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Radiofréquence (RF) TriActive+ pour le traitement non invasif des rides et des rides

4 juin 2014 mis à jour par: Deka Medical, Inc.

Étude clinique pour évaluer la performance de TriActive+ RF pour le traitement non invasif des rides et rides

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une source de radiofréquence (RF), la pièce à main RF TriActive+, pour le traitement des rides et rides après plusieurs traitements. Le critère d'évaluation principal est l'observation des modifications de la surface par analyse visuelle et photographique. Critères secondaires : mesure de la satisfaction des patients et du confort du traitement et mesure des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le collagène varie génétiquement et structurellement. La dégradation du collagène augmente avec l'âge chronologique et le photovieillissement. Alors que les fibroblastes remplacent normalement les fibres de collagène endommagées par de nouvelles, la capacité des fibroblastes à remplacer le collagène est compromise par le vieillissement naturel et le stress environnemental. Bien que les fibres de collagène forment un réseau d'entrelacs lâche qui est déformable, une dégradation accrue du collagène entraîne un amincissement et une perte du réseau de fibres élastiques dans le derme. Cette dégradation se traduit par la formation de rides, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil, qui sont les plus sujettes aux rides et aux imperfections. Le remodelage dermique non ablatif a acquis une énorme popularité parmi les patients et les praticiens, offrant une faible incidence d'effets indésirables et une amélioration modeste des divers signes du photovieillissement cutané, notamment les rides, les dyschromies et les télangiectasies. Il a été démontré que les lésions cutanées thermiques contrôlées entraînent un changement conformationnel dans la structure et la longueur du collagène et peuvent également induire une réponse des fibroblastes pour le remodelage à long terme du collagène. L'intérêt pour l'utilisation de l'énergie radiofréquence pour améliorer le resserrement des tissus profonds et ainsi améliorer le relâchement cutané s'est accru, car il a été démontré dans de nombreuses études que l'énergie radiofréquence resserre les tissus, produisant un lifting notable de la peau.

Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une source de radiofréquence (RF) telle qu'engendrée dans le TriActive+ RF pour le traitement non invasif des rides et rides.

Les sujets éligibles ayant signé un ICF recevront jusqu'à 8 traitements sur au moins deux sous-zones faciales (péri-orbitaire gauche, péri-orbitaire droite et péri-orale). Jusqu'à 25 sujets seront inscrits à l'étude. Les traitements commenceront à faible puissance, puis augmenteront progressivement, en fonction de la tolérance et de la réaction tissulaire. L'objectif est d'atteindre et de maintenir progressivement un point final de température épidermique. Le site utilisera un thermomètre IR pour s'assurer que la montée en température ne dépasse pas 42°C.

Les traitements auront lieu une fois par semaine avec des visites de suivi une semaine, un mois et trois mois après le traitement final. Des évaluations cliniques par l'investigateur et des photographies numériques seront prises avant le traitement de base, immédiatement avant le 4ème et le 8ème traitement, et lors des visites de suivi de 1 mois et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accord de consentement éclairé signé par le sujet.
  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 30 à 60 ans.
  • Avoir au moins deux sous-zones faciales (péri-orbitaire gauche, péri-orbitaire droite ou péri-orale) avec des rides/ridules visibles et une élastose, qui correspondent à un score de 2 à 6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose .
  • Volonté de suivre le calendrier de traitement et de suivi et les soins post-traitement.
  • Pour les candidates - post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide , ou abstinence).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
  • Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
  • Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
  • Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
  • Utilisation de rétinoïdes, d'antioxydants ou de suppléments nourrissants pour la peau dans le mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu un soin du visage dans le mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement de dermabrasion faciale ou de peeling chimique dans les 2 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement avec de la lumière, des RF ou d'autres appareils dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu du Botox dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu du collagène / acide hyaluronique (HA) dans la zone traitée dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir subi une intervention de resurfaçage, un lifting du visage ou une chirurgie des paupières dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude.
  • Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé) ou pendant l'étude.
  • Avoir déjà reçu des injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée ou planifier pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TriActive+ RF
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 30 à 60 ans, ayant au moins deux sous-zones faciales (péri-orbitaire gauche, péri-orbitaire droite ou péri-orale) avec des rides/ridules visibles et une élastose, qui correspondent à un score de 2 -6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose.
Dispositif: TriActive+ RF
La pièce à main à radiofréquence utilise une technologie multipolaire avec une fréquence électrique particulière de 1 MHz. La pièce à main dispose d'un système spécial « d'identification du contact avec la peau » qui délivre de l'énergie uniquement lorsque les électrodes adhèrent à la surface de la peau afin d'éviter la sensation de picotement au début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose.
Délai: Baseline, Pré-traitement 4, Pré-traitement 8, FU 1 mois, FU 3 mois

À chacun des moments spécifiés, des photographies des zones traitées seront prises. Les angles de photographie comprendront une photo frontale globale et les côtés droit et gauche du visage à 45° et/ou 90°. De plus, des photos en gros plan seront prises de zones spécifiques du visage, par exemple les rides périorbitaires.

Observer les modifications de la surface par une analyse visuelle et photographique basée sur le score de 2 à 6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42)

Score rides et degré d'élastose 1-3 Rides fines (rhytides) et élastose légère (changements de texture fins avec des lignes de peau subtilement accentuées) 4-6 Rides de profondeur fine à modérée, nombre modéré de lignes et élastose modérée (élastose papuleuse distincte [papules individuelles avec translucidité jaune sous éclairage direct] et dyschromie)
Baseline, Pré-traitement 4, Pré-traitement 8, FU 1 mois, FU 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deka Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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