Rollen til EKG i utvikling av legemidler mot kreft

Forskningsplanen inkluderer en retrospektiv gjennomgang av diagrammet over tidligere UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) pasienter og erfaringen med å behandle dem.

Alle studier som analyseres vil være fase I kliniske studier.

Analyse er utformet for å samle inn informasjon om antall og tidsramme som EKG-er utføres i disse forsøkene. Data om uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, doseendringer basert på EKG-endringer, tilskrivning til legemiddel, forekomst og typer EKG-endringer, spesifikt QTC-forlengelse, samt deres innflytelse på studieprosedyrer som dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen av studier.

Studie utført ved bruk av kliniske registreringer av pasienter behandlet på fase I-protokoller i MDACC Department of Investigational Cancer Therapeutics. De demografiske dataene som skal samles inn fra pasienter hvis diagrammer vil bli analysert, vil inkludere variabler som alder, kjønn, primær kreft, sykdomsstadium, ytelsesstatus, behandlingsegenskaper (dvs. antall og type tidligere terapier), sykdomsstatus, uønsket hendelser, laboratoriedata (dvs. fullstendig blodtelling/differensial/blodplater, tumormarkører) og behandlingsresultater.

Analysen vil tillate identifikasjon og beskrivende analyse av forekomsten av hjertehendelser i fase I-populasjonen og vil bidra til å definere rollen som protokollkrevde EKG-er i påvisningen av dem.

HIPAA retningslinjer for personvern og konfidensialitet vil bli fulgt. Databasen vil være sikret i avdelingsserveren. En datakoordinator er rekruttert til å gjennomføre dette prosjektet. Informasjonen hentet fra disse observasjonene vil hjelpe etterforskerne med å formulere forskningsspørsmål og prosjekter for å utvikle fremtidige prospektive studier.

Den statistiske analysen vil bli utført på en beskrivende måte med parede og multivariable analyser.

Analysene vil bli rapportert ved hjelp av oppsummeringstabeller, figurer og dataoppføringer. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.

Denne studien vil bli utført ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.