Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinibmalaat bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend, refractair of progressief kwaadaardig glioom of ependymoom

18 augustus 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Sunitinib (NSC# 736511) bij recidiverende, refractaire of progressieve hooggradige glioom- en ependymoomtumoren bij pediatrische en jongvolwassen patiënten

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sunitinibmalaat werkt bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend, refractair of progressief kwaadaardig glioom of ependymoom. Sunitinibmalaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voor het schatten van het objectieve responspercentage (partiële respons [PR] of volledige respons [CR] ≥ 8 weken) op sunitinib in 2 strata (recidief/progressief/refractair hooggradig glioom versus ependymoom) van recidiverende of progressieve hersentumoren bij pediatrische en jongvolwassen patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van sunitinib te onderzoeken en te rapporteren bij pediatrische en jongvolwassen hersentumorpatiënten die niet eerder anthracycline of radiotherapie met betrekking tot het hart hebben gekregen.

II. Om het farmacokinetische profiel te beschrijven van pediatrische en jongvolwassen patiënten die sunitinibmalaat gebruiken.

III. Om de cumulatieve toxiciteit van sunitinib te beschrijven bij toediening over meerdere kuren aan pediatrische en jongvolwassen patiënten.

IV. Om de verdelingen van progressievrije overleving (PFS) voor deze patiëntencohorten te schatten.

V. Om veranderingen in de fosforylering van PDGFR-α en -β, MEK/ERK, S6-kinase en AKT in perifere mononucleaire bloedcellen te evalueren en mogelijke associaties tussen deze veranderingen en uitkomstmaten te onderzoeken.

VI. Om plasmaspiegels van oplosbare isovormen van VEGFR-1 en -2 te evalueren voorafgaand aan de start van de therapie en op punten tijdens de therapie als een verkenning van mogelijke biomarkers van klinische respons.

VII. Om beschrijvend de expressie en verhouding van VEGF-isovormen in tumorweefsel te evalueren en te rapporteren, zoals beschikbaar.

VIII. Het beschrijvend evalueren en rapporteren van het genotype, de expressie en mogelijke amplificatie van KIT en PDGFR-α en -β in tumorweefsel, voor zover beschikbaar.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen sunitinibmalaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Voor farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken kunnen patiënten bij baseline en tijdens kuren 1 en 2 bloedmonsters worden afgenomen. Weefselmonsters van diagnose en chirurgische resectie kunnen ook worden verzameld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met ependymoom of hooggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad III/IV):

    • Stratum A: recidiverend/progressief/refractair kwaadaardig glioom (d.w.z. anaplastisch astrocytoom, multiform glioblastoom [inclusief reuzencel- en gliosarcoomtypen], anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligoastrocytoom of anaplastisch ganglioglioom) in de hersenen met of zonder ruggenmergziekte
    • Stratum B: recidiverend/progressief/refractair ependymoom (inclusief ependymoomvarianten) in de hersenen met of zonder ruggenmergziekte
    • Patiënten met diffuus intrinsiek ponsglioom komen niet in aanmerking
  • Een histologische diagnose vanaf de eerste presentatie of op het moment van recidief is vereist
  • Patiënten moeten radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte in de hersenen hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 2 vlakken

  • Om de mate van resterende tumor te documenteren, moet het volgende worden verkregen:

    • Alle patiënten moeten een hersen-MRI met en zonder gadolinium en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom ondergaan, indien klinisch geïndiceerd, met en zonder gadolinium, uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • Patiënten met bewijs van een nieuwe bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) van meer dan punctaatgrootte en/of meer dan 3 foci van punctaatbloeding op basislijn-MRI verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek komen niet in aanmerking

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0, 1 of 2 (gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten ≤ 16 jaar)

    • Neurologische stoornissen bij patiënten moeten minimaal 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen de periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (kan transfusies met rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 70 ml/min OF serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (leeftijd van 1 maand tot < 6 maanden)
    • 0,5 mg/dL (leeftijd van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (≥ 16 jaar)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/AST) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 keer ULN
  • Verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram OF ejectiefractie van ≥ 50% door radionuclide-angiogram
  • Gecorrigeerd QT-interval < 450 msec (mannen) of < 470 msec (vrouwen)
  • Protrombinetijd (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 keer ULN
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 keer ULN

  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van hartziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde hypertensie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving; ongecontroleerde hypertensie wordt als volgt gedefinieerd:

      • Patiënten van ≤ 17 jaar: hoger dan 95e percentiel systolische en diastolische bloeddruk op basis van leeftijd en lengte die niet onder controle wordt gehouden door één antihypertensivum
      • Patiënten > 17 jaar: systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg die niet onder controle kan worden gebracht met één antihypertensivum
    • Aanhoudende hartritmestoornissen ≥ graad 2 of atriumfibrilleren van welke graad dan ook
    • Onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen of hartinfarct

  • Patiënten met een epileptische aandoening kunnen worden ingeschreven als ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn

    • Veelgebruikte niet-enzyminducerende anticonvulsiva zijn: gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, tiagabine, topiramaat, valproïnezuur en zonisamide
  • Patiënten mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving geen cerebrovasculair accident of voorbijgaande chemische aanval hebben gehad
  • Patiënten mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving geen longembolie of andere significante trombo-embolische gebeurtenis hebben gehad
  • Patiënten mogen geen graad ≥ 3 bloeding hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten mogen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen van de volgende diagnoses hebben gehad: maagzweer, inflammatoire darmziekte of diverticulitis
  • Patiënten met een diagnose van abdominale fistel, gastro-intestinale (GI) perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met hypothyreoïdie die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie niet goed onder controle zijn gebracht met medicijnen, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van genetische en/of aangeboren hartafwijkingen komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sunitinib komen niet in aanmerking
  • Patiënten die een andere aandoening hebben die ertoe kan leiden dat ze capsules/hagelslag niet kunnen doorslikken of oraal toegediende sunitinib via een maagsonde niet kunnen absorberen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een lichaamsoppervlak < 0,55 m^2 of > 2,18 m^2 komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking, tenzij er in de afgelopen 4 weken een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Geen gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), clopidogrel, warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, dipyridamol of aspirine > 81 mg/dag
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie (RT) voordat ze aan dit onderzoek beginnen
  • Mag geen myelosuppressieve chemotherapie hebben gekregen binnen 3 weken na deelname aan dit onderzoek (6 weken indien eerder nitroso-ureum)
  • Ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling met een biologisch middel; voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
  • Er moeten ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere therapie met een monoklonaal antilichaam

  • Er moeten ten minste 24 weken zijn verstreken als er sprake is van voorafgaande full-field RT

    • ≥ 2 weken moeten zijn verstreken als eerdere lokale palliatieve RT (kleine poort) of limited-field RT

    • Er moeten ≥ 3 maanden zijn verstreken sinds de eerdere stamceltransplantatie (SCT) of redding met totale lichaamsbestraling (TBI)

      • Geen bewijs van actieve graft-vs-hostziekte
  • Patiënten die dexamethason krijgen, moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiele of afnemende dosis hebben
  • Patiënten mogen geen krachtige cytochroom P450-3A4 (CY3A4)-remmers en/of -inductoren hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en krachtige inductoren binnen 12 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een hematopoëtische groeifactor

  • Patiënten die eerder sunitinib hebben gekregen of die een andere VEGF-, PDGFR- of KIT-gerichte therapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking

    • Patiënten die bevacizumab kregen als onderdeel van hun eerdere therapie, kunnen zich inschrijven voor een studie
  • Patiënten mogen niet meer dan 2 eerdere chemotherapie- en/of RT-regimes hebben gekregen; bijvoorbeeld 1 initiële behandelingskuur met chemotherapie en/of RT (telt als 1 behandelingskuur) en bij terugval mogelijk 1 behandelingskuur met chemotherapie en/of RT (telt als 1 behandelingskuur)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een bekend risico op cardiovasculaire complicaties (bijv. behandeling met anthracycline of eerdere RT met hart- en/of craniospinale bestraling) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die doorlopend worden behandeld met therapeutische doses (d.w.z. therapeutische INR-waarden) van coumarinederivaten of orale anti-vitamine K-middelen komen niet in aanmerking
  • Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen voor de ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen niet in aanmerking
  • Patiënten bij wie protocoltherapie is gestart in een fase II-studie voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, komen niet in aanmerking
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksmiddelen of immunomodulerende middelen
  • Geen gelijktijdige RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sunitinib)
Patiënten krijgen sunitinibmalaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Sunitinib Malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aanhoudende objectieve respons werd gedefinieerd als een PR (gedeeltelijke respons: ≥ 50% afname van de som van de producten van de 2 loodrechte diameters van alle doellaesies (maximaal 5), waarbij de initiële basislijnmetingen als referentie worden genomen) of CR (complete respons : verdwijning van alle doellaesies) die ten minste 8 weken aanhoudt.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-03536 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren