주름 및 주름의 비침습적 치료를 위한 TriActive+ 고주파(RF)
주름 및 주름의 비침습적 치료를 위한 TriActive+ RF의 성능 평가를 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
콜라겐은 유전적으로나 구조적으로 다양합니다. 콜라겐 분해는 나이와 광노화에 따라 증가합니다. 섬유아세포는 일반적으로 손상된 콜라겐 섬유를 새로운 섬유아세포로 대체하지만, 섬유아세포가 콜라겐을 대체하는 능력은 자연적인 노화와 환경 스트레스로 인해 손상됩니다. 콜라겐 섬유가 변형 가능한 느슨한 인터레이스 네트워크를 형성하지만 콜라겐 분해가 증가하면 진피의 탄력 섬유 네트워크가 얇아지고 손실됩니다. 이러한 손상으로 인해 특히 주름과 결점에 가장 취약한 태양에 노출된 피부 부위에 주름이 형성됩니다. 비파괴적 진피 리모델링은 부작용 발생률이 낮고 주름, 색소 침착증 및 모세혈관확장증을 포함한 피부 광노화의 다양한 징후를 완만하게 개선하여 환자와 시술자 사이에서 엄청난 인기를 얻었습니다. 제어된 열 피부 손상은 콜라겐의 구조와 길이에 구조적 변화를 일으키는 것으로 나타났으며 장기간 콜라겐 리모델링을 위한 섬유아세포 반응을 유도할 수도 있습니다. 여러 연구에서 고주파 에너지가 조직을 조여 눈에 띄게 피부를 들어 올리는 것으로 나타났기 때문에 고주파 에너지를 활용하여 심부 조직 강화를 강화하여 피부 이완을 개선하는 데 대한 관심이 커졌습니다.
이 연구는 주름과 주름의 비침습적 치료를 위해 TriActive+ RF에서 생성된 고주파(RF) 소스의 임상 성능을 평가하기 위한 것입니다.
ICF에 서명한 적격 피험자는 최소 2개의 안면 하부 영역(왼쪽 안와주위, 오른쪽 안와주위 및 구강주위)에서 최대 8회의 치료를 받게 됩니다. 최대 25명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 치료는 저전력에서 시작하여 내약성 및 조직 반응에 따라 점진적으로 증가합니다. 목표는 점진적으로 표피 온도 종말점에 도달하고 유지하는 것입니다. 현장에서는 IR 온도계를 사용하여 온도 상승이 42° C를 초과하지 않도록 합니다.
치료는 주 1회 실시하며 최종 치료 후 1주, 1개월, 3개월에 후속 방문을 합니다. 조사자에 의한 임상 평가 및 디지털 사진은 기준선 치료 전, 4차 및 8차 치료 직전, 및 1개월 및 3개월 후속 방문 시에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 30-60세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- Fitzpatrick 주름 및 탄성 정도 분류에서 2-6점과 상관관계가 있는 눈에 보이는 주름/주름 및 탄성증이 있는 안면 하위 영역(왼쪽 안와주위, 오른쪽 안와주위 또는 구강주위)이 2개 이상 있음 .
- 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리를 따를 의향.
- 여성 후보자의 경우 - 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 사용) , 또는 금욕).
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 3개월 미만의 출산 및/또는 모유 수유.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 각 치료 세션 1주일 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제) 사용.
- 치료 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 항산화제 또는 피부 영양 보충제의 사용.
- 치료 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 페이셜을 받은 경우.
- 치료 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피술을 받은 경우.
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 빛, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에 보톡스를 투여받은 자.
- 치료 1년 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에 콜라겐/히알루론산(HA)을 투여받았습니다.
- 치료 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 재포장 절차, 안면 성형술 또는 눈꺼풀 수술을 받은 경우.
- 치료 6개월 이내(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 그 이상) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우.
- 치료 부위에 주사 또는 이식된 물질로 지방 주사 또는 기타 확대 방법을 받은 적이 있거나 연구 중에 계획한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이액티브+ RF
30-60세의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 눈에 보이는 선/주름 및 탄력증이 있는 적어도 2개의 안면 하위 영역(왼쪽 안와주위, 오른쪽 안와주위 또는 구강주위)이 있고, 이는 2점과 관련이 있습니다. Fitzpatrick의 주름 및 탄력 정도 분류에서 -6.
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무선 주파수 핸드피스는 특정 전기 주파수가 1MHz인 다극 기술을 사용합니다.
핸드피스에는 치료 시작 시 따끔거림을 방지하기 위해 전극이 피부 표면에 부착되어 있을 때만 에너지를 전달하는 특수한 "피부 접촉 식별" 시스템이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름의 Fitzpatrick 분류 및 탄성 정도.
기간: 기준선, 전처리 4, 전처리 8, 1개월 FU, 3개월 FU
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지정된 각 시점에서 치료 부위의 사진을 찍습니다. 촬영 각도에는 전체 정면 사진과 45° 및/또는 90°에서 얼굴의 오른쪽과 왼쪽이 포함됩니다. 또한 안와 주위 주름과 같은 특정 안면 영역의 클로즈업 사진이 촬영됩니다. Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis에서 2-6의 점수를 기준으로 육안 및 사진 분석으로 표면의 변화를 관찰합니다. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) 점수 주름 및 탄력증 정도 1-3 잔주름(주름) 및 경미한 탄력증(피부 라인이 미묘하게 강조되는 미세한 질감 변화) 4-6 미세하거나 중간 정도의 깊이 주름, 중간 정도의 주름 및 중등도 탄력증(명료한 구진성 탄력증[개별 구진 직사광선 아래에서 노란색 반투명] 및 변색증) |
기준선, 전처리 4, 전처리 8, 1개월 FU, 3개월 FU
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TriActive+RF-DEKA-092011
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