Радиочастота TriActive+ (RF) для неинвазивного лечения морщин и морщин
Клиническое исследование по оценке эффективности TriActive+ RF для неинвазивного лечения морщин и морщин
Обзор исследования
Подробное описание
Коллаген различается генетически и структурно. Распад коллагена увеличивается с хронологическим возрастом и фотостарением. В то время как фибробласты обычно заменяют поврежденные коллагеновые волокна новыми, способность фибробластов замещать коллаген снижается в результате естественного старения и воздействия окружающей среды. Хотя коллагеновые волокна образуют рыхлую переплетающуюся сеть, которая может деформироваться, повышенный распад коллагена приводит к истончению и потере сети эластичных волокон в дерме. Это разрушение приводит к образованию морщин, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, которые наиболее подвержены морщинам и несовершенствам. Неабляционное ремоделирование кожи приобрело огромную популярность среди пациентов и практикующих врачей, предлагая низкую частоту побочных эффектов и умеренное улучшение различных признаков фотостарения кожи, включая морщины, дисхромию и телеангиоэктазии. Было показано, что контролируемое термическое повреждение кожи вызывает конформационные изменения в структуре и длине коллагена, а также может индуцировать реакцию фибробластов на долгосрочное ремоделирование коллагена. Интерес к использованию радиочастотной энергии для повышения подтяжки глубоких тканей и, таким образом, уменьшения дряблости кожи вырос, поскольку в многочисленных исследованиях было показано, что радиочастотная энергия подтягивает ткани, вызывая заметный лифтинг кожи.
Это исследование предназначено для оценки клинических характеристик радиочастотного (РЧ) источника, созданного в TriActive+ RF, для неинвазивного лечения морщин и складок.
Подходящие субъекты, подписавшие ICF, получат до 8 процедур как минимум на двух подобластях лица (левая периорбитальная, правая периорбитальная и периоральная). В исследовании примут участие до 25 человек. Лечение будет начинаться с низкой мощности, а затем постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости и реакции тканей. Цель состоит в постепенном достижении и поддержании конечной температуры эпидермиса. На объекте будет использоваться инфракрасный термометр, чтобы гарантировать, что повышение температуры не превысит 42 ° C.
Процедуры будут проводиться один раз в неделю с последующими посещениями через неделю, месяц и три месяца после окончательного лечения. Клинические оценки исследователем и цифровые фотографии будут сделаны до базового лечения, непосредственно перед 4-м и 8-м лечением, а также во время последующих посещений через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом.
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте 30-60 лет.
- Наличие по крайней мере двух подзон лица (левая периорбитальная, правая периорбитальная или периоральная) с видимыми линиями/морщинами и эластозом, что соответствует оценке 2-6 баллов по классификации морщин и степени эластоза по Фитцпатрику. .
- Готовность следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также уходу после лечения.
- Для женщин-кандидатов - постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом). или воздержание).
Критерий исключения:
- Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины и винты, или введенного химического вещества.
- Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен-содержащих средств) за одну неделю до и после каждого сеанса лечения.
- Использование ретиноидов, антиоксидантов или добавок для питания кожи в течение 1 месяца лечения или во время исследования.
- Получив уход за лицом в течение 1 месяца лечения или во время исследования.
- Прохождение процедуры дермабразии лица или химического пилинга в течение 2 месяцев после лечения или во время исследования.
- Получив лечение светом, радиочастотой или другими устройствами в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
- Введение ботокса в обработанную область в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
- Получение коллагена / гиалуроновой кислоты (ГК) в обработанной области в течение года после лечения или во время исследования.
- Прохождение процедуры шлифовки, подтяжки лица или операции на веках в течение года после лечения или во время исследования.
- Проведение любой другой операции в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью) или во время исследования.
- Вы когда-либо получали инъекции жира или другие методы аугментации с помощью инъекций или имплантации материала в обрабатываемую область или планировали это во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Триактив+ РФ
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 30-60 лет, имеющие как минимум две области лица (левая периорбитальная, правая периорбитальная или периоральная) с видимыми линиями/морщинами и эластозом, что соответствует оценке 2 -6 по классификации морщин и степени эластоза по Фитцпатрику.
|
Радиочастотный наконечник использует многополярную технологию с определенной электрической частотой 1 МГц.
Наконечник имеет специальную систему «идентификации контакта с кожей», которая подает энергию только тогда, когда электроды прилегают к поверхности кожи, чтобы избежать ощущения покалывания в начале лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация морщин и степени эластоза по Фитцпатрику.
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения 4, до лечения 8, 1 месяц FU, 3 месяца FU
|
В каждый из указанных моментов времени будут сделаны фотографии обработанных участков. Ракурсы фотографии будут включать в себя общую фронтальную фотографию, а также правую и левую стороны лица под углом 45° и/или 90°. Кроме того, будут сделаны снимки крупным планом определенных зон лица, например, периорбитальных морщин. Наблюдение за изменениями поверхности с помощью визуального и фотографического анализа на основе оценки от 2 до 6 по классификации морщин и степени эластоза Фитцпатрика. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) Оценка Морщины и степень эластоза 1-3 Мелкие морщины (морщины) и умеренный эластоз (тонкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи) 4-6 Мелкие и средние глубокие морщины, умеренное количество линий и умеренный эластоз (отчетливый папулезный эластоз [отдельные папулы с желтой полупрозрачностью при прямом освещении] и дисхромией) |
Исходный уровень, до лечения 4, до лечения 8, 1 месяц FU, 3 месяца FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TriActive+RF-DEKA-092011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .