Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriActive+ Radiofrekvens (RF) til ikke-invasiv behandling af rynker og rytmer

4. juni 2014 opdateret af: Deka Medical, Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​TriActive+ RF til ikke-invasiv behandling af rynker og rytmer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en radiofrekvenskilde (RF), TriActive+ RF-håndstykket, til behandling af rynker og rytmer efter flere behandlinger. Det primære endepunkt er observation af ændringer i overfladen ved visuel og fotografisk analyse. Sekundære endepunkter: måling af patienttilfredshed og komfort ved behandlingen og måling af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kollagen varierer genetisk og strukturelt. Kollagennedbrydning øges med kronologisk alder og fotoaldring. Mens fibroblaster normalt erstatter beskadigede kollagenfibre med nye, kompromitteres fibroblasternes evne til at erstatte kollagen af ​​naturlig aldring og miljøbelastning. Selvom kollagenfibre danner et løst sammenflettet netværk, der er deformerbart, fører øget kollagennedbrydning til udtynding og tab af det elastiske fibernetværk i dermis. Denne nedbrydning resulterer i dannelsen af ​​rynker, især i områder af huden udsat for solen, som er mest tilbøjelige til rynker og ufuldkommenheder. Nonablativ dermal remodeling har vundet enorm popularitet blandt patienter og praktiserende læger og tilbyder en lav forekomst af bivirkninger og beskeden forbedring af de forskellige tegn på kutan fotoaldring, herunder rytmer, dyschromier og telangiektasier. Kontrolleret termisk hudskade har vist sig at bevirke en konformationel ændring i strukturen og længden af ​​kollagen og kan også inducere fibroblastrespons til langvarig kollagenombygning. Interessen for at bruge radiofrekvensenergi til at forbedre dyb vævsopstramning og dermed forbedre hudens slaphed er vokset, da radiofrekvensenergi er blevet vist i flere undersøgelser til at opstramme væv, hvilket giver en mærkbar hudløftning.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den kliniske ydeevne af en radiofrekvenskilde (RF) som fremkaldt i TriActive+ RF til ikke-invasiv behandling af rynker og rytmer.

Kvalificerede forsøgspersoner, der har underskrevet en ICF, vil modtage op til 8 behandlinger på mindst to ansigtsunderområder (venstre peri-orbital, højre peri-orbital og peri-oral). Op til 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Behandlingerne starter med lav effekt og stiger derefter gradvist, baseret på tolerabilitet og vævsreaktion. Målet er gradvist at nå og opretholde et slutpunkt for epidermal temperatur. Stedet vil bruge et IR-termometer for at sikre, at temperaturstigningen ikke overstiger 42°C.

Behandlingerne vil være én gang om ugen med opfølgningsbesøg én uge, én måned og tre måneder efter den afsluttende behandling. Kliniske vurderinger af investigator og digitale fotografier vil blive taget før baseline-behandlingen, umiddelbart før den 4. og 8. behandling og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-60 år.
  • At have mindst to ansigtsunderområder (venstre peri-orbital, højre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2-6 på Fitzpatricks klassifikation af rynker og grad af elastose .
  • Vilje til at følge behandlings- og opfølgningsskemaet og efterbehandlingen.
  • For kvindelige kandidater - postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiets forløb (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
  • At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
  • At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession.
  • Brug af retinoider, antioxidanter eller hudplejende kosttilskud inden for 1 måned efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget en ansigtsbehandling inden for 1 måned efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget en ansigtsdermabrasion eller kemisk peeling-behandling inden for 2 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • At have modtaget behandling med lys, RF eller andet udstyr i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • At have modtaget Botox i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget kollagen/hyaluronsyre (HA) i det behandlede område inden for et år efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • Efter at have gennemgået en genopbygningsprocedure, ansigtsløftning eller øjenlågsoperation inden for et år efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • Efter at have gennemgået en anden operation i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt) eller under undersøgelsen.
  • Har nogensinde modtaget fedtinjektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret eller implanteret materiale i det behandlede område eller planlægger at under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TriActive+ RF
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-60 år med mindst to ansigtsunderområder (venstre peri-orbital, højre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2 -6 om Fitzpatrick-klassifikationen af ​​rynker og grad af elastose.
Enhed: TriActive+ RF
Radiofrekvenshåndstykke bruger en multipolær teknologi med en særlig elektrisk frekvens på 1MHz. Håndstykket har et specielt "hudkontakt identifikation" system, som kun leverer energi, når elektroderne klæber til hudoverfladen for at undgå den prikkende fornemmelse, når behandlingen starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick Klassifikation af Rynker og Grad af Elastose.
Tidsramme: Baseline, forbehandling 4, forbehandling 8, 1 måned FU, 3 måneders FU

På hvert af de angivne tidspunkter vil der blive taget billeder af de behandlede områder. Fotograferingsvinklerne vil omfatte et globalt frontalt foto og højre og venstre side af ansigtet ved 45° og/eller 90°. Derudover vil der blive taget nærbilleder af specifikke ansigtszoner, f.eks. de periorbitale rynker.

Observation af ændringer i overfladen ved visuel og fotografisk analyse baseret på scoren 2-6 på Fitzpatricks klassifikation af rynker og grad af elastose. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42)

Score Rynkning & Elastosegrad 1-3 Fine rynker (rhytider) og mild elastose (fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer) 4-6 Fine til moderate dybe rynker, moderat antal linjer og moderat elastose (distinkt papulær elastose [individuelle papler) med gul gennemskinnelighed under direkte belysning] og dyskromi)
Baseline, forbehandling 4, forbehandling 8, 1 måned FU, 3 måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deka Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TriActive+ RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner