De rol van het ECG bij de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen kanker

Het onderzoeksplan omvat een retrospectieve beoordeling van de kaart van eerdere patiënten van het UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) en de ervaring met de behandeling ervan.

Alle geanalyseerde studies zullen Fase I klinische studies zijn.

Analyse is bedoeld om informatie te verzamelen over het aantal en het tijdsbestek waarbinnen ECG's worden uitgevoerd bij deze onderzoeken. Gegevens over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, dosisaanpassingen op basis van ECG-veranderingen, toeschrijving aan geneesmiddel, incidentie en soorten ECG-veranderingen, in het bijzonder QTC-verlenging, evenals hun invloed op onderzoeksprocedures zoals dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase van de studeert.

Studie uitgevoerd met behulp van klinische dossiers van patiënten die werden behandeld volgens Fase I-protocollen in de MDACC-afdeling van Investigational Cancer Therapeutics. De demografische gegevens die moeten worden verzameld van patiënten van wie de grafieken zullen worden geanalyseerd, omvatten variabelen zoals leeftijd, geslacht, primaire kanker, stadium van de ziekte, prestatiestatus, behandelingskenmerken (d.w.z. aantal en type eerdere therapieën), ziektestatus, nadelige gebeurtenissen, laboratoriumgegevens (d.w.z. volledig bloedbeeld/differentieel/bloedplaatjes, tumormarkers) en behandelingsresultaten.

De analyse zal identificatie en beschrijvende analyse mogelijk maken van het optreden van cardiale gebeurtenissen in de fase I-populatie en zal helpen bij het definiëren van de rol van volgens het protocol vereiste ECG's bij de detectie ervan.

De HIPAA-richtlijnen voor privacy en vertrouwelijkheid zullen worden gevolgd. De database wordt beveiligd op de afdelingsserver. Voor dit project is een datacoördinator aangetrokken. De informatie die uit deze waarnemingen is afgeleid, zal de onderzoekers helpen bij het formuleren van onderzoeksvragen en projecten om toekomstige prospectieve studies te ontwikkelen.

De statistische analyse zal op beschrijvende wijze worden uitgevoerd met gepaarde en multivariabele analyses.

De analyses worden gerapporteerd aan de hand van overzichtstabellen, figuren en datalijsten. Continue variabelen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.