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Il ruolo dell'ECG nello sviluppo di farmaci antitumorali

9 dicembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il ruolo dell'ECG nello sviluppo di farmaci antitumorali di fase I

Obiettivo primario:

-Valutare l'incidenza delle complicanze cardiache nei pazienti di Fase I.

Obiettivo secondario:

-Per identificare le variabili (ad es. numero di elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti) che portano alla rilevazione di eventi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il piano di ricerca include una revisione retrospettiva del grafico dei precedenti pazienti dell'UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) e dell'esperienza nel trattarli.

Tutti gli studi analizzati saranno sperimentazioni cliniche di Fase I.

L'analisi è progettata per raccogliere informazioni sul numero e sul periodo di tempo entro il quale gli ECG vengono eseguiti su queste prove. Dati su eventi avversi ed eventi avversi gravi, modifiche della dose basate sui cambiamenti dell'ECG, attribuzione al farmaco, incidenza e tipi di cambiamenti dell'ECG, in particolare il prolungamento dell'intervallo QTC, nonché la loro influenza sulle procedure dello studio come le tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose del studi.

Studio condotto utilizzando le cartelle cliniche di pazienti trattati con protocolli di Fase I presso il Department of Investigational Cancer Therapeutics dell'MDACC. I dati demografici da raccogliere dai pazienti i cui grafici saranno analizzati includeranno variabili quali età, sesso, cancro primario, stadio della malattia, performance status, caratteristiche del trattamento (cioè numero e tipo di terapie precedenti), stato della malattia, avversità eventi, dati di laboratorio (ad es. emocromo completo/differenziale/piastrine, marcatori tumorali) ed esiti del trattamento.

L'analisi consentirà l'identificazione e l'analisi descrittiva dell'occorrenza di eventi cardiaci nella popolazione di fase I e contribuirà a definire il ruolo degli ECG richiesti dal protocollo nella loro rilevazione.

Saranno seguite le linee guida HIPAA sulla privacy e sulla riservatezza. Il database sarà protetto nel server del Dipartimento. Un coordinatore dei dati è stato assunto per intraprendere questo progetto. Le informazioni derivate da queste osservazioni aiuteranno i ricercatori a formulare domande e progetti di ricerca per sviluppare futuri studi prospettici.

L'analisi statistica sarà effettuata in modo descrittivo con analisi appaiate e multivariabili.

Le analisi saranno riportate utilizzando tabelle riassuntive, figure ed elenchi di dati. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.

Questo studio sarà condotto presso il MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

525

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti del Department of Investigational Cancer Therapeutics con diagnosi di tumore maligno e registrati presso MDACC per cure mediche su protocolli sponsorizzati approvati dall'IRB attivi tra il 1 gennaio 2006 e il 31 dicembre 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di cancro avanzato

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze cardiache nei partecipanti ai protocolli di fase I
Lasso di tempo: 3 anni
Revisione dei dati degli studi, attivi tra il 1 gennaio 2006 e il 31 dicembre 2009, che hanno incluso gli ECG nelle loro valutazioni di sicurezza. Uso dell'identificazione e dell'analisi descrittiva del verificarsi di eventi cardiaci nella popolazione di fase I per definire il ruolo degli ECG richiesti dal protocollo nella loro rilevazione. Analisi statistica eseguita in modo descrittivo con analisi appaiate e multivariabili.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR11-0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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