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TriActive+ Radiofrequenz (RF) zur nicht-invasiven Behandlung von Falten und Falten

4. Juni 2014 aktualisiert von: Deka Medical, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Leistung von TriActive+ RF zur nicht-invasiven Behandlung von Falten und Falten

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hochfrequenzquelle (RF), des TriActive+ RF-Handstücks, zur Behandlung von Falten und Falten nach mehreren Behandlungen. Der primäre Endpunkt ist die Beobachtung von Veränderungen an der Oberfläche durch visuelle und fotografische Analyse. Sekundäre Endpunkte: Messung der Patientenzufriedenheit und des Behandlungskomforts sowie Messung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kollagen variiert genetisch und strukturell. Der Kollagenabbau nimmt mit dem chronologischen Alter und der Lichtalterung zu. Während Fibroblasten normalerweise beschädigte Kollagenfasern durch neue ersetzen, wird die Fähigkeit von Fibroblasten, Kollagen zu ersetzen, durch natürliche Alterung und Umweltstress beeinträchtigt. Obwohl Kollagenfasern ein lockeres, verflochtenes Netzwerk bilden, das verformbar ist, führt ein erhöhter Kollagenabbau zu einer Ausdünnung und einem Verlust des elastischen Fasernetzwerks in der Dermis. Dieser Abbau führt zur Bildung von Falten, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, die am anfälligsten für Falten und Unreinheiten sind. Die nichtablative Hautremodellierung erfreut sich bei Patienten und Ärzten enormer Beliebtheit und bietet eine geringe Häufigkeit von Nebenwirkungen und eine mäßige Verbesserung der verschiedenen Anzeichen der Hautalterung, einschließlich Rhytiden, Dyschromien und Teleangiektasien. Es wurde gezeigt, dass eine kontrollierte thermische Hautverletzung eine Konformationsänderung in der Struktur und Länge von Kollagen bewirkt und auch eine Fibroblastenreaktion für eine langfristige Kollagenumgestaltung auslösen kann. Das Interesse an der Nutzung von Hochfrequenzenergie zur Verbesserung der tiefen Gewebestraffung und damit zur Verbesserung der Hautschlaffheit hat zugenommen, da in mehreren Studien gezeigt wurde, dass Hochfrequenzenergie das Gewebe strafft und zu einer spürbaren Hautstraffung führt.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer Hochfrequenzquelle (RF) zu bewerten, wie sie im TriActive+ RF für die nicht-invasive Behandlung von Falten und Falten entsteht.

Berechtigte Probanden, die eine ICF unterzeichnet haben, erhalten bis zu 8 Behandlungen in mindestens zwei Gesichtsunterbereichen (linkes Periorbital, rechtes Periorbital und Perioral). Bis zu 25 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die Behandlungen beginnen mit einer niedrigen Leistung und steigern sich dann je nach Verträglichkeit und Gewebereaktion schrittweise. Das Ziel besteht darin, schrittweise einen Endpunkt der epidermalen Temperatur zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der Standort wird ein IR-Thermometer verwenden, um sicherzustellen, dass der Temperaturanstieg 42 °C nicht überschreitet.

Die Behandlungen finden einmal pro Woche statt, mit Nachuntersuchungen eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der letzten Behandlung. Klinische Beurteilungen durch den Prüfarzt und digitale Fotos werden vor der Basisbehandlung, unmittelbar vor der 4. und 8. Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30–60 Jahren.
  • Mindestens zwei Teilbereiche des Gesichts (linker periorbitaler Bereich, rechter periorbitaler Bereich oder perioraler Bereich) mit sichtbaren Linien/Falten und Elastose, was einem Wert von 2–6 bei der Fitzpatrick-Klassifikation von Falten und Grad der Elastose entspricht .
  • Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten.
  • Für weibliche Kandidaten – postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, empfängnisverhütendes Implantat, Barrieremethoden mit Spermizid). oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen.
  • Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
  • Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben, oder eine injizierte chemische Substanz.
  • Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie zum Beispiel rezidivierendem Herpes Simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Prophylaxe.
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
  • Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats nach der Behandlung oder während der Studie.
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach der Behandlung oder während der Studie eine Gesichtsbehandlung erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Gesichtsdermabrasion oder ein chemisches Peeling erhalten.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Behandlung mit Licht, HF oder anderen Geräten im behandelten Bereich erhalten haben.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie Botox im behandelten Bereich erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie Kollagen/Hyaluronsäure (HA) im behandelten Bereich erhalten.
  • Sie haben sich innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie einer Oberflächenerneuerung, einem Facelift oder einer Augenlidoperation unterzogen.
  • Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie einer anderen Operation im behandelten Bereich unterzogen.
  • Sie haben jemals Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich erhalten oder planen dies während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TriActive+ RF
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren mit mindestens zwei Teilbereichen des Gesichts (linker periorbitaler Bereich, rechter periorbitaler Bereich oder perioraler Bereich) mit sichtbaren Linien/Falten und Elastose, was einem Wert von 2 entspricht -6 zur Fitzpatrick-Klassifikation der Faltenbildung und des Elastosegrades.
Gerät: TriActive+ RF
Das Hochfrequenzhandstück verwendet eine multipolare Technologie mit einer bestimmten elektrischen Frequenz von 1 MHz. Das Handstück verfügt über ein spezielles „Hautkontakterkennungssystem“, das nur dann Energie abgibt, wenn die Elektroden auf der Hautoberfläche haften, um das Kribbeln zu Beginn der Behandlung zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitzpatrick-Klassifikation der Faltenbildung und Grad der Elastose.
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung 4, Vorbehandlung 8, 1-Monats-FU, 3-Monats-FU

Zu jedem der angegebenen Zeitpunkte werden Fotos der behandelten Bereiche gemacht. Die Aufnahmewinkel umfassen ein globales Frontalfoto sowie die rechte und linke Seite des Gesichts im 45°- und/oder 90°-Winkel. Darüber hinaus werden Nahaufnahmen bestimmter Gesichtszonen gemacht, z. B. der periorbitalen Falten.

Beobachtung von Veränderungen an der Oberfläche durch visuelle und fotografische Analyse basierend auf der Bewertung 2–6 der Fitzpatrick-Klassifikation der Faltenbildung und des Grades der Elastose. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42)

Bewertung Falten und Grad der Elastose 1-3 Feine Falten (Rhytiden) und leichte Elastose (feine Strukturveränderungen mit subtil betonten Hautlinien) 4-6 Feine bis mäßig tiefe Falten, mäßige Anzahl von Linien und mäßige Elastose (deutliche papulöse Elastose [einzelne Papeln mit gelber Transluzenz unter direkter Beleuchtung] und Dyschromie)
Ausgangswert, Vorbehandlung 4, Vorbehandlung 8, 1-Monats-FU, 3-Monats-FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deka Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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