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TriActive+ Radiofrequenza (RF) per il trattamento non invasivo di rughe e rughe

4 giugno 2014 aggiornato da: Deka Medical, Inc.

Studio clinico per valutare le prestazioni di TriActive+ RF per il trattamento non invasivo di rughe e rughe

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una sorgente di radiofrequenza (RF), il manipolo TriActive+ RF, per il trattamento delle rughe e delle rughe dopo trattamenti multipli. L'endpoint primario è l'osservazione delle modifiche alla superficie mediante analisi visiva e fotografica. Endpoint secondari: misurazione della soddisfazione del paziente e del comfort del trattamento e misurazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il collagene varia geneticamente e strutturalmente. La degradazione del collagene aumenta con l'età cronologica e il fotoinvecchiamento. Mentre i fibroblasti normalmente sostituiscono le fibre di collagene danneggiate con quelle nuove, la capacità dei fibroblasti di sostituire il collagene è compromessa dall'invecchiamento naturale e dallo stress ambientale. Sebbene le fibre di collagene formino una rete intrecciata libera che è deformabile, l'aumento della rottura del collagene porta all'assottigliamento e alla perdita della rete di fibre elastiche nel derma. Questa rottura provoca la formazione di rughe, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, che sono più soggette a rughe e imperfezioni. Il rimodellamento dermico non ablativo ha guadagnato un'enorme popolarità tra pazienti e professionisti, offrendo una bassa incidenza di effetti avversi e un modesto miglioramento dei vari segni del fotoinvecchiamento cutaneo, tra cui rughe, discromie e teleangectasie. È stato dimostrato che la lesione termica controllata della pelle determina un cambiamento conformazionale nella struttura e nella lunghezza del collagene e può anche indurre la risposta dei fibroblasti per il rimodellamento del collagene a lungo termine. L'interesse nell'utilizzo dell'energia a radiofrequenza per migliorare il rassodamento dei tessuti profondi e quindi migliorare la lassità della pelle è cresciuto, poiché è stato dimostrato in numerosi studi che l'energia a radiofrequenza rassoda i tessuti, producendo un notevole sollevamento della pelle.

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di una sorgente di radiofrequenza (RF) generata nel TriActive+ RF per il trattamento non invasivo di rughe e rughe.

I soggetti idonei che hanno sottoscritto un ICF riceveranno fino a 8 trattamenti su almeno due sottozone facciali (periorbitale sinistra, periorbitale destra e periorale). Saranno arruolati nello studio fino a 25 soggetti. I trattamenti inizieranno a bassa potenza per poi aumentare gradualmente, in base alla tollerabilità e alla reazione dei tessuti. L'obiettivo è raggiungere e mantenere progressivamente un punto finale della temperatura epidermica. Il sito utilizzerà un termometro IR per garantire che l'aumento della temperatura non superi i 42° C.

I trattamenti saranno una volta alla settimana con visite di follow-up a una settimana, un mese e tre mesi dopo il trattamento finale. Le valutazioni cliniche da parte dello sperimentatore e le fotografie digitali saranno prese prima del trattamento di base, immediatamente prima del trattamento 4 e 8 e alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Avere almeno due sotto-aree facciali (peri-orbitale sinistro, peri-orbitale destro o peri-orale) con linee/rughe ed elastosi visibili, che sono correlate a un punteggio di 2-6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi .
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento.
  • Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che sta allattando.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  • Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
  • Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
  • Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle entro 1 mese dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento viso entro 1 mese dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto una dermoabrasione facciale o un trattamento di peeling chimico entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento con luce, RF o altri dispositivi nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto Botox nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto collagene/acido ialuronico (HA) nell'area trattata entro un anno dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito una procedura di resurfacing, lifting facciale o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
  • Avere mai ricevuto iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata o pianificato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TriActive+RF
Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 30 e 60 anni, con almeno due sottoaree facciali (periorbitale sinistra, periorbitario destro o periorale) con visibili rughe/rughe ed elastosi, correlate a un punteggio di 2 -6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi.
Dispositivo: TriActive+RF
Il manipolo a radiofrequenza utilizza una tecnologia multipolare con una particolare frequenza elettrica di 1MHz. Il manipolo è dotato di uno speciale sistema di "identificazione del contatto con la pelle" che eroga energia solo quando gli elettrodi sono aderenti alla superficie cutanea in modo da evitare la sensazione di formicolio all'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Fitzpatrick delle rughe e grado di elastosi.
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento 4, pre-trattamento 8, 1 mese FU, 3 mesi FU

In ciascuno dei punti temporali specificati, verranno scattate fotografie delle aree trattate. Gli angoli della fotografia includeranno una foto frontale globale e i lati destro e sinistro del viso a 45° e/o 90°. Inoltre, verranno scattate foto ravvicinate di specifiche zone facciali, ad esempio le rughe periorbitali.

Osservazione dei cambiamenti della superficie mediante analisi visiva e fotografica basata sul punteggio da 2 a 6 della classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi. (Laser Surg Med 2003;33(4):232 42)

Punteggio Rughe e grado di elastosi 1-3 Rughe fini (rughe) ed elastosi lieve (lievi alterazioni della tessitura con linee cutanee leggermente accentuate) 4-6 Rughe di profondità da fine a moderata, numero moderato di linee ed elastosi moderata (elastosi papulare distinta [papule singole con traslucenza gialla sotto luce diretta] e discromia)
Basale, pre-trattamento 4, pre-trattamento 8, 1 mese FU, 3 mesi FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deka Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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