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항암제 개발에서 EKG의 역할

2011년 12월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

항암 1상 약물 개발에서 EKG의 역할

주요 목표:

-1상 환자에서 심장 합병증 발생률을 평가합니다.

보조 목표:

-변수 식별(예: 수행된 심전도(EKG)의 수) 심장 사건의 감지로 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 계획에는 과거 UT MD Anderson Cancer Center(MDACC) 환자의 차트와 치료 경험에 대한 후향적 검토가 포함됩니다.

분석된 모든 연구는 1상 임상 시험이 될 것입니다.

분석은 이러한 시도에서 ECG가 수행되는 횟수와 기간에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 부작용 및 심각한 부작용에 대한 데이터, ECG 변화에 따른 용량 수정, 약물에 대한 속성, ECG 변화의 발생률 및 유형, 특히 QTC 연장 및 용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)과 같은 연구 절차에 미치는 영향 연구.

연구는 MDACC 연구 암 치료학과에서 1상 프로토콜로 치료받은 환자의 임상 기록을 사용하여 수행되었습니다. 차트를 분석할 환자로부터 수집할 인구통계학적 데이터에는 연령, 성별, 원발성 암, 질병 단계, 수행 상태, 치료 특성(즉, 이전 요법의 수 및 유형), 질병 상태, 부작용, 부작용과 같은 변수가 포함됩니다. 사건, 실험실 데이터(즉, 전체 혈구 수/감별/혈소판, 종양 표지자) 및 치료 결과.

이 분석을 통해 1상 모집단에서 심장 사건의 발생을 식별하고 기술적으로 분석할 수 있으며 탐지 시 EKG가 필요한 프로토콜의 역할을 정의하는 데 도움이 됩니다.

HIPAA 개인 정보 보호 및 기밀 유지 지침을 따릅니다. 데이터베이스는 부서 서버에서 보호됩니다. 이 프로젝트를 수행하기 위해 데이터 코디네이터를 모집했습니다. 이러한 관찰에서 파생된 정보는 연구자가 미래의 전향적 연구를 개발하기 위한 연구 질문과 프로젝트를 공식화하는 데 도움이 될 것입니다.

통계 분석은 대응 및 다변량 분석과 함께 설명적인 방식으로 수행됩니다.

분석은 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.

이 연구는 텍사스주 휴스턴에 있는 MD 앤더슨 암 센터에서 실시될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2006년 1월 1일부터 2009년 12월 31일 사이에 활성화된 IRB 승인 후원 프로토콜에 따라 치료를 위해 MDACC에 등록되고 악성 종양으로 진단된 조사 암 치료학과의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 종류의 진행성 암

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 프로토콜 참가자의 심장 합병증 발병률
기간: 3 년
2006년 1월 1일부터 2009년 12월 31일 사이에 진행된 연구 데이터 검토로 안전성 평가에 ECG가 포함되었습니다. 1상 모집단에서 발생하는 심장 사건의 식별 및 기술 분석을 사용하여 탐지 시 EKG가 필요한 프로토콜의 역할을 정의합니다. 쌍 및 다변량 분석과 함께 기술적인 방식으로 수행되는 통계 분석.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DR11-0061

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