Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TriActive+ radiofrekvence (RF) pro neinvazivní léčbu vrásek a rytid

4. června 2014 aktualizováno: Deka Medical, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti TriActive+ RF pro neinvazivní léčbu vrásek a rytid

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost radiofrekvenčního (RF) zdroje, násadce TriActive+ RF, pro léčbu vrásek a rýmy po vícenásobných ošetřeních. Primárním cílem je pozorování změn povrchu vizuální a fotografickou analýzou. Sekundární cíle: měření spokojenosti pacienta a pohodlí léčby a měření nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolagen se liší geneticky a strukturálně. Odbourávání kolagenu se zvyšuje s chronologickým věkem a fotostárnutím. Zatímco fibroblasty normálně nahrazují poškozená kolagenová vlákna novými, schopnost fibroblastů nahradit kolagen je ohrožena přirozeným stárnutím a stresem prostředí. Přestože kolagenová vlákna tvoří volnou propletenou síť, která je deformovatelná, zvýšené odbourávání kolagenu vede ke ztenčování a ztrátě sítě elastických vláken v dermis. Toto odbourávání má za následek tvorbu vrásek, zejména v oblastech pokožky vystavených slunci, které jsou nejvíce náchylné k tvorbě vrásek a nedokonalostí. Nenablativní dermální remodelace si mezi pacienty a praktiky získala obrovskou oblibu, nabízí nízký výskyt nežádoucích účinků a mírné zlepšení různých známek kožního fotostárnutí, včetně rytid, dyschromií a teleangiektázií. Bylo prokázáno, že kontrolované tepelné poškození kůže způsobuje konformační změnu ve struktuře a délce kolagenu a může také vyvolat fibroblastovou odpověď pro dlouhodobou remodelaci kolagenu. Zájem o využití radiofrekvenční energie k posílení hlubokého zpevnění tkání a tím ke zlepšení ochablost pokožky vzrostl, protože radiofrekvenční energie v mnoha studiích prokázala, že zpevňuje tkáň a vytváří znatelný lifting pokožky.

Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon radiofrekvenčního (RF) zdroje, jak je vytvořen v TriActive+ RF pro neinvazivní léčbu vrásek a rýmy.

Oprávněné subjekty, které podepsaly ICF, obdrží až 8 ošetření na alespoň dvou dílčích oblastech obličeje (levá periorbitální, pravá periorbitální a periorální). Do studia bude zapsáno až 25 subjektů. Léčby začnou s nízkým výkonem a poté se postupně zvyšují na základě snášenlivosti a reakce tkáně. Cílem je postupně dosáhnout a udržet koncový bod epidermální teploty. Místo bude používat infračervený teploměr, který zajistí, že nárůst teploty nepřekročí 42 °C.

Ošetření bude probíhat jednou týdně s následnými návštěvami jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po konečné léčbě. Klinická hodnocení zkoušejícím a digitální fotografie budou pořízeny před základní léčbou, bezprostředně před 4. a 8. léčbou a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem.
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 30-60 let.
  • Mít alespoň dvě podoblasti obličeje (levá peri-orbitální, pravá peri-orbitální nebo peri-orální) s viditelnými linkami/vrásky a elastózou, které korelují se skóre 2-6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy .
  • Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a doléčovací péči.
  • Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
  • Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  • Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemickou látku.
  • Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení.
  • Použití retinoidů, antioxidantů nebo doplňků výživy pokožky během 1 měsíce léčby nebo během studie.
  • Po ošetření obličeje během 1 měsíce léčby nebo během studie.
  • Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 2 měsíců od léčby nebo během studie.
  • Absolvování léčby světlem, RF nebo jinými zařízeními v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
  • Po aplikaci botoxu do léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
  • Po podání kolagenu/kyseliny hyaluronové (HA) do ošetřované oblasti během jednoho roku léčby nebo během studie.
  • Absolvování resurfacingu, face liftu nebo operace očních víček během jednoho roku léčby nebo během studie.
  • Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
  • Absolvování tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčním nebo implantovaným materiálem v léčené oblasti nebo plánování během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TriActive+ RF
Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 30-60 let, které mají alespoň dvě podoblasti obličeje (levá peri-orbitální, pravá peri-orbitální nebo peri-orální) s viditelnými linkami/vrásky a elastózou, které korelují se skóre 2 -6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy.
Přístroj: TriActive+ RF
Radiofrekvenční násadec využívá multipolární technologii s konkrétní elektrickou frekvencí 1 MHz. Rukojeť má speciální systém „identifikace kontaktu s pokožkou“, který dodává energii pouze tehdy, když elektrody přilnou k povrchu kůže, aby se zabránilo pocitu píchání na začátku ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitzpatrickova klasifikace vrásek a stupně elastózy.
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou 4, před léčbou 8, 1 měsíc FU, 3 měsíce FU

V každém ze zadaných časových bodů budou pořízeny fotografie ošetřovaných oblastí. Úhly fotografování budou zahrnovat globální čelní fotografii a pravou a levou stranu obličeje v úhlu 45° a/nebo 90°. Kromě toho budou pořízeny detailní fotografie konkrétních obličejových zón, např. periorbitálních vrásek.

Pozorování změn povrchu vizuální a fotografickou analýzou na základě skóre 2-6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42)

Skóre Vrásky a stupeň elastózy 1–3 Jemné vrásky (rýmy) a mírná elastóza (jemné změny textury s jemně zvýrazněnými kožními liniemi) 4–6 Jemné až středně hluboké vrásky, střední počet linek a střední elastóza (zřetelná papulární elastóza [jednotlivé papuly se žlutou průsvitností při přímém osvětlení] a dyschromií)
Výchozí stav, před léčbou 4, před léčbou 8, 1 měsíc FU, 3 měsíce FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deka Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TriActive+ RF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit