Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EKG szerepe a rákellenes gyógyszerfejlesztésben

2011. december 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az EKG szerepe az I. fázisú rákellenes gyógyszerfejlesztésben

Az elsődleges célkítűzés:

- Értékelje a kardiális szövődmények előfordulási gyakoriságát az I. fázisú betegeknél.

Másodlagos cél:

- Változók azonosítása (pl. az elvégzett elektrokardiogram (EKG) száma), amelyek a kardiális események kimutatásához vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatási terv tartalmazza a múltbeli UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) betegek diagramjának retrospektív áttekintését és a kezelésük során szerzett tapasztalatokat.

Minden elemzett vizsgálat I. fázisú klinikai vizsgálat lesz.

Az elemzés célja, hogy információkat gyűjtsön az EKG-k elvégzésének számáról és időtartamáról ezeken a vizsgálatokon. A nemkívánatos eseményekre és súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok, az EKG-változásokon alapuló dózismódosítások, a gyógyszerhez való hozzárendelés, az EKG-változások előfordulási gyakorisága és típusai, különösen a QTC-megnyúlás, valamint ezek hatása a vizsgálati eljárásokra, például a dóziskorlátozó toxicitásokra (DLT-k) a dózisemelési fázisban. tanulmányok.

A vizsgálatot az MDACC Vizsgálati Rákterápiás Osztályán I. fázisú protokollok szerint kezelt betegek klinikai adatainak felhasználásával végezték. Az olyan betegekről gyűjtendő demográfiai adatok, akiknek diagramjait elemezni fogják, olyan változókat tartalmaznak, mint az életkor, a nem, az elsődleges rák, a betegség stádiuma, a teljesítmény állapota, a kezelés jellemzői (azaz a korábbi terápiák száma és típusa), a betegség állapota, a káros hatások. események, laboratóriumi adatok (azaz teljes vérkép/differenciál/vérlemezkék, tumormarkerek) és a kezelési eredmények.

Az elemzés lehetővé teszi a kardiális események előfordulásának azonosítását és leíró elemzését az I. fázisú populációban, és segít meghatározni a protokollhoz szükséges EKG-k szerepét azok kimutatásában.

A HIPAA adatvédelmi és titoktartási irányelveit be kell tartani. Az adatbázis a Tanszék szerverén lesz biztonságos. Ennek a projektnek a végrehajtására adatkoordinátort vettek fel. Az ezekből a megfigyelésekből származó információk segítenek a kutatóknak kutatási kérdések és projektek megfogalmazásában a jövőbeli prospektív tanulmányok kidolgozása érdekében.

A statisztikai elemzés leíró jellegű, páros és többváltozós elemzésekkel történik.

Az elemzéseket összefoglaló táblázatok, ábrák és adatlisták segítségével jelentik. A folytonos változókat az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum segítségével összegezzük.

Ezt a vizsgálatot a texasi Houstonban található MD Anderson Cancer Centerben végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

525

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az Investigational Cancer Therapeutics Department of Investigational Cancer Therapeutics osztályának rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált és az IRB által jóváhagyott szponzorált protokollja alapján orvosi ellátásra regisztrált betegeiből áll, akik 2006. január 1. és 2009. december 31. között voltak aktívak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindenféle előrehaladott rák

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkomplikációk előfordulása az I. fázisú protokollok résztvevőinél
Időkeret: 3 év
2006. január 1. és 2009. december 31. között aktív vizsgálatok adatainak áttekintése, amelyek EKG-t is tartalmaztak biztonsági értékeléseikben. Az I. fázisú populációban előforduló kardiális események azonosításának és leíró elemzésének alkalmazása a protokollhoz szükséges EKG-k szerepének meghatározására azok kimutatásában. Statisztikai elemzés leíró módon, páros és többváltozós elemzésekkel.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR11-0061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel