Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib Malate vid behandling av yngre patienter med återkommande, refraktärt eller progressivt malignt gliom eller ependymom

18 augusti 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Sunitinib (NSC# 736511) vid återkommande, refraktär eller progressiv höggradig gliom och ependymomtumörer hos pediatriska och unga vuxna patienter

Denna fas II-studie studerar hur väl sunitinibmalat fungerar vid behandling av yngre patienter med återkommande, refraktärt eller progressivt malignt gliom eller ependymom. Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (partiellt svar [PR] eller fullständigt svar [CR] ≥ 8 veckor) på sunitinib i 2 strata (återkommande/progressivt/refraktärt höggradigt gliom vs ependymom) av återkommande eller progressiva hjärntumörer hos pediatriska och unga vuxna patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska och beskrivande rapportera säkerheten och tolerabiliteten av sunitinib hos pediatriska och unga vuxna hjärntumörpatienter som inte tidigare har fått antracyklin eller strålbehandling som involverar hjärtat.

II. För att beskriva den farmakokinetiska profilen för pediatriska och unga vuxna patienter som tar sunitinibmalat.

III. För att beskriva den kumulativa toxiciteten av sunitinib när det administreras över flera kurer till pediatriska och unga vuxna patienter.

IV. För att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) distributioner för dessa kohorter av patienter.

V. Att utvärdera förändringar i fosforylering av PDGFR-α och -β, MEK/ERK, S6 kinas och AKT i perifera mononukleära blodceller och utforska möjliga samband mellan dessa förändringar och resultatmått.

VI. Att utvärdera plasmanivåer av lösliga isoformer av VEGFR-1 och -2 före behandlingsstart och vid tillfällen under behandlingen som en utforskning av möjliga biomarkörer för kliniskt svar.

VII. Att utvärdera och beskrivande rapportera uttrycket och förhållandet mellan VEGF-isoformer i tumörvävnad, som tillgängligt.

VIII. Att utvärdera och beskrivande rapportera genotyp, uttryck och möjlig amplifiering av KIT och PDGFR-α och -β i tumörvävnad, som tillgänglig.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får sunitinibmalat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan genomgå blodprovtagning vid baslinjen och under kurs 1 och 2 för farmakokinetiska och farmakodynamiska studier. Vävnadsprover från diagnos och kirurgisk resektion kan också samlas in.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste diagnostiseras med ependymom eller höggradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad III/IV):

    • Stratum A: återkommande/progressivt/refraktärt malignt gliom (d.v.s. anaplastiskt astrocytom, glioblastoma multiforme [inklusive jättecells- och gliosarkomtyper], anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt oligoastrocytom eller anaplastiskt gangingliom med eller utan ryggmärgsbralliongliom)
    • Stratum B: återkommande/progressiv/refraktär ependymom (inklusive ependymomvarianter) i hjärnan med eller utan ryggmärgssjukdom
    • Patienter med diffust intrinsiskt pontingliom är inte berättigade
  • En histologisk diagnos från antingen den första presentationen eller vid tidpunkten för återfall krävs
  • Patienter måste ha röntgendokumenterad mätbar sjukdom i hjärnan, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst 2 plan

  • För att dokumentera graden av kvarvarande tumör måste följande erhållas:

    • Alla patienter måste ha en hjärn-MRT med och utan gadolinium och en magnetisk resonanstomografi av ryggraden (MRT), om det är kliniskt indicerat, med och utan gadolinium, utförd inom 2 veckor före studien
    • Patienter med tecken på ny blödning i centrala nervsystemet (CNS) av mer än punktformig storlek och/eller mer än 3 härdar av punktformad blödning på baslinje-MRT erhållen inom 14 dagar före studieregistreringen är inte kvalificerade

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på 0, 1 eller 2 (använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter ≤ 16 år)

    • Neurologiska brister hos patienter måste ha varit relativt stabila i minst 1 vecka före studieregistreringen; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL (transfusionsoberoende, definierat som att man inte får blodplättstransfusioner inom 7-dagarsperioden före inskrivningen)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (1 månad till < 6 månaders ålder)
    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (≥ 16 år)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT/AST) och serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT/ALT) ≤ 2,5 gånger ULN
  • Förkortningsfraktion på ≥ 27 % med ekokardiogram ELLER ejektionsfraktion på ≥ 50 % med radionuklidangiogram
  • Korrigerat QT-intervall < 450 ms (hanar) eller < 470 ms (honor)
  • Protrombintid (PT) / internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 gånger ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gånger ULN

  • Patienter får inte ha en historia av hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Okontrollerad hypertoni inom 12 månader före inskrivning; okontrollerad hypertoni definieras enligt följande:

      • Patienter ≤ 17 år: högre än 95:e percentilen systoliskt och diastoliskt blodtryck baserat på ålder och längd som inte kontrolleras av ett antihypertensivt läkemedel
      • Patienter > 17 år: systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg som inte kontrolleras av ett antihypertensivt läkemedel
    • Pågående hjärtrytmrubbningar ≥ grad 2 eller förmaksflimmer av någon grad
    • Instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt

  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel och välkontrollerade

    • Vanligt använda icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel inkluderar: gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, tiagabin, topiramat, valproinsyra och zonisamid
  • Patienter får inte ha haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående kemisk attack inom 12 månader före inskrivning
  • Patienter får inte ha haft en lungemboli eller annan betydande tromboembolisk händelse inom 12 månader före inskrivning
  • Patienter får inte ha haft grad ≥ 3 blödning inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter får inte ha haft någon av följande diagnoser inom 6 månader före inskrivningen: magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulit
  • Patienter med diagnosen bukfistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före inskrivning är inte berättigade
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Patienter med hypotyreos som inte har kontrollerats väl av mediciner under minst 2 veckor före studiestart är inte berättigade
  • Patienter som har en personlig historia av genetiska och/eller medfödda hjärtavvikelser är inte berättigade
  • Patienter som har en historia av allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sunitinib är inte berättigade
  • Patienter som har något annat tillstånd som kan resultera i oförmåga att svälja kapslar/stänk eller absorbera oralt sunitinib administrerat genom en magsond är inte berättigade
  • Patienter med kroppsyta < 0,55 m^2 eller > 2,18 m^2 är inte berättigade
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte kvalificerade om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits inom de senaste 4 veckorna
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet.
  • Ingen samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling (RT) innan de går in i denna studie
  • Får inte ha fått myelosuppressiv kemoterapi inom 3 veckor efter inträde i denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea)
  • Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
  • Minst 3 halveringstider måste ha förflutit sedan tidigare behandling som inkluderade en monoklonal antikropp

  • Minst 24 veckor måste ha förflutit om tidigare full-field RT

    • ≥ 2 veckor måste ha förflutit om tidigare lokal palliativ RT (liten hamn) eller begränsad fält RT

    • ≥ 3 månader måste ha förflutit sedan föregående stamcellstransplantation (SCT) eller räddning med total-body irradiation (TBI)

      • Inga tecken på aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom
  • Patienter som får dexametason måste ha en stabil eller minskande dos i minst 7 dagar före inskrivning
  • Patienter får inte ha fått potenta cytokrom P450-3A4 (CY3A4)-hämmare och/eller inducerare inom 7 dagar före studieregistreringen och potenta inducerare inom 12 dagar före studieinskrivningen och under studien
  • Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med en hematopoetisk tillväxtfaktor

  • Patienter som tidigare har fått sunitinib eller som har fått annan VEGF-, PDGFR- eller KIT-inriktad behandling är inte kvalificerade

    • Patienter som fått bevacizumab som en del av sin tidigare behandling kan anmäla sig till studien
  • Patienter får inte ha fått mer än 2 tidigare kemoterapi- och/eller RT-kurer; till exempel 1 initial behandlingskur med kemoterapi och/eller RT (räknas som 1 behandlingskur) och vid återfall kan ha fått 1 behandlingskur med kemoterapi och/eller RT (räknas som 1 behandlingskur)
  • Patienter som fått tidigare behandling med känd risk för kardiovaskulära komplikationer (t.ex. antracyklinbehandling eller tidigare RT som inkluderade hjärt- och/eller kraniospinalstrålning) är inte kvalificerade
  • Patienter som får pågående behandling med terapeutiska doser (d.v.s. terapeutiska INR-nivåer) av kumarinderivat eller orala anti-vitamin K-medel är inte berättigade
  • Patienter som får antiretroviral behandling för humant immunbristvirus (HIV) är inte berättigade
  • Patienter som påbörjats med protokollbehandling i en fas II-studie före studieregistreringen anses inte vara berättigade
  • Inga andra samtidiga kemoterapier, undersökningsmedel eller immunmodulerande medel
  • Ingen samtidig RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sunitinib)
Patienterna får sunitinibmalat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Sunitinib Malate
Givet PO
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Övrig: Diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Ihållande objektiv respons definierades som en PR (partiell respons: ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av de två vinkelräta diametrarna av alla målskador (upp till 5), med de initiala baslinjemätningarna som referens) eller CR (komplett svar : försvinnande av alla målskador) som varar i minst 8 veckor.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-03536 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Ependymom från barndomen

Kliniska prövningar på Farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera