Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TriActive+ radiofrekvens (RF) for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer

4. juni 2014 oppdatert av: Deka Medical, Inc.

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en radiofrekvenskilde (RF), TriActive+ RF-håndstykket, for behandling av rynker og rytmer etter flere behandlinger. Det primære endepunktet er observasjon av endringer i overflaten ved visuell og fotografisk analyse. Sekundære endepunkter: måling av pasienttilfredshet og komfort ved behandlingen og måling av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kollagen varierer genetisk og strukturelt. Kollagennedbrytningen øker med kronologisk alder og fotoaldring. Mens fibroblaster normalt erstatter skadede kollagenfibre med nye, kompromitteres fibroblastenes evne til å erstatte kollagen av naturlig aldring og miljøstress. Selv om kollagenfibre danner et løst sammenflettet nettverk som er deformerbart, fører økt kollagennedbrytning til tynning og tap av det elastiske fibernettverket i dermis. Denne nedbrytningen resulterer i dannelse av rynker, spesielt i områder av huden som er utsatt for sol, som er mest utsatt for rynker og ufullkommenheter. Ikke-nablativ dermal remodellering har vunnet enorm popularitet blant pasienter og utøvere, og tilbyr en lav forekomst av uønskede effekter og beskjeden forbedring i de ulike tegnene på kutan fotoaldring, inkludert rhytider, dyschromier og telangiektasier. Kontrollert termisk hudskade har vist seg å bevirke en konformasjonsendring i strukturen og lengden av kollagen og kan også indusere fibroblastrespons for langvarig kollagenremodellering. Interessen for å bruke radiofrekvensenergi for å forbedre dypvevsstramningen og dermed forbedre hudens slapphet har vokst, ettersom radiofrekvensenergi har blitt vist i flere studier for å stramme opp vev, noe som gir en merkbar hudløfting.

Denne studien er ment å evaluere den kliniske ytelsen til en radiofrekvenskilde (RF) slik den frembringes i TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer.

Kvalifiserte personer som har signert en ICF vil motta opptil 8 behandlinger på minst to ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital og peri-oral). Opptil 25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Behandlinger vil starte med lav effekt og deretter øke gradvis, basert på tolerabilitet og vevsreaksjon. Målet er å gradvis nå og opprettholde et endepunkt for epidermal temperatur. Nettstedet vil bruke et IR-termometer for å sikre at temperaturstigningen ikke overstiger 42°C.

Behandlingene vil være én gang i uken med oppfølgingsbesøk én uke, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling. Kliniske vurderinger av etterforskeren og digitale fotografier vil bli tatt før baseline-behandlingen, rett før 4. og 8. behandling, og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen.
  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 30-60 år.
  • Å ha minst to ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2-6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis .
  • Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og omsorgen etter behandling.
  • For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid , eller avholdenhet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  • Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
  • Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. midler som inneholder ibuprofen) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
  • Bruk av retinoider, antioksidanter eller hudpleietilskudd innen 1 måned etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt en ansiktsbehandling innen 1 måned etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt behandling med lys, RF eller andre enheter i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt Botox i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt kollagen/hyaluronsyre (HA) i det behandlede området innen et år etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
  • Har noen gang mottatt fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området eller planlegger å underveis i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TriActive+ RF
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 30-60 år, som har minst to ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en skår på 2 -6 om Fitzpatrick-klassifiseringen av rynker og grad av elastose.
Enhet: TriActive+ RF
Radiofrekvenshåndstykket bruker en multipolar teknologi med en spesiell elektrisk frekvens på 1MHz. Håndstykket har et spesielt "hudkontaktidentifikasjon"-system som leverer energi kun når elektrodene fester seg til hudoverflaten for å unngå prikkende følelsen når behandlingen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick-klassifisering av rynker og grad av elastose.
Tidsramme: Baseline, Pre Treatment 4, Pre Treatment 8, 1 Month FU, 3 Month FU

Ved hvert av de angitte tidspunktene vil det bli tatt bilder av de behandlede områdene. Fotograferingsvinklene vil inkludere et globalt frontbilde og høyre og venstre side av ansiktet i 45° og/eller 90°. I tillegg vil det bli tatt nærbilder av spesifikke ansiktssoner, for eksempel periorbitale rynker.

Observere endringer på overflaten ved visuell og fotografisk analyse basert på poengsummen 2-6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42)

Poeng Rynker og Elastosegrad 1-3 Fine rynker (rytmer) og Mild Elastose (fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer) 4-6 Fine til moderate dype rynker, moderat antall linjer og moderat elastose (distinkt papulær elastose [individuelle papler) med gul gjennomskinnelighet under direkte belysning] og dyskromi)
Baseline, Pre Treatment 4, Pre Treatment 8, 1 Month FU, 3 Month FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deka Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TriActive+ RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere