Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TriActive+ Radiofrequency (RF) do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek i zaskórników

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Deka Medical, Inc.

Badanie kliniczne oceniające działanie TriActive+ RF w nieinwazyjnym leczeniu zmarszczek i zaskórników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności źródła częstotliwości radiowej (RF), rękojeści TriActive+ RF, w leczeniu zmarszczek i zmarszczek po wielu zabiegach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja zmian na powierzchni za pomocą analizy wizualnej i fotograficznej. Drugorzędowe punkty końcowe: pomiar satysfakcji pacjenta i komfortu leczenia oraz pomiar zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolagen różni się genetycznie i strukturalnie. Rozpad kolagenu wzrasta wraz z wiekiem chronologicznym i fotostarzeniem. Podczas gdy fibroblasty zwykle zastępują uszkodzone włókna kolagenowe nowymi, zdolność fibroblastów do zastępowania kolagenu jest ograniczona przez naturalne starzenie i stres środowiskowy. Chociaż włókna kolagenowe tworzą luźną, przeplatającą się sieć, która jest odkształcalna, wzmożony rozpad kolagenu prowadzi do ścieńczenia i utraty elastycznej sieci włókien w skórze właściwej. Efektem tego rozpadu jest powstawanie zmarszczek, szczególnie w miejscach skóry wystawionych na działanie promieni słonecznych, które są najbardziej podatne na powstawanie zmarszczek i niedoskonałości. Nieablacyjna przebudowa skóry zyskała ogromną popularność wśród pacjentów i lekarzy, oferując niską częstość występowania działań niepożądanych i niewielką poprawę różnych objawów fotostarzenia skóry, w tym rytmów, dyschromii i teleangiektazji. Wykazano, że kontrolowane termiczne uszkodzenie skóry wpływa na zmianę konformacyjną w strukturze i długości kolagenu, a także może indukować odpowiedź fibroblastów na długoterminową przebudowę kolagenu. Zainteresowanie wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej w celu zwiększenia napięcia tkanek głębokich, a tym samym poprawy wiotkości skóry, wzrosło, ponieważ w wielu badaniach wykazano, że energia o częstotliwości radiowej napina tkankę, powodując zauważalny lifting skóry.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej źródła częstotliwości radiowej (RF) wywołanego przez TriActive+ RF w nieinwazyjnym leczeniu zmarszczek i zmarszczek.

Kwalifikujące się osoby, które podpisały ICF, otrzymają do 8 zabiegów na co najmniej dwóch obszarach twarzy (lewy obszar okołooczodołowy, prawy obszar okołooczodołowy i obszar wokół ust). Do badania zostanie włączonych do 25 osób. Zabiegi rozpoczną się od małej mocy, a następnie będą stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji i reakcji tkanek. Celem jest stopniowe osiąganie i utrzymywanie punktu końcowego temperatury naskórka. W obiekcie zostanie zastosowany termometr na podczerwień, aby zapewnić, że wzrost temperatury nie przekroczy 42°C.

Zabiegi będą odbywać się raz w tygodniu z wizytami kontrolnymi po tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach po ostatnim zabiegu. Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza i zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia podstawowego, bezpośrednio przed 4. i 8. zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Posiadanie co najmniej dwóch podobszarów twarzy (lewy obszar okołooczodołowy, prawy obszar okołooczodołowy lub obszar wokół ust) z widocznymi liniami/zmarszczkami i elastozą, co odpowiada wynikowi 2-6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka .
  • Chęć przestrzegania schematu leczenia i kontroli oraz opieki pozabiegowej.
  • Dla kandydatek – po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
  • Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  • Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  • Posiadanie w wywiadzie chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
  • Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub suplementów odżywiających skórę w ciągu 1 miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po zabiegu na twarz w ciągu 1 miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
  • Po otrzymaniu botoksu w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
  • Po otrzymaniu kolagenu/kwasu hialuronowego (HA) w leczonym obszarze w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Osoby, które przeszły zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały zastrzyki tłuszczu lub inne metody powiększania za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze lub planują to zrobić podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TriActive+ RF
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 30-60 lat, posiadający co najmniej dwa podobszary twarzy (lewy obszar okołooczodołowy, prawy obszar okołooczodołowy lub obszar wokół ust) z widocznymi liniami/zmarszczkami i elastozą, co odpowiada wynikowi 2 -6 w sprawie klasyfikacji marszczenia i stopnia elastyczności Fitzpatricka.
Urządzenie: TriActive+ RF
Rękojeść częstotliwości radiowej wykorzystuje technologię wielobiegunową ze szczególną częstotliwością elektryczną 1 MHz. Rękojeść posiada specjalny system „identyfikacji kontaktu ze skórą”, który dostarcza energię tylko wtedy, gdy elektrody przylegają do powierzchni skóry, aby uniknąć uczucia kłucia na początku zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Fitzpatricka marszczenia i stopnia elastozy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed leczeniem 4, przed leczeniem 8, 1 miesiąc FU, 3 miesiące FU

W każdym z określonych punktów czasowych zostaną wykonane zdjęcia leczonych obszarów. Kąty zdjęcia będą obejmowały globalne zdjęcie od przodu oraz prawą i lewą stronę twarzy pod kątem 45° i/lub 90°. Ponadto zostaną wykonane zdjęcia z bliska określonych stref twarzy, np. zmarszczek okołooczodołowych.

Obserwacja zmian na powierzchni za pomocą analizy wizualnej i fotograficznej w oparciu o wynik 2-6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka. (Lasery Surg Med 2003;33(4):232 42)

Ocena Zmarszczki i Stopień Elastozy 1-3 Drobne zmarszczki (rytydy) i Łagodna Elastoza (drobne zmiany tekstury z subtelnie zaakcentowanymi liniami skóry) 4-6 Drobne do średnio głębokich zmarszczek, umiarkowana liczba linii i Umiarkowana Elastoza (wyraźna Elastoza grudkowa [pojedyncze grudki z przezroczystością żółtą przy oświetleniu bezpośrednim] i dyschromia)
Wartość wyjściowa, przed leczeniem 4, przed leczeniem 8, 1 miesiąc FU, 3 miesiące FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deka Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriActive+RF-DEKA-092011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TriActive+ RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj