Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive

2 juillet 2018 mis à jour par: American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Évaluation multicentrique, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité du système KXL avec VibeX (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité de trois schémas thérapeutiques de réticulation du collagène cornéen réalisés avec VibeX (solution ophtalmique de riboflavine) et le système KXL pour empêcher la progression et/ou réduire la courbure cornéenne maximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1721

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Lilia Rivera
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Center for Sight
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt, New York, États-Unis, 13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona, New York, États-Unis, 10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (toutes matières):

  1. Être âgé d'au moins 12 ans, homme ou femme, de toute race ;
  2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA. Les patients de moins de 18 ans devront signer un formulaire d'assentiment et demander à un parent ou tuteur légal de signer un consentement éclairé ;
  3. Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi ;
  4. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant la randomisation de l'œil de l'étude et le jour du traitement de l'autre œil (qui a lieu entre les visites oculaires de l'étude de 3 à 6 mois) ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite de randomisation et continuer à utiliser la méthode jusqu'à un mois après la dernière dose de l'article test. Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale);
  5. BSCVA de ≥1 lettre et ≤80 lettres sur la carte ETDRS ;
  6. Présence d'une pente centrale ou inférieure sur la carte topographique ;
  7. Porteurs de lentilles de contact uniquement : le retrait des lentilles de contact est requis pendant une période d'une semaine avant la ou les visites de dépistage ;

  8. Porteurs de lentilles de contact uniquement : la réfraction manifeste doit être stable entre deux visites espacées d'au moins 7 jours. Une réfraction stable est celle dans laquelle l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et le K (Km) moyen sur le topographe pris lors de la première visite ne diffèrent pas de plus de 0,75 D des mesures respectives prises lors du deuxième examen ;

    Critères d'inclusion (sujets kératocône uniquement) :

  9. Avoir une courbure cornéenne maximale telle que mesurée par Kmax ≥ 47,00 D ;

  10. Avoir des preuves topographiques de kératocône avec un diagnostic de kératocône léger, modéré ou sévère défini comme suit :

    • Kératocône léger

      1. Topographie axiale compatible avec le kératocône
      2. Lecture kératométrie plate ≤ 51.00 D sur carte topographique

    • Kératocône modéré

      1. Topographie axiale compatible avec le kératocône
      2. Lecture kératométrie plate ≥ 51.01 D et ≤ 56.00 D ou astigmatisme ≥ 8.00D sur carte topographique

    • Kératocône sévère :

      1. Topographie axiale compatible avec un kératocône avec des zones de pente marquées
      2. Lecture kératométrie plate ≥ 56.01 D sur carte topographique

    Critères d'inclusion (sujets d'ectasie cornéenne uniquement) :

  11. Avoir un diagnostic d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive ;
  12. Avoir une topographie axiale compatible avec l'ectasie ;

Critères d'exclusion (toutes matières) :

  1. Contre-indications, sensibilité ou allergie connue au(x) article(s) testé(s) ou à leurs composants ;
  2. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif avant la randomisation ou le traitement de l'un ou l'autre des yeux ou au cours de l'étude ;
  3. Pachymétrie cornéenne < 375 microns avant le débridement épithélial au point le plus fin de l'œil à traiter ;
  4. Yeux aphaques ;
  5. Les yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée ;

  6. Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:

    1. Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.)
    2. Une cicatrisation cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement de réticulation qui n'est pas liée au kératocône ou à l'ectasie cornéenne, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation ;
  7. Antécédents de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil ou les yeux à traiter ;
  8. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
  9. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale ;
  10. Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation.
  11. Un antécédent de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter ;
  12. Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ;
  13. Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure (autre que LASIK ou PRK pour les sujets présentant une ectasie cornéenne) ou l'insertion d'Intacs dans le ou les yeux à traiter ;
  14. Antécédents de procédures d'incision de relaxation limbique (LRI) antérieures dans l'œil ou les yeux à traiter ;

  15. En outre, l'enquêteur peut exclure ou interrompre tout sujet pour toute raison médicale valable ;

    Critères d'exclusion (sujets atteints de kératocône uniquement) :

  16. Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement VibeX A
Réticulation du collagène cornéen à l'aide d'une solution ophtalmique de riboflavine et d'une lumière ultraviolette A (UVA) pendant 8 minutes
Dispositif: Système KXL (15 mW/cm2)
Irradiation UVA pendant 8 minutes à 15 mW/cm2
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Des gouttes de solution ophtalmique de riboflavine seront appliquées dans l'œil toutes les deux minutes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • VibeX
Comparateur actif: Groupe de traitement B VibeX
Réticulation du collagène cornéen à l'aide d'une solution ophtalmique de riboflavine et d'une lumière ultraviolette A (UVA) pendant 4 minutes
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Des gouttes de solution ophtalmique de riboflavine seront appliquées dans l'œil toutes les deux minutes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • VibeX
Dispositif: Système KXL (30 mW/cm2)
Irradiation UVA pendant 4 minutes à 30 mW/cm2
Comparateur actif: Groupe de traitement VibeX C
Réticulation du collagène cornéen à l'aide d'une solution ophtalmique de riboflavine et d'une lumière ultraviolette A (UVA) pendant 2 minutes et 40 secondes
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Des gouttes de solution ophtalmique de riboflavine seront appliquées dans l'œil toutes les deux minutes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • VibeX
Dispositif: Système KXL (45 mW/cm2)
Irradiation UVA pendant 2 minutes 40 secondes à 45 mW/cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la courbure cornéenne maximale (Kmax) par rapport au départ
Délai: Mois 6 ou 12
Mois 6 ou 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des groupes de traitement au sein de chaque indication de traitement
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Vukich, MD, American-European Congress of Ophthalmic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOS-KXL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner