El papel del electrocardiograma en el desarrollo de fármacos contra el cáncer

El plan de investigación incluye una revisión retrospectiva de la historia clínica de pacientes anteriores del MD Anderson Cancer Center (MDACC) de UT y la experiencia en su tratamiento.

Todos los estudios analizados serán ensayos clínicos de Fase I.

El análisis está diseñado para recopilar información sobre el número y el período de tiempo dentro del cual se realizan los ECG en estos ensayos. Datos sobre eventos adversos y eventos adversos graves, modificaciones de dosis basadas en cambios en el ECG, atribución al fármaco, incidencia y tipos de cambios en el ECG, específicamente prolongación del QTC, así como su influencia en los procedimientos del estudio, como toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase de aumento de la dosis del estudios.

Estudio realizado utilizando historias clínicas de pacientes tratados en protocolos de Fase I en el Departamento de Terapéutica del Cáncer en Investigación del MDACC. Los datos demográficos que se recopilarán de los pacientes cuyas historias clínicas se analizarán incluirán variables como edad, sexo, cáncer primario, etapa de la enfermedad, estado funcional, características del tratamiento (es decir, número y tipo de terapias previas), estado de la enfermedad, efectos adversos eventos, datos de laboratorio (es decir, hemograma completo/diferencial/plaquetas, marcadores tumorales) y resultados del tratamiento.

El análisis permitirá la identificación y el análisis descriptivo de la ocurrencia de eventos cardíacos en la población de fase I y ayudará a definir el papel de los electrocardiogramas requeridos por el protocolo en su detección.

Se seguirán las pautas de privacidad y confidencialidad de HIPAA. La base de datos estará protegida en el servidor del Departamento. Se ha contratado a un coordinador de datos para llevar a cabo este proyecto. La información derivada de estas observaciones ayudará a los investigadores a formular preguntas y proyectos de investigación para desarrollar futuros estudios prospectivos.

El análisis estadístico se realizará de forma descriptiva con análisis pareados y multivariable.

Los análisis se informarán utilizando tablas de resumen, figuras y listas de datos. Las variables continuas se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo.

Este estudio se llevará a cabo en el MD Anderson Cancer Center en Houston, Texas.