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재발성, 불응성 또는 진행성 악성 신경아교종 또는 상의세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 Sunitinib Malate

2015년 8월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

소아 및 젊은 성인 환자의 재발성, 불응성 또는 진행성 고등급 신경아교종 및 상의세포종 종양에서 Sunitinib(NSC# 736511)의 제2상 연구

이 2상 시험은 수니티닙 말레이트가 재발성, 불응성 또는 진행성 악성 신경아교종 또는 뇌실막종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소아에서 재발성 또는 진행성 뇌종양의 2개 계층(재발성/진행성/불응성 고급 신경아교종 대 상의세포종)에서 수니티닙에 대한 객관적 반응률(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR] ≥ 8주)을 추정하기 위함 그리고 젊은 성인 환자.

2차 목표:

I. 이전에 안트라사이클린 또는 심장과 관련된 방사선 요법을 받지 않은 소아 및 젊은 성인 뇌종양 환자에서 수니티닙의 안전성과 내약성을 기술적으로 탐구하고 보고합니다.

II. 수니티닙 말레이트를 복용하는 소아 및 젊은 성인 환자의 약동학 프로필을 설명합니다.

III. 소아 및 젊은 성인 환자에게 여러 과정에 걸쳐 투여할 때 수니티닙의 누적 독성을 설명합니다.

IV. 이러한 환자 코호트에 대한 무진행 생존(PFS) 분포를 추정합니다.

V. 말초 혈액 단핵 세포에서 PDGFR-α 및 -β, MEK/ERK, S6 키나제 및 AKT의 인산화 변화를 평가하고 이러한 변화와 결과 측정 간의 가능한 연관성을 탐색합니다.

VI. 임상 반응의 가능한 바이오마커를 탐색하기 위해 치료 시작 전과 치료 중 시점에서 VEGFR-1 및 -2의 용해성 이소형의 혈장 수준을 평가합니다.

VII. 가능한 경우 종양 조직에서 VEGF 이소형의 발현 및 비율을 평가하고 기술적으로 보고합니다.

VIII. 가능한 경우 종양 조직에서 KIT와 PDGFR-α 및 -β의 유전자형, 발현 및 가능한 증폭을 평가하고 기술적으로 보고합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트를 경구(PO)로 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18 과정 동안 42일마다 반복됩니다.

환자는 약동학 및 약력학 연구를 위해 기준선과 코스 1 및 2 동안 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다. 진단 및 외과적 절제에서 얻은 조직 샘플도 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 상의세포종 또는 고급 신경아교종(세계보건기구[WHO] 등급 III/IV)으로 진단되어야 합니다.

    • A층: 척수 질환이 있거나 없는 뇌 내의 재발성/진행성/불응성 악성 신경아교종(예: 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종[거대 세포 및 교육종 유형 포함], 역형성 핍지교종, 역형성 핍지성상세포종 또는 역형성 신경절교종)
    • B층: 척수 질환이 있거나 없는 뇌 내의 재발성/진행성/불응성 상의세포종(상세포종 변종 포함)
    • 미만성 내재 뇌교 신경아교종 환자는 자격이 없습니다.
  • 최초 발현 시 또는 재발 시 조직학적 진단이 필요합니다.
  • 환자는 최소 2개 평면에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 뇌에 방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 잔류 종양의 정도를 문서화하려면 다음을 확보해야 합니다.

    • 모든 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 수행된 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 MRI(가돌리늄 유무에 관계없이) 및 척추 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
    • 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 기준선 MRI에서 점상 크기 이상의 새로운 중추신경계(CNS) 출혈 및/또는 점상 출혈의 3병소 이상의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2(16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 사용, 16세 미만 환자의 경우 Lansky 사용)

    • 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
    • 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
    • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
    • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
    • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
    • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/AST) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT) ≤ 2.5배 ULN
  • 심초음파로 단축 분율 ≥ 27% 또는 방사성핵종 혈관조영으로 분율 ≥ 50%
  • 수정된 QT 간격 < 450msec(남성) 또는 < 470msec(여성)
  • 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5배 ULN

  • 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력이 없어야 합니다.

    • 등록 전 12개월 이내에 조절되지 않는 고혈압; 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 17세 이하의 환자: 나이와 키를 기준으로 수축기 및 이완기 혈압이 95백분위수 이상이고 하나의 항고혈압제로 조절되지 않는 환자
      • 17세 이상의 환자: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로서 하나의 항고혈압제로 조절되지 않는 환자
    • 진행 중인 심장 부정맥 ≥ 등급 2 또는 모든 등급의 심방세동
    • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심근 경색

  • 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도성 항경련제를 사용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.

    • 일반적으로 사용되는 비효소 유도성 항경련제는 다음과 같습니다.
  • 환자는 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고가 없었거나 일시적인 화학 발작이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 12개월 이내에 폐색전증 또는 기타 중요한 혈전색전증이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 3등급 이상의 출혈이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 진단을 받은 적이 없어야 합니다: 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 게실염
  • 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강 내 농양 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 전 최소 2주 동안 약물로 잘 조절되지 않은 갑상선 기능 저하증 환자는 자격이 없습니다.
  • 유전적 및/또는 선천성 심장 이상의 개인 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 캡슐/스프링을 삼킬 수 없거나 위관을 통해 투여되는 경구 수니티닙을 흡수할 수 없는 다른 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 체표면적이 < 0.55m^2 또는 > 2.18m^2인 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 지난 4주 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻지 않은 경우 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 클로피도그렐, 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 디피리다몰 또는 아스피린 요법의 동시 사용 금지 > 81 mg/day
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(RT)의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 이 연구에 참여한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
  • 생물학적 제제 치료 완료 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
  • 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.

  • 이전 전체 필드 RT의 경우 최소 24주가 경과해야 합니다.

    • 이전 국소 완화 RT(소형 포트) 또는 제한된 필드 RT의 경우 ≥ 2주가 경과해야 합니다.

    • ≥ 이전 줄기 세포 이식(SCT) 또는 전신 방사선 조사(TBI)를 통한 구조 이후 3개월이 경과해야 합니다.

      • 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
  • 덱사메타손을 투여받는 환자는 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 P450-3A4(CY3A4) 억제제 및/또는 유도제 및 연구 등록 전 12일 이내에 및 연구 기간 동안 강력한 유도제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 조혈성장인자 치료 종료 후 최소 7일이 경과되어야 함

  • 이전에 수니티닙을 투여 받았거나 다른 VEGF-, PDGFR- 또는 KIT 표적 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

    • 이전 치료의 일부로 베바시주맙을 받은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 2번 이상의 이전 화학요법 및/또는 RT 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 예를 들어, 화학요법 및/또는 RT의 1회 초기 치료 과정(1회 치료 과정으로 계산) 및 재발 시 화학요법 및/또는 RT의 1회 치료 과정(1회 치료 과정으로 계산)을 받았을 수 있습니다.
  • 이전에 심혈관 합병증 위험이 알려진 치료(예: 심장 및/또는 두개척수 방사선을 포함하는 안트라사이클린 요법 또는 이전 RT)를 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 쿠마린 유도체 또는 경구 항비타민 K 제제의 치료 용량(즉, 치료 INR 수준)으로 지속적인 치료를 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환에 대한 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 등록 전에 II상 연구에서 프로토콜 요법을 시작한 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 다른 동시 화학요법, 연구용 제제 또는 면역조절제 없음
  • 동시 RT 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(수니티닙)
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트를 경구(PO)로 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18 과정 동안 42일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 수니티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU011248
  • SU11248
  • 수니티닙
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 객관적 응답률
기간: 최대 5년
지속적인 객관적 반응은 PR(부분 반응: 모든 표적 병변(최대 5개)의 2개 수직 직경의 곱의 합계에서 ≥ 50% 감소, 초기 기준선 측정을 기준으로 함) 또는 CR(완전 반응)으로 정의되었습니다. : 모든 표적 병변의 소실)이 최소 8주 동안 지속됨.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-03536 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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