Die Rolle des EKG bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten

Der Forschungsplan umfasst eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte früherer Patienten des UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) und der Erfahrungen bei deren Behandlung.

Bei allen analysierten Studien handelt es sich um klinische Studien der Phase I.

Die Analyse dient dazu, Informationen über die Anzahl und den Zeitrahmen zu sammeln, in dem bei diesen Versuchen EKGs durchgeführt werden. Daten zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Dosisanpassungen basierend auf EKG-Änderungen, Zuordnung zum Medikament, Häufigkeit und Arten von EKG-Veränderungen, insbesondere QTC-Verlängerung, sowie deren Einfluss auf Studienverfahren wie dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase des Studien.

Die Studie wurde unter Verwendung klinischer Aufzeichnungen von Patienten durchgeführt, die gemäß Phase-I-Protokollen in der MDACC-Abteilung für investigative Krebstherapeutika behandelt wurden. Die demografischen Daten, die von Patienten gesammelt werden, deren Diagramme analysiert werden, umfassen Variablen wie Alter, Geschlecht, primärer Krebs, Stadium der Krankheit, Leistungsstatus, Behandlungsmerkmale (d. h. Anzahl und Art früherer Therapien), Krankheitsstatus und Nebenwirkungen Ereignisse, Labordaten (d. h. großes Blutbild/Differenzialblut/Blutplättchen, Tumormarker) und Behandlungsergebnisse.

Die Analyse ermöglicht die Identifizierung und deskriptive Analyse des Auftretens kardialer Ereignisse in der Phase-I-Population und hilft dabei, die Rolle der protokollpflichtigen EKGs bei deren Erkennung zu definieren.

Die Datenschutz- und Vertraulichkeitsrichtlinien der HIPAA werden befolgt. Die Datenbank wird auf dem Abteilungsserver gesichert. Für die Durchführung dieses Projekts wurde ein Datenkoordinator eingestellt. Die aus diesen Beobachtungen abgeleiteten Informationen werden den Forschern helfen, Forschungsfragen und Projekte zu formulieren, um zukünftige prospektive Studien zu entwickeln.

Die statistische Analyse wird deskriptiv mit gepaarten und multivariablen Analysen durchgeführt.

Die Analysen werden anhand von Übersichtstabellen, Abbildungen und Datenlisten berichtet. Kontinuierliche Variablen werden anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums zusammengefasst.

Diese Studie wird am MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, durchgeführt.