TriActive+ Radiofrequency (RF) för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer
Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos TriActive+ RF för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kollagen varierar genetiskt och strukturellt. Kollagennedbrytningen ökar med kronologisk ålder och fotoåldring. Medan fibroblaster normalt ersätter skadade kollagenfibrer med nya, äventyras fibroblasters förmåga att ersätta kollagen av naturligt åldrande och miljöstress. Även om kollagenfibrer bildar ett löst sammanflätningsnätverk som är deformerbart, leder ökad kollagennedbrytning till förtunning och förlust av det elastiska fibernätverket i dermis. Denna nedbrytning resulterar i att det bildas rynkor, särskilt i områden av huden som utsätts för solen, som är mest benägna att få rynkor och brister. Nonablativ dermal remodeling har vunnit enorm popularitet bland patienter och utövare, och erbjuder en låg förekomst av negativa effekter och en blygsam förbättring av de olika tecknen på kutan fotoåldring, inklusive rytmer, dyschromier och telangiektasier. Kontrollerad termisk hudskada har visat sig ge en konformationsförändring i strukturen och längden av kollagen och kan också inducera fibroblastsvar för långvarig kollagenombyggnad. Intresset för att använda radiofrekvent energi för att förbättra djup vävnadsuppstramning och därmed förbättra hudens slapphet har vuxit, eftersom radiofrekvensenergi har visat sig i flera studier för att dra åt vävnad, vilket ger ett märkbart hudlyft.
Denna studie är avsedd att utvärdera den kliniska prestandan hos en radiofrekvenskälla (RF) som genereras i TriActive+ RF för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer.
Kvalificerade försökspersoner som har skrivit under en ICF kommer att få upp till 8 behandlingar på minst två ansiktsunderområden (vänster peri-orbital, höger peri-orbital och perioral). Upp till 25 försökspersoner kommer att registreras i studien. Behandlingarna börjar med låg effekt och ökar sedan gradvis, baserat på tolerabilitet och vävnadsreaktion. Målet är att successivt nå och bibehålla en epidermal temperaturslutpunkt. Webbplatsen kommer att använda en IR-termometer för att säkerställa att temperaturhöjningen inte överstiger 42°C.
Behandlingarna kommer att vara en gång i veckan med uppföljningsbesök en vecka, en månad och tre månader efter avslutad behandling. Kliniska bedömningar av utredaren och digitala fotografier kommer att tas före baslinjebehandlingen, omedelbart före den 4:e och 8:e behandlingen och vid 1 månads och 3 månaders uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 30-60 år.
- Att ha minst två ansiktsunderområden (vänster peri-orbital, höger peri-orbital eller peri-oral) med synliga linjer/rynkor och elastos, vilket korrelerar till en poäng på 2-6 på Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos .
- Vilja att följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vården efter behandlingen.
- För kvinnliga kandidater - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller med användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång (d.v.s. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
- Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
- Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
- Användning av retinoider, antioxidanter eller hudnärande kosttillskott inom 1 månad efter behandling eller under studien.
- Efter att ha fått en ansiktsbehandling inom 1 månad efter behandling eller under studien.
- Efter att ha fått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 2 månader efter behandlingen eller under studien.
- Efter att ha fått behandling med ljus, RF eller andra apparater i det behandlade området inom 6 månader efter behandling eller under studien.
- Efter att ha fått Botox i det behandlade området inom 6 månader efter behandling eller under studien.
- Efter att ha fått kollagen/hyaluronsyra (HA) i det behandlade området inom ett år efter behandling eller under studien.
- Efter att ha genomgått en ytbehandling, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år efter behandlingen eller under studien.
- Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 6 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien.
- Har någon gång fått fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området eller planerar att under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TriActive+ RF
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 30-60 år, med minst två ansiktsunderområden (vänster peri-orbital, höger peri-orbital eller perioral) med synliga linjer/rynkor och elastos, vilket korrelerar till en poäng på 2 -6 om Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos.
|
Radiofrekvenshandstycket använder en multipolär teknik med en speciell elektrisk frekvens på 1MHz.
Handstycket har ett speciellt "hudkontaktidentifiering"-system som levererar energi endast när elektroderna sitter fast på hudytan för att undvika den stickande känslan när behandlingen startar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick Klassificering av rynkor och grad av elastos.
Tidsram: Baseline, förbehandling 4, förbehandling 8, 1 månad FU, 3 månader FU
|
Vid var och en av de angivna tidpunkterna kommer fotografier av de behandlade områdena att tas. Fotograferingsvinklarna kommer att inkludera ett globalt frontalfoto och höger och vänster sida av ansiktet i 45° och/eller 90°. Dessutom kommer närbilder att tas av specifika ansiktszoner, t.ex. periorbitala rynkor. Att observera förändringar på ytan genom visuell och fotografisk analys baserat på poängen 2-6 på Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) Poäng Rynkor och grad av elastos 1-3 Fina rynkor (rytmer) och mild elastos (fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer) 4-6 Fina till måttliga djupa rynkor, måttligt antal linjer och Moderat elastos (distinkt papulär elastos [individuella papler) med gul genomskinlighet under direkt belysning] och dyskromi) |
Baseline, förbehandling 4, förbehandling 8, 1 månad FU, 3 månader FU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TriActive+RF-DEKA-092011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .