Radiofrequência (RF) TriActive+ para tratamento não invasivo de rugas e rinites
Estudo clínico para avaliar o desempenho do TriActive+ RF para o tratamento não invasivo de rugas e rinites
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O colágeno varia geneticamente e estruturalmente. A degradação do colágeno aumenta com a idade cronológica e o fotoenvelhecimento. Embora os fibroblastos normalmente substituam as fibras de colágeno danificadas por novas, a capacidade dos fibroblastos de substituir o colágeno é comprometida pelo envelhecimento natural e pelo estresse ambiental. Embora as fibras de colágeno formem uma rede entrelaçada frouxa que é deformável, o aumento da degradação do colágeno leva ao adelgaçamento e à perda da rede de fibras elásticas na derme. Essa quebra resulta na formação de rugas, principalmente nas áreas da pele expostas ao sol, que são mais propensas a rugas e imperfeições. A remodelação dérmica não ablativa ganhou enorme popularidade entre pacientes e profissionais, oferecendo baixa incidência de efeitos adversos e melhora modesta nos vários sinais de fotoenvelhecimento cutâneo, incluindo ritidites, discromias e telangiectasias. Foi demonstrado que a lesão térmica controlada da pele efetua uma mudança conformacional na estrutura e no comprimento do colágeno e também pode induzir a resposta dos fibroblastos para a remodelação do colágeno a longo prazo. O interesse em utilizar a energia de radiofrequência para aumentar o endurecimento dos tecidos profundos e, assim, melhorar a flacidez da pele tem crescido, já que a energia de radiofrequência demonstrou em vários estudos que aperta o tecido, produzindo um notável levantamento da pele.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de uma fonte de radiofrequência (RF) gerada no TriActive+ RF para o tratamento não invasivo de rugas e rítides.
Indivíduos elegíveis que assinaram um ICF receberão até 8 tratamentos em pelo menos duas subáreas faciais (periorbital esquerda, periorbital direita e perioral). Até 25 indivíduos serão incluídos no estudo. Os tratamentos começarão com uma potência baixa e aumentarão gradualmente, com base na tolerabilidade e na reação do tecido. O objetivo é atingir e manter progressivamente um ponto final de temperatura epidérmica. O local usará um termômetro infravermelho para garantir que o aumento da temperatura não exceda 42° C.
Os tratamentos serão uma vez por semana com visitas de acompanhamento em uma semana, um mês e três meses após o tratamento final. Avaliações clínicas pelo investigador e fotografias digitais serão tiradas antes do tratamento inicial, imediatamente antes do 4º e 8º tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 30 a 60 anos de idade.
- Ter pelo menos duas subáreas faciais (periorbital esquerda, periorbital direita ou perioral) com linhas/rugas visíveis e elastose, que se correlacionam com uma pontuação de 2 a 6 na Classificação Fitzpatrick de Rugas e Grau de Elastose .
- Disposição para seguir o tratamento e cronograma de acompanhamento e os cuidados pós-tratamento.
- Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, ou uma substância química injetada.
- Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simples recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
- Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos para a pele dentro de 1 mês de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido um tratamento facial dentro de 1 mês de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 2 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido tratamento com luz, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido Botox na área tratada dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido colágeno/ácido hialurônico (AH) na área tratada dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sido submetido a um procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sido submetido a qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
- Já ter recebido injeções de gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada ou planejando fazê-lo durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TriActive+ RF
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 30 a 60 anos de idade, com pelo menos duas subáreas faciais (periorbital esquerda, periorbital direita ou perioral) com linhas/rugas visíveis e elastose, que se correlacionam com uma pontuação de 2 -6 na Classificação de Fitzpatrick de Rugas e Grau de Elastose.
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A peça de mão de radiofrequência usa uma tecnologia multipolar com uma frequência elétrica específica de 1MHz.
A peça de mão possui um sistema especial de "identificação de contato com a pele" que fornece energia apenas quando os eletrodos estão aderidos à superfície da pele, a fim de evitar a sensação de formigamento no início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Fitzpatrick de Rugas e Grau de Elastose.
Prazo: Linha de base, pré-tratamento 4, pré-tratamento 8, 1 mês FU, 3 meses FU
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Em cada um dos pontos de tempo especificados, serão tiradas fotografias das áreas tratadas. Os ângulos de fotografia incluirão uma foto frontal global e os lados direito e esquerdo do rosto a 45° e/ou 90°. Além disso, serão tiradas fotos em close de zonas faciais específicas, por exemplo, as rugas periorbitais. Observar alterações na superfície por análise visual e fotográfica com base na pontuação de 2 a 6 na Classificação de Fitzpatrick de Enrugamento e Grau de Elastose. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) Pontuação Enrugamento e grau de elastose 1-3 Rugas finas (rhytides) e Elastose leve (mudanças texturais finas com linhas de pele sutilmente acentuadas) 4-6 Rugas de profundidade fina a moderada, número moderado de linhas e Elastose moderada (elastose papular distinta [pápulas individuais com translucidez amarela sob iluminação direta] e discromia) |
Linha de base, pré-tratamento 4, pré-tratamento 8, 1 mês FU, 3 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TriActive+RF-DEKA-092011
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