congress of Ophthalmic Surgery

使用 VibeX（核黄素眼用溶液）对屈光手术后圆锥角膜或角膜扩张眼角膜胶原交联的 KXL 系统的安全性和有效性进行多中心、随机、对照评估

本研究的目的是评估和比较使用 VibeX（核黄素眼用溶液）和 KXL 系统进行角膜胶原交联的三种治疗方案在阻止角膜曲率发展和/或减少最大曲率方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1721

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Lilia Rivera
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Center for Sight
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro、California、美国、94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton、California、美国、95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo、Florida、美国、33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville、Iowa、美国、52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie、Maryland、美国、20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、美国、39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt、New York、美国、13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona、New York、美国、10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond、Virginia、美国、23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison、Wisconsin、美国、43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（所有科目）：

  1. 年满 12 岁，男性或女性，不分种族；
  2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁的患者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书；
  3. 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表；
  4. 对于能够怀孕的女性，同意在研究眼随机化之前和对眼治疗当天（发生在 3 至 6 个月的研究眼访视之间）进行尿妊娠试验；不得在哺乳期，并且必须同意在随机访问前至少一周使用医学上可接受的节育形式，并继续使用该方法直至最后一剂试验品后一个月。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行绝育手术（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；
  5. ETDRS图表上≥1个字母且≤80个字母的BSCVA；
  6. 地形图上存在中央或下部陡坡；
  7. 仅限隐形眼镜佩戴者：需要在筛查访视前 1 周内摘下隐形眼镜；

  8. 仅限隐形眼镜佩戴者：至少相隔 7 天的两次就诊之间的明显屈光度必须稳定。 稳定的屈光度是指第一次就诊时地形图仪上的明显屈光度当量和平均 K (Km) 与第二次检查时的相应测量值相差不超过 0.75 D；

    纳入标准（仅限圆锥角膜受试者）：

  9. 具有≥ 47.00 D 的 Kmax 测量的最大角膜曲率；

  10. 具有圆锥角膜的地形学证据，诊断为轻度、中度或重度圆锥角膜，定义如下：

    • 轻度圆锥角膜

      1. 轴向地形图符合圆锥角膜
      2. 地形图上的平面角膜曲率读数≤ 51.00 D

    • 中度圆锥角膜

      1. 轴向地形图符合圆锥角膜
      2. 地形图上的平面角膜曲率读数 ≥ 51.01 D 且 ≤ 56.00 D 或散光 ≥ 8.00D

    • 严重的圆锥角膜：

      1. 轴向地形图与圆锥角膜一致，有明显的陡峭区域
      2. 地形图上的平面角膜曲率读数 ≥ 56.01 D

    纳入标准（仅限角膜扩张症受试者）：

  11. 屈光手术后诊断为角膜扩张；
  12. 具有与扩张一致的轴向地形；

排除标准（所有受试者）：

  1. 对测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
  2. 如果是女性，在随机分组或治疗任何一只眼睛之前或在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或尿妊娠试验呈阳性；
  3. 在待治疗眼睛的最薄点进行上皮清创之前，角膜厚度小于 375 微米；
  4. 无晶状体的眼睛；
  5. 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛；

  6. 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：

    1. 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等）
    2. 在研究者看来，与圆锥角膜或角膜扩张无关的交联治疗区有临床意义的角膜瘢痕会干扰交联过程；
  7. 接受治疗的眼睛上皮愈合延迟的病史；
  8. 患有眼球震颤或在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的任何其他情况的患者；
  9. 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者；
  10. 在交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂。
  11. 待治疗眼既往角膜交联治疗史；
  12. 在研究后 30 天内使用过研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加过另一种研究药物或设备试验；
  13. 既往角膜手术史（角膜扩张患者的 LASIK 或 PRK 除外）或在待治疗眼中植入 Intacs；
  14. 待治疗眼睛的先前角膜缘松弛切口 (LRI) 手术史；

  15. 此外，研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者；

    排除标准（仅限圆锥角膜受试者）：

  16. 根据严重程度分级方案，眼睛被分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VibeX 治疗组 A
使用核黄素滴眼液和紫外线 A (UVA) 光 8 分钟进行角膜胶原蛋白交联
设备：KXL 系统 (15 mW/cm2)
15 mW/cm2 的 UVA 照射 8 分钟
药品：核黄素滴眼液
每两分钟将核黄素滴眼液滴入眼中，持续 20 分钟
其他名称：
  • VibeX
有源比较器：VibeX 治疗组 B
使用核黄素滴眼液和紫外线 A (UVA) 光 4 分钟进行角膜胶原蛋白交联
药品：核黄素滴眼液
每两分钟将核黄素滴眼液滴入眼中，持续 20 分钟
其他名称：
  • VibeX
设备：KXL 系统 (30 mW/cm2)
以 30 mW/cm2 的 UVA 照射 4 分钟
有源比较器：VibeX 治疗组 C
使用核黄素滴眼液和紫外线 A (UVA) 光 2 分 40 秒进行角膜胶原蛋白交联
药品：核黄素滴眼液
每两分钟将核黄素滴眼液滴入眼中，持续 20 分钟
其他名称：
  • VibeX
设备：KXL 系统 (45 mW/cm2)
45 mW/cm2 的 UVA 照射 2 分 40 秒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 或 12 个月
第 6 或 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个治疗适应症内治疗组的比较
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

调查人员

  • 首席研究员：John Vukich, MD、American-European Congress of Ophthalmic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计)

2011年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACOS-KXL-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅