Роль ЭКГ в разработке противоопухолевых препаратов
Роль ЭКГ в разработке противоопухолевых препаратов фазы I
Основная цель:
-Оценить частоту сердечных осложнений у пациентов фазы I.
Второстепенная цель:
-Для идентификации переменных (т.е. количество выполненных электрокардиограмм (ЭКГ), которые приводят к обнаружению сердечных событий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План исследования включает в себя ретроспективный обзор истории болезни пациентов из Онкологического центра им.
Все проанализированные исследования будут клиническими испытаниями фазы I.
Анализ предназначен для сбора информации о количестве и сроках выполнения ЭКГ в этих исследованиях. Данные о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, модификации дозы на основе изменений на ЭКГ, связи с препаратом, частоте и типах изменений на ЭКГ, в частности удлинении интервала QTC, а также их влиянии на процедуры исследования, такие как токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в фазе повышения дозы. исследования.
Исследование проводилось с использованием историй болезни пациентов, получавших лечение по протоколам фазы I в отделении исследовательской терапии рака MDACC. Демографические данные, которые необходимо собрать о пациентах, карты которых будут проанализированы, будут включать такие переменные, как возраст, пол, первичный рак, стадия заболевания, общий статус, характеристики лечения (т. события, лабораторные данные (например, общий анализ крови/дифференциальный анализ/тромбоциты, онкомаркеры) и результаты лечения.
Анализ позволит идентифицировать и описательный анализ возникновения сердечных событий в популяции фазы I и поможет определить роль требуемых протоколом ЭКГ в их обнаружении.
Будут соблюдаться правила конфиденциальности и конфиденциальности HIPAA. База данных будет защищена на сервере отдела. Для реализации этого проекта был нанят координатор данных. Информация, полученная в результате этих наблюдений, поможет исследователям сформулировать исследовательские вопросы и проекты для разработки будущих перспективных исследований.
Статистический анализ будет проводиться в описательной форме с парным и многомерным анализом.
Результаты анализа будут представлены с использованием сводных таблиц, рисунков и перечней данных. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
Это исследование будет проводиться в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона в Хьюстоне, штат Техас.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все виды запущенного рака
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных осложнений у участников протоколов фазы I
Временное ограничение: 3 года
|
Обзор данных исследований, проводившихся с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2009 г., которые включали ЭКГ в свои оценки безопасности.
Использование идентификации и описательного анализа возникновения сердечных событий в популяции фазы I для определения роли требуемых протоколом ЭКГ в их обнаружении.
Статистический анализ, выполненный в описательной форме с парным и многопараметрическим анализом.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR11-0061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты