Role EKG ve vývoji protirakovinných léků

Výzkumný plán zahrnuje retrospektivní revizi tabulky minulých pacientů UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) a zkušeností s jejich léčbou.

Všechny analyzované studie budou klinickými studiemi fáze I.

Analýza je navržena tak, aby shromažďovala informace o počtu a časovém rámci, ve kterém se v těchto studiích provádějí EKG. Údaje o nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách, úpravách dávek na základě změn EKG, přiřazení léku, incidenci a typům změn EKG, konkrétně prodloužení QTC, jakož i jejich vlivu na postupy studie, jako je toxicita omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky studie.

Studie prováděná s použitím klinických záznamů pacientů léčených podle protokolů fáze I na MDACC Department of Investigational Cancer Therapeutics. Demografické údaje, které mají být shromážděny od pacientů, jejichž grafy budou analyzovány, budou zahrnovat proměnné, jako je věk, pohlaví, primární rakovina, stadium onemocnění, výkonnostní stav, charakteristiky léčby (tj. počet a typ předchozích terapií), stav onemocnění, nežádoucí účinky. události, laboratorní údaje (tj. kompletní krevní obraz/diferenciál/trombocyty, nádorové markery) a výsledky léčby.

Analýza umožní identifikaci a deskriptivní analýzu výskytu srdečních příhod v populaci fáze I a pomůže definovat roli protokolem požadovaných EKG při jejich detekci.

Budou dodržovány zásady ochrany osobních údajů a důvěrnosti HIPAA. Databáze bude zabezpečena na serveru oddělení. K provedení tohoto projektu byl přijat datový koordinátor. Informace odvozené z těchto pozorování pomohou výzkumníkům formulovat výzkumné otázky a projekty pro rozvoj budoucích prospektivních studií.

Statistická analýza bude provedena deskriptivním způsobem s párovými a vícerozměrnými analýzami.

Analýzy budou vykazovány pomocí souhrnných tabulek, obrázků a výpisů dat. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima.

Tato studie bude provedena v MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu.