- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462383
EKG:s roll i utvecklingen av läkemedel mot cancer
EKG:s roll i läkemedelsutvecklingen mot cancer fas I
Huvudmål:
-Utvärdera förekomsten av hjärtkomplikationer hos Fas I-patienter.
Sekundärt mål:
- Att identifiera variabler (dvs. antal utförda elektrokardiogram (EKG) som leder till upptäckt av hjärthändelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsplanen inkluderar en retrospektiv granskning av diagrammet över tidigare UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) patienter och erfarenheten av att behandla dem.
Alla studier som analyseras kommer att vara kliniska fas I-prövningar.
Analysen är utformad för att samla in information om antalet och tidsramen inom vilka EKG utförs i dessa försök. Data om biverkningar och allvarliga biverkningar, dosändringar baserade på EKG-förändringar, tillskrivning till läkemedel, incidens och typer av EKG-förändringar, specifikt QTC-förlängning samt deras inverkan på studieprocedurer som dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen av studier.
Studie utförd med hjälp av kliniska journaler av patienter som behandlats enligt Fas I-protokoll på MDACC Department of Investigational Cancer Therapeutics. De demografiska data som ska samlas in från patienter vars diagram kommer att analyseras kommer att inkludera variabler som ålder, kön, primär cancer, sjukdomsstadium, prestationsstatus, behandlingsegenskaper (d.v.s. antal och typ av tidigare terapier), sjukdomsstatus, negativa effekter händelser, laboratoriedata (d.v.s. fullständigt blodvärde/differential/blodplättar, tumörmarkörer) och behandlingsresultat.
Analysen kommer att möjliggöra identifiering och beskrivande analys av förekomsten av hjärthändelser i fas I-populationen och kommer att hjälpa till att definiera rollen av protokoll som krävs för EKG:er i deras upptäckt.
HIPAA:s riktlinjer för integritet och konfidentialitet kommer att följas. Databasen kommer att säkras i avdelningens server. En datasamordnare har rekryterats för att genomföra detta projekt. Informationen som härrör från dessa observationer kommer att hjälpa utredarna att formulera forskningsfrågor och projekt för att utveckla framtida prospektiva studier.
Den statistiska analysen kommer att utföras på ett beskrivande sätt med parade och multivariabla analyser.
Analyserna kommer att rapporteras med hjälp av sammanfattande tabeller, figurer och datalistor. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
Denna studie kommer att genomföras vid MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av avancerad cancer
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hjärtkomplikationer hos deltagare på Fas I-protokoll
Tidsram: 3 år
|
Datagenomgång av studier, aktiva mellan 1 januari 2006 och 31 december 2009, som inkluderade EKG i sina säkerhetsutvärderingar.
Användning av identifiering och beskrivande analys av hjärthändelser som inträffar i fas I-populationen för att definiera rollen av protokoll som krävs för att detektera dem.
Statistisk analys utförd på ett beskrivande sätt med parade och multivariabla analyser.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DR11-0061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina