O papel do eletrocardiograma no desenvolvimento de drogas anticancerígenas

O plano de pesquisa inclui uma revisão retrospectiva do prontuário de pacientes anteriores do UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) e a experiência em tratá-los.

Todos os estudos analisados ​​serão ensaios clínicos de Fase I.

A análise é projetada para coletar informações sobre o número e o período de tempo em que os ECGs são realizados nesses ensaios. Dados sobre eventos adversos e eventos adversos graves, modificações de dose com base em alterações de ECG, atribuição ao medicamento, incidência e tipos de alterações de ECG especificamente prolongamento do QTC, bem como sua influência em procedimentos de estudo como toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose do estudos.

Estudo realizado usando registros clínicos de pacientes tratados em protocolos de Fase I no Departamento de Investigação Terapêutica do Câncer do MDACC. Os dados demográficos a serem coletados dos pacientes cujos prontuários serão analisados ​​incluirão variáveis ​​como idade, sexo, câncer primário, estágio da doença, performance status, características do tratamento (ou seja, número e tipo de terapias anteriores), estado da doença, efeitos adversos eventos, dados laboratoriais (ou seja, hemograma completo/diferencial/plaquetas, marcadores tumorais) e resultados do tratamento.

A análise permitirá a identificação e análise descritiva da ocorrência de eventos cardíacos na população de fase I e ajudará a definir o papel do protocolo de eletrocardiogramas necessários na sua detecção.

As diretrizes de privacidade e confidencialidade da HIPAA serão seguidas. O banco de dados será protegido no servidor do Departamento. Um coordenador de dados foi recrutado para realizar este projeto. As informações derivadas dessas observações ajudarão os investigadores a formular questões de pesquisa e projetos para desenvolver futuros estudos prospectivos.

A análise estatística será realizada de forma descritiva com análises pareadas e multivariáveis.

As análises serão relatadas usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.

Este estudo será realizado no MD Anderson Cancer Center, em Houston, Texas.