TriActive+ Radiofrequentie (RF) voor niet-invasieve behandeling van rimpels en rimpels
Klinische studie ter evaluatie van de prestaties van TriActive+ RF voor de niet-invasieve behandeling van rimpels en rimpels
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Collageen varieert genetisch en structureel. De afbraak van collageen neemt toe met de chronologische leeftijd en fotoveroudering. Terwijl fibroblasten normaal gesproken beschadigde collageenvezels vervangen door nieuwe, wordt het vermogen van fibroblasten om collageen te vervangen aangetast door natuurlijke veroudering en omgevingsstress. Hoewel collageenvezels een los verweven netwerk vormen dat vervormbaar is, leidt een verhoogde afbraak van collageen tot dunner worden en verlies van het elastische vezelnetwerk in de dermis. Deze afbraak resulteert in de vorming van rimpels, vooral in delen van de huid die aan de zon worden blootgesteld, die het meest vatbaar zijn voor rimpels en onvolkomenheden. Niet-ablatieve dermale remodellering is enorm populair geworden bij patiënten en behandelaars, met een lage incidentie van bijwerkingen en een bescheiden verbetering van de verschillende tekenen van huidveroudering door licht, waaronder rhytides, dyschromie en teleangiëctasieën. Er is aangetoond dat gecontroleerde thermische huidbeschadiging een conformatieverandering in de structuur en lengte van collageen veroorzaakt en ook een fibroblastrespons kan induceren voor langdurige remodellering van collageen. De belangstelling voor het gebruik van radiofrequente energie om de verstrakking van het diepe weefsel te verbeteren en zo de huidverslapping te verbeteren, is gegroeid, aangezien in meerdere onderzoeken is aangetoond dat radiofrequente energie het weefsel strakker maakt, waardoor een merkbare huidlift ontstaat.
Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties te evalueren van een radiofrequentie (RF)-bron zoals gegenereerd in de TriActive+ RF voor de niet-invasieve behandeling van rimpels en rhytiden.
In aanmerking komende proefpersonen die een ICF hebben ondertekend, krijgen maximaal 8 behandelingen op ten minste twee subgebieden van het gezicht (linker peri-orbitaal, rechts peri-orbitaal en peri-oraal). Er zullen maximaal 25 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Behandelingen beginnen met een laag vermogen en nemen dan geleidelijk toe, op basis van verdraagbaarheid en weefselreactie. Het doel is om geleidelijk een eindpunt van de epidermale temperatuur te bereiken en te behouden. De site zal een IR-thermometer gebruiken om ervoor te zorgen dat de temperatuurstijging niet hoger is dan 42 ° C.
De behandelingen zijn eenmaal per week met vervolgbezoeken een week, een maand en drie maanden na de laatste behandeling. Klinische beoordelingen door de onderzoeker en digitale foto's zullen worden gemaakt voorafgaand aan de basislijnbehandeling, onmiddellijk voorafgaand aan de 4e en 8e behandeling, en bij de follow-upbezoeken na 1 maand en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Southwest Medical Group Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30-60 jaar.
- Met ten minste twee subgebieden van het gezicht (linker peri-orbitaal, rechts peri-orbitaal of peri-oraal) met zichtbare lijnen/rimpels en elastose, wat correleert met een score van 2-6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose .
- Bereidheid om het behandel- en nazorgschema en de nazorg te volgen.
- Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele duur van de studie (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
- Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
- Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische substantie.
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie.
- Gebruik van retinoïden, antioxidanten of huidverzorgende supplementen binnen 1 maand na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Binnen 1 maand na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling hebben gekregen.
- Binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan.
- Behandeld zijn met licht, RF of andere apparaten in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Botox hebben gekregen in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek collageen/hyaluronzuur (HA) in het behandelde gebied hebben gekregen.
- Een resurfacing-procedure, facelift of ooglidcorrectie hebben ondergaan binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Een andere operatie in het behandelde gebied hebben ondergaan binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek.
- Ooit vetinjecties of andere methoden van vergroting met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied hebben gekregen of van plan zijn dit te doen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TriActive+ RF
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30-60 jaar, met ten minste twee deelgebieden van het gezicht (linker peri-orbitaal, rechts peri-orbitaal of peri-oraal) met zichtbare lijnen/rimpels en elastose, die overeenkomen met een score van 2 -6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose.
|
Het handstuk met radiofrequentie maakt gebruik van een multipolaire technologie met een bepaalde elektrische frequentie van 1 MHz.
Het handstuk heeft een speciaal "huidcontactidentificatie"-systeem dat alleen energie afgeeft wanneer de elektroden aan het huidoppervlak hechten, om het prikkelende gevoel bij het begin van de behandeling te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose.
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling 4, voorbehandeling 8, 1 maand FU, 3 maanden FU
|
Op elk van de aangegeven tijdstippen worden foto's van de behandelde gebieden gemaakt. De fotografiehoeken omvatten een globale frontale foto en de rechter- en linkerkant van het gezicht op 45° en/of 90°. Daarnaast worden close-upfoto's gemaakt van specifieke gezichtszones, bijvoorbeeld de peri-orbitale rimpels. Waarnemen van veranderingen aan het oppervlak door visuele en fotografische analyse op basis van de score van 2-6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpelvorming en mate van elastose. (Lasers Surg Med 2003;33(4):232 42) Score rimpels & mate van elastose 1-3 Fijne rimpels (rhytides) en milde elastose (fijne textuurveranderingen met subtiel geaccentueerde huidlijnen) 4-6 Fijne tot matige diepe rimpels, matig aantal lijntjes en matige elastose (duidelijke papulaire elastose [individuele papels met gele doorschijnendheid onder direct licht] en dyschromie) |
Basislijn, voorbehandeling 4, voorbehandeling 8, 1 maand FU, 3 maanden FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TriActive+RF-DEKA-092011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .