Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG's rolle i udvikling af lægemidler mod kræft

9. december 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

EKG's rolle i lægemiddeludvikling i anticancer fase I

Primært mål:

-Vurdere forekomsten af ​​hjertekomplikationer hos fase I-patienter.

Sekundært mål:

- At identificere variabler (dvs. antal udførte elektrokardiogrammer (EKG), der fører til påvisning af hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsplanen omfatter en retrospektiv gennemgang af diagrammet over tidligere UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) patienter og erfaringerne med at behandle dem.

Alle analyserede undersøgelser vil være kliniske fase I forsøg.

Analyse er designet til at indsamle oplysninger om antallet af og tidsramme, inden for hvilke EKG'er udføres på disse forsøg. Data om uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, dosisændringer baseret på EKG-ændringer, tilskrivning til lægemiddel, forekomst og typer af EKG-ændringer, specifikt QTC-forlængelse samt deres indflydelse på undersøgelsesprocedurer som dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen af undersøgelser.

Undersøgelse udført ved hjælp af kliniske optegnelser af patienter behandlet efter fase I-protokoller i MDACC Department of Investigational Cancer Therapeutics. De demografiske data, der skal indsamles fra patienter, hvis diagrammer vil blive analyseret, vil omfatte variabler såsom alder, køn, primær cancer, sygdomsstadie, præstationsstatus, behandlingskarakteristika (dvs. antal og type af tidligere behandlinger), sygdomsstatus, bivirkninger hændelser, laboratoriedata (dvs. komplet blodtal/differentiel/blodplader, tumormarkører) og behandlingsresultater.

Analysen vil muliggøre identifikation og beskrivende analyse af forekomsten af ​​hjertebegivenheder i fase I-populationen og vil hjælpe med at definere den rolle, som protokolkrævede EKG'er spiller i deres påvisning.

HIPAA retningslinjer for privatliv og fortrolighed vil blive fulgt. Databasen vil være sikret i afdelingsserveren. En datakoordinator er blevet rekrutteret til at varetage dette projekt. Informationen fra disse observationer vil hjælpe efterforskerne med at formulere forskningsspørgsmål og projekter for at udvikle fremtidige prospektive undersøgelser.

Den statistiske analyse vil blive udført på en beskrivende måde med parrede og multivariable analyser.

Analyserne vil blive rapporteret ved hjælp af oversigtstabeller, figurer og datalister. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.

Denne undersøgelse vil blive udført på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

525

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i Department of Investigational Cancer Therapeutics diagnosticeret med en malignitet og registreret hos MDACC til medicinsk behandling på IRB-godkendte sponsorerede protokoller, der er aktive mellem 1. januar 2006 og 31. december 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle former for fremskreden kræft

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertekomplikationer hos deltagere på fase I-protokoller
Tidsramme: 3 år
Datagennemgang af undersøgelser, aktive mellem 1. januar 2006 og 31. december 2009, som inkluderede EKG'er i deres sikkerhedsevalueringer. Brug af identifikation og beskrivende analyse af forekomst af hjertehændelser i fase I-populationen til at definere rollen som protokolkrævede EKG'er i deres påvisning. Statistisk analyse udført på en beskrivende måde med parrede og multivariable analyser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR11-0061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner