TriActive+ Radiofrecuencia (RF) para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas
Estudio clínico para evaluar el rendimiento de TriActive+ RF para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El colágeno varía genética y estructuralmente. La descomposición del colágeno aumenta con la edad cronológica y el fotoenvejecimiento. Si bien los fibroblastos normalmente reemplazan las fibras de colágeno dañadas por otras nuevas, la capacidad de los fibroblastos para reemplazar el colágeno se ve comprometida por el envejecimiento natural y el estrés ambiental. Aunque las fibras de colágeno forman una red entrelazada suelta que es deformable, el aumento de la descomposición del colágeno conduce al adelgazamiento y la pérdida de la red de fibras elásticas en la dermis. Esta descomposición da como resultado la formación de arrugas, especialmente en las áreas de la piel expuestas al sol, que son más propensas a las arrugas y las imperfecciones. La remodelación dérmica no ablativa ha ganado una gran popularidad entre los pacientes y los médicos, ofreciendo una baja incidencia de efectos adversos y una mejora modesta en los diversos signos del fotoenvejecimiento cutáneo, incluidas las arrugas, las discromías y las telangiectasias. Se ha demostrado que la lesión cutánea térmica controlada produce un cambio conformacional en la estructura y la longitud del colágeno y también puede inducir una respuesta de fibroblastos para la remodelación del colágeno a largo plazo. El interés en utilizar energía de radiofrecuencia para mejorar el estiramiento de los tejidos profundos y, por lo tanto, mejorar la laxitud de la piel ha crecido, ya que se ha demostrado en múltiples estudios que la energía de radiofrecuencia tensa los tejidos y produce un estiramiento notable de la piel.
Este estudio pretende evaluar el rendimiento clínico de una fuente de radiofrecuencia (RF) como la generada en TriActive+ RF para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas.
Los sujetos elegibles que hayan firmado un ICF recibirán hasta 8 tratamientos en al menos dos subáreas faciales (periorbitaria izquierda, periorbitaria derecha y perioral). Se inscribirán hasta 25 sujetos en el estudio. Los tratamientos comenzarán con una potencia baja y luego aumentarán gradualmente, según la tolerabilidad y la reacción del tejido. El objetivo es alcanzar y mantener progresivamente un punto final de temperatura epidérmica. El sitio utilizará un termómetro IR para garantizar que el aumento de la temperatura no supere los 42° C.
Los tratamientos serán una vez por semana con visitas de seguimiento una semana, un mes y tres meses después del tratamiento final. Se tomarán evaluaciones clínicas por parte del investigador y fotografías digitales antes del tratamiento inicial, inmediatamente antes del tratamiento 4 y 8, y en las visitas de seguimiento al mes y al mes 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 30 a 60 años de edad.
- Tener al menos dos subáreas faciales (periorbitaria izquierda, periorbitaria derecha o perioral) con líneas/arrugas visibles y elastosis, que se correlacionan con una puntuación de 2 a 6 en la clasificación de arrugas y grado de elastosis de Fitzpatrick .
- Disposición para seguir el programa de tratamiento y seguimiento y los cuidados posteriores al tratamiento.
- Para candidatas: posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar.
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas y tornillos de metal, o una sustancia química inyectada.
- Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
- Uso de retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos para la piel dentro de 1 mes de tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido un tratamiento facial dentro de 1 mes de tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o peeling químico dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido tratamiento con luz, radiofrecuencia u otros dispositivos en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido Botox en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido colágeno/ácido hialurónico (AH) en la zona tratada en el plazo de un año desde el tratamiento o durante el estudio.
- Haberse sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año de tratamiento o durante el estudio.
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
- Haber recibido alguna vez inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada o planear hacerlo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: RF TriActive+
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 30 a 60 años de edad, que tengan al menos dos subáreas faciales (periorbitaria izquierda, periorbitaria derecha o perioral) con líneas/arrugas visibles y elastosis, que se correlacionan con una puntuación de 2 -6 sobre la Clasificación de Fitzpatrick de Arrugamiento y Grado de Elastosis.
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La pieza de mano de radiofrecuencia utiliza una tecnología multipolar con una frecuencia eléctrica particular de 1MHz.
La pieza de mano tiene un sistema especial de "identificación de contacto con la piel" que entrega energía solo cuando los electrodos están adheridos a la superficie de la piel para evitar la sensación de picor cuando comienza el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Fitzpatrick de arrugamiento y grado de elastosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento 4, pretratamiento 8, FU de 1 mes, FU de 3 meses
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En cada uno de los puntos de tiempo especificados, se tomarán fotografías de las áreas tratadas. Los ángulos de fotografía incluirán una foto frontal global y los lados derecho e izquierdo de la cara a 45° y/o 90°. Además, se tomarán fotografías de cerca de zonas faciales específicas, por ejemplo, las arrugas periorbitales. Observación de cambios en la superficie mediante análisis visual y fotográfico basado en una puntuación de 2 a 6 en la clasificación de arrugas y grado de elastosis de Fitzpatrick. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) Puntuación Arrugas y Grado de Elastosis 1-3 Arrugas finas (rhytides) y Elastosis Leve (cambios texturales finos con líneas de piel sutilmente acentuadas) 4-6 Arrugas de profundidad fina a moderada, número moderado de líneas y Elastosis Moderada (elastosis papular distinta [pápulas individuales con translucidez amarilla bajo luz directa] y discromía) |
Línea de base, pretratamiento 4, pretratamiento 8, FU de 1 mes, FU de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TriActive+RF-DEKA-092011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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