TriActive+ rádiófrekvenciás (RF) a ráncok és ritmuszavarok nem invazív kezelésére
Klinikai tanulmány a TriActive+ RF teljesítményének értékelésére a ráncok és ritmuszavarok non-invazív kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kollagén genetikailag és szerkezetileg változó. A kollagén lebomlása a kronológiai életkorral és a fotoöregedéssel növekszik. Míg a fibroblasztok általában a sérült kollagénrostokat újakkal helyettesítik, a fibroblasztok kollagénpótló képességét a természetes öregedés és a környezeti stressz veszélyezteti. Bár a kollagénrostok laza összefonódó hálózatot alkotnak, amely deformálható, a fokozott kollagénlebomlás elvékonyodásához és a rugalmas rosthálózat elvesztéséhez vezet a dermiszben. Ez a lebomlás ráncok kialakulását eredményezi, különösen a napsugárzásnak kitett bőrterületeken, amelyek a leginkább hajlamosak a ráncokra és a tökéletlenségekre. A nem-nablatív dermális remodelling óriási népszerűségre tett szert a betegek és az orvosok körében, mivel alacsony a káros hatások előfordulási gyakorisága, és mérsékelt javulást jelent a bőr fotoöregedés különböző jeleiben, beleértve a rhytides, a dyschromias és a telangiectasias. Kimutatták, hogy a kontrollált termikus bőrsérülés konformációs változást okoz a kollagén szerkezetében és hosszában, és fibroblaszt választ is indukálhat a hosszú távú kollagén-átalakításhoz. Nőtt az érdeklődés a rádiófrekvenciás energia felhasználása iránt a mély szövetek feszesítésére és ezáltal a bőr lazaságának javítására, mivel több tanulmány kimutatta, hogy a rádiófrekvenciás energia feszesíti a szöveteket, és észrevehető bőr liftinget eredményez.
Ennek a tanulmánynak a célja egy rádiófrekvenciás (RF) forrás klinikai teljesítményének értékelése a TriActive+ RF-ben a ráncok és rhytisták nem invazív kezelésére.
Azok a jogosult alanyok, akik aláírták az ICF-et, legfeljebb 8 kezelést kapnak az arc legalább két részterületén (bal oldali orbitális, jobb oldali szemkörnyéki és száj körüli). Legfeljebb 25 alanyt vonnak be a vizsgálatba. A kezelések kis teljesítménnyel kezdődnek, majd fokozatosan növekednek, a tolerálhatóság és a szöveti reakció alapján. A cél az epidermális hőmérsékleti végpont fokozatos elérése és fenntartása. A helyszín infravörös hőmérővel gondoskodik arról, hogy a hőmérséklet emelkedése ne haladja meg a 42°C-ot.
A kezelések hetente egyszer lesznek, az utolsó kezelést követő egy héten, egy hónapon és három hónapon belül utóellenőrző látogatások lesznek. A vizsgáló klinikai értékelését és digitális fényképeket készít az alapkezelés előtt, közvetlenül a 4. és 8. kezelés előtt, valamint az 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
- Egészséges férfi vagy női alanyok 30-60 éves korig.
- Az arc legalább két részterülete (bal oldali orbitális, jobb oldali szemkörnyéki vagy száj körüli) látható vonalakkal/ráncokkal és elasztózissal, amelyek a Fitzpatrick ráncosodási osztályozás és az elastózis mértéke szerinti 2-6-os pontszámmal korrelálnak. .
- Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére.
- Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek vagy absztinencia).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
- Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel.
- Retinoidok, antioxidánsok vagy bőrtápláló kiegészítők használata a kezelést követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Arckezelést kapott a kezelést követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Fénnyel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Botoxot kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Kollagén/hialuronsavat (HA) kapott a kezelt területen a kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat alatt.
- A kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat ideje alatt felújításon, arcplasztikan vagy szemhéjműtéten esett át.
- Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
- Ha valaha is kapott zsírinjekciót vagy egyéb növelési módszert injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területen, vagy azt tervezte a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TriActive+ RF
Egészséges, 30-60 éves férfi vagy női alanyok, akiknek legalább két arcrészük van (bal oldali szemkörnyéki, jobb oldali szemkörnyéki vagy száj körüli) látható vonalakkal/ráncokkal és elasztikussal, amelyek 2-es pontszámmal korrelálnak. -6 a ráncosodás és a rugalmasság mértékének Fitzpatrick osztályozásáról.
|
A rádiófrekvenciás kézidarab többpólusú technológiát használ, 1 MHz-es elektromos frekvenciával.
A kézidarab speciális "bőrkontaktus-azonosító" rendszerrel rendelkezik, amely csak akkor ad energiát, ha az elektródák a bőrfelülethez tapadnak, hogy elkerülje a szúró érzést a kezelés megkezdésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncosodás és a rugalmasság mértékének Fitzpatrick osztályozása.
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés előtt 4, kezelés előtt 8, 1 hónapos FU, 3 hónapos FU
|
A megadott időpontok mindegyikében fényképek készülnek a kezelt területekről. A fényképezési szögek közé tartozik egy globális elülső fotó, valamint az arc jobb és bal oldala 45°-ban és/vagy 90°-ban. Ezenkívül közeli fényképek készülnek az arc bizonyos területeiről, például az orbitális ráncokról. A felület változásainak megfigyelése vizuális és fényképes elemzéssel a Fitzpatrick ráncosodás és elasztikussági osztályozás 2-6 pontja alapján. (Laser Surg Med 2003; 33(4):232 42) Pontszám Ráncosodás és elasztikus mérték 1-3 Finom ráncok (rhytides) és enyhe elastosis (finom szerkezeti változások finoman hangsúlyos bőrvonalakkal) 4-6 Finom vagy közepes mélységű ráncok, mérsékelt vonalak száma és Mérsékelt Elastosis (különös papuláris elasztózis [egyéni papulák) sárga áttetszőséggel közvetlen megvilágítás mellett] és diszkrómia) |
Kiindulási állapot, kezelés előtt 4, kezelés előtt 8, 1 hónapos FU, 3 hónapos FU
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TriActive+RF-DEKA-092011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .