Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola EKG w opracowywaniu leków przeciwnowotworowych

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Rola EKG w opracowywaniu leków przeciwnowotworowych fazy I

Podstawowy cel:

-Ocena częstości występowania powikłań sercowych u pacjentów fazy I.

Cel drugorzędny:

-Aby zidentyfikować zmienne (tj. liczba wykonanych elektrokardiogramów (EKG), które prowadzą do wykrycia zdarzeń sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Plan badań obejmuje retrospektywny przegląd kart pacjentów z UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) w przeszłości i doświadczeń w ich leczeniu.

Wszystkie analizowane badania będą badaniami klinicznymi fazy I.

Analiza ma na celu zebranie informacji na temat liczby i ram czasowych wykonywania EKG w tych badaniach. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, modyfikacji dawek na podstawie zmian w zapisie EKG, przypisania leku, częstości występowania i rodzajów zmian w zapisie EKG, w szczególności wydłużenia odstępu QTC, a także ich wpływu na procedury badawcze, takie jak toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki studia.

Badanie przeprowadzone na podstawie dokumentacji klinicznej pacjentów leczonych zgodnie z protokołami fazy I w Departamencie Badań nad Nowotworami MDACC. Dane demograficzne, które mają być gromadzone od pacjentów, których wykresy będą analizowane, będą obejmować takie zmienne, jak wiek, płeć, rak pierwotny, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności, charakterystyka leczenia (tj. liczba i rodzaj wcześniejszych terapii), stan choroby, działania niepożądane zdarzenia, dane laboratoryjne (tj. pełna morfologia/rozmaz/płytki krwi, markery nowotworowe) i wyniki leczenia.

Analiza pozwoli na identyfikację i analizę opisową występowania incydentów sercowych w populacji I fazy oraz pomoże określić rolę wymaganego protokołu EKG w ich wykrywaniu.

Przestrzegane będą wytyczne HIPAA dotyczące prywatności i poufności. Baza danych będzie zabezpieczona na serwerze Wydziału. Do realizacji tego projektu zatrudniono koordynatora ds. danych. Informacje uzyskane z tych obserwacji pomogą badaczom sformułować pytania badawcze i projekty w celu opracowania przyszłych badań prospektywnych.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w sposób opisowy z analizą par i analizą wielu zmiennych.

Analizy zostaną przedstawione za pomocą tabel zbiorczych, rysunków i zestawień danych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.

Badanie to zostanie przeprowadzone w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów w Departamencie Badawczej Terapii Nowotworów, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy i zarejestrowanych w MDACC do opieki medycznej na podstawie protokołów sponsorowanych zatwierdzonych przez IRB, aktywnych między 1 stycznia 2006 r. a 31 grudnia 2009 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzaje zaawansowanego raka

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań sercowych u uczestników protokołów I fazy
Ramy czasowe: 3 lata
Przegląd danych z badań prowadzonych między 1 stycznia 2006 a 31 grudnia 2009, w których oceny bezpieczeństwa obejmowały EKG. Wykorzystanie identyfikacji i analizy opisowej występowania incydentów sercowych w populacji I fazy do określenia roli wymaganych protokołem EKG w ich wykrywaniu. Analiza statystyczna przeprowadzona w sposób opisowy z analizami sparowanymi i wieloma zmiennymi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR11-0061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj